张家港市第一人民医院关于采购阿尔茨海默症指标筛查试剂及配套设备的信息调研公告

为满足临床使用需求，我院拟采购阿尔茨海默症指标筛查试剂及配套设备，现邀请符合资格条件的合格供应商参与本次调研，请有意向报名的合格供应商于即日起5个工作日内按要求提供全套纸质材料至张家****楼报名。

报名所需材料如下：

一、试剂材料：

1.报名产品属于第一类医疗器械时，产品需提供“医疗器械备案凭证”；同时应满足下列条件之一：

（1）若报名人是制造商，应具备第一类医疗器械生产备案凭证。

（2）若报名人不是制造商，只需具备有效营业执照。

2. 所投产品属于第二类和第三类医疗器械时，产品需提供“医疗器械注册证”；同时报名人应满足下列条件之一：

（1）若报名人是制造商，报名人应具备医疗器械生产许可证。

（2）若报名人不是制造商，所投产品属于第二类医疗器械的，报名人应具备经营第二类医疗器械的备案证明；所投产品属于第三类医疗器械的，报名人应具备医疗器械经营许可证。

3. 《医药企业价格和营销行为信用承诺书》，不得是医药企业价格和营销行为信用评级等级为“中等”“严重”及“特别严重”企业

4. ***网（https://****.gov.cn）***网（http://****.gov.cn）能查询。

5. 报名产品须在江苏省***网。

6.报名需满足以上条件并填写附件一项目报名表。

二、设备材料：

1.证件

1.1.生产企业证件及代理公司证件（营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证）。

1.2.所推荐产品《医疗器械产品注册证》及其他相关证明文件。

1.3. 定代表人参加调研，须提供本人身份证复印件(原件备查)；若授权代表参加，须提供《法人授权书》原件、被授权人身份证复印件(原件备查)。

2.填写《产品对比表》（附件二），重要对比材料请完整填写并加盖公章,并提供相应的佐证材料。

3.所推荐产品完整技术参数。

4.产品场地要求（用房荷载、空调、温湿度、水电气、消防安全、安装、进出场、网络增容/改造、排污、辐射防护、消毒等要求）。

5.市场销售情况，提供省内三家及以上包含配置清单的购销合同。

6.提供设备生产厂家对投标产品的设计使用范围、期限等信息（如说明书、注

册证、铭牌等）复印件或照片，并提供设备使用超出范围后使用可能存在潜在临床风险及法规问题，说明文件并加盖原厂及投标公司公章。

7.所推荐产品彩页。

8.上述材料正本必须加盖公司公章。

三、联系方式

医学工程处联系人：试剂：陆老师电话：0512-****9850

设备：张老师电话：0512-****9850

附件一项目报名表

附件二产品对比表

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