新乐市舒康大药房未建立医疗器械进货查验记录案

新乐市 市场监督管理局

行政处罚决定书

新市监处 [2023]0325 号

当事人： 新乐市舒康大药房

主体资格证照名称： 营业执照

统一社会信用代码： 91130184MA0D5BWC8G

住所： 新乐市承安镇回头岗村村委会西侧

法定代表人： 林炜烨

身份证号码：

联系电话：

联系地址： 新乐市承安镇回头岗村村委会西侧

我局执法人员 2023 年 12 月 11 日对新乐市舒康大药房进行检查，发现新乐市舒康大药房未建立医疗器械进货查验记录，当场给予警告并责令其在 2023 年 12 月 18 日前改正以上违法行为。我局执法人员于 2023 年 12 月 21 日对该单位进行复查检查发现，该单位仍未建立医疗器械进货查验记录。本案于 2023 年 12 月 21 日提交立案申请，同日经主管局长批准立案，由执法人员刘磊、秦小坤二人调查取证，当事人新乐市舒康大药房林炜烨，承认以上违法事实。调查、询问证人、提取证据均有两名执法人员参与并出示证件，且有当事人在场。

新乐市舒康大药房，经营范围：许可项目 : 药品零售 ; 第三类医疗器械经营，消毒器械销售。 ( 依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准 ) 一般项目 : 第一类医疗器械销售 : 第二类医疗器械销售 : 医用门罩零售，食品销售 ( 仅销售预包装食品 ) ，保健食品 ( 预包装 ) 销售 : 婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品销售 : 特殊医学用途配方食品销售 : ***网销售 ( 仅销售预包装食品 ): 消毒剂销售 ( 不含危险化学品 ): 医护人员防护用品零售，卫生用品和一次性使用医疗用品销售 ; 个人卫生用品销售，化妆品零售 : 成人情趣用品销售 ( 不含药品、医疗器械 ) ，***网信息服务 ( 凭许可证经营 ) 。 ( 除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动 ) 。新乐市舒康大药房 未建立医疗器械进货查验记录。

上述事实，主要有以下证据证明：

1 、现场检查笔录 2 份、责令改正通知书 1 份、当场行政处罚决定书 1 份、对法定代表人林炜烨的询问笔录 1 份，证明当事人真实情况及当事人涉嫌未建立医疗器械进货查验记录，且拒不改正的事实；

2 、营业执照、《医疗器械经营许可证》、第二类医疗器械经营备案凭证复印件各 1 份，证明当事人主体资格；

3 、法定代表人林炜烨身份证复印件 1 份，证明当事人身份；

2023 年 12 月 11 日， 2023 年 12 月 21 日两次对 新乐市舒康大药房 现场检查时，未提出陈述、申辩，于 2023 年 11 月 28 日给当 事人送达行政处罚告知书，当事人未在法定期限内提出陈述申辩。

新乐市舒康大药房 未建立医疗器械进货查验记录的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”之规定。构成未建立医疗器械进货查验记录案。

当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，参照《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条第（二）项规定：“主动消除或者减轻违法行为危害后果的”，依据《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十五条第 ( 二 ) 项适用从轻处罚，处以最低限到最高限幅度中较低的 30% （含本数）以下部分，本次对其从轻处罚。

当事人未建立医疗器械进货查验记录的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款，依据 《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款 ：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处 1 万元以上 10 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处 1 万元以上 3 万元以下罚款：（三） 医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”之规定，决定对 新乐市舒康大药房 行政处罚如下：罚款 10000 元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内将罚没款缴至邮政储蓄银行新乐市支行（账户：新乐市财政局综合科， 1002855742400020002 ）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向新乐市人民政府或石家庄市市场监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向新乐市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提出行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

罚没许可证编号：罚证字第 01-04-0038

新乐市市场监督管理局

（印 章）

2024 年 1 月 8 日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式四份，一份送达，一份归档，二份办案机构留存。