淮阴区丁集中心卫生院CT维保服务采购项目单一来源采购公示

—、项目信息

釆购人：****中心卫生院

项目名称： ****中心卫生院 CT维保服务采购项目

拟釆购的货物或服务的说明： NeuViz 16 Classic CT球管及整机维保。

拟釆购的货物或服务的预算金额：人民币 67.5 万元

采用单一来源釆购方式的原因及说明：

1.根据国务院《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”，该法规对CT核心零部件的更换和使用有明确要求：CT机作为III类医疗器械，在上市前需获得SFDA注册许可，球管作为CT机的关键部件，在整机SFDA注册时已包含，不可任意更改和更换，以避免因此而引发的CT机安全性和有效性失效。只有具有商检证明、合格证等合法身份、并且与主机注册类型一致的球管，方能作为合格产品使用。该型号设备于2013年09月23日经国家药监局临床测试验证合格（注册证号：国械注准20143061978），该产品制造认可表第6页4.4.3条载明，该型号设备所用X线球管注册型号为CTR1740CQNM、且该型号球管为该型号设备唯一经依法注册配件。我院设备维保更换依据法规要求仅能更换该型号球管。 2 .由于该设备是我院影像科主力设备，承担高级临床诊断的重任，原厂可承诺接到报修后专业工程师24小时到达现场处理问题，配件48小时到达现场，保证该设备的正常运行； 3 .由于厂家会不定期的发布设备软件安全补丁升级，其软件后台是不对外开放的，为保证使用设备的安全，所以后续的安全升级只能原厂提供。

二、 拟定供应商信息

名称： 东软医疗系统股份有限公司

地址： 沈阳市浑南区创新路 177-1号

统一社会信用代码： 91210112702087542R

三、 公示期限

2023年 8 月 14 日至 2023年 8 月 1 8 日 (公示期不得少于5个工作日)

四、论证专家意见及相关信息 ：

（一）专家论证意见：

综合三位评审专家意见，认为 CT维保属于售后服务项目，由于设备高端具有技术唯一性，意见如下

1. 东软医疗系统股份有限公司提供原厂保修，服务质量相对较好，原厂球管适用单一来源的方式

   （ 2）该项目符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第（一）条规定。

   （ 3）建议采用单一来源采购方式开展谈判。

   （二）专家名单：

   序号 姓名 工作单位 职称

   1 王珂 淮安市第 二 人民医院 工程师

   2 冯耀 淮安信息职业技术学院 高级 技师

   3 金跃 淮安市第 二 人民医院 主任技师

   五、联系方式

   1.采购人 ： ****中心卫生院

   联 系 人： 黎先生

   联 系地址：淮安市淮阴区丁集镇丁集街

   联系电话： 139****4456

   2.财政部门

   联 系 人：张林

   联系地址：淮安市淮阴区承德北路 606号（区政府927室）

   联系电话： 0517—84934506

   3.名称: 淮安江益工程项目管理咨询有限公司

   联系 人 : 潘 女士

   联系 地址 : 淮安市淮阴区中业慧谷 B27-2

   联系 电话 : 130****1300

   六：附件

   专业人员论证意见（见附件）

论证意见.pdf

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