哈尔滨市松北区薄型子宫内膜再生修复的组织工程新药研

项目代码 2406-230109-04-05-799828 项目名称 哈尔滨市松北区薄型子宫内膜再生修复的组织工程新药研究及转化项目 项目类型 备案类 项目法人单位 天晴干细胞股份有限公司 总投资额 5050.0000万元 产业结构指导目录 建设规模及内容 建设规模：改建面积2000平方米，实现年产干细胞和羊膜组合的用于修复薄型子宫内膜的组织工程一类新药20万支。 建设内容：建设无菌规模化脱细胞羊膜医疗器械产品生产线。完成羊膜分离、羊膜脱细胞制备及工艺验证、脱细胞羊膜产品无菌包装及工艺验证、相关设备工艺验证、羊膜产品厚度、张力、强度、稳定性、吸水性、附着干细胞能力和动态曲线、体内降解能力研究，进行脱细胞羊膜使用及对杂质的控制、材料化学表征、可沥滤物研究，生物相容性和生物安全性研究；向国家药监局申请用于防子宫粘连的脱细胞羊膜三类医疗器械。建设符合薄型子宫内***平台。获得种子细胞库；采用血液多细胞因子技术制备干细胞达到更佳的薄型子宫内膜修复效果；建立面向临床的主细胞库、工作细胞库，并按国家干细胞制剂管理规范要求进行干细胞功能、分化能力、免疫调节能力、外来微生物检测研究，制定标准；进行脱细胞羊膜负载干细胞工艺研究及验证、稳定性研究，建立质量标准，进而获得符合临床的载干细胞的脱细胞羊膜组织工程产品；进行载干细胞的脱细胞羊膜组织工程产品在薄型子宫内膜动物体内药代动力学、药效学、安全性研究；临床试验研究；向国家药监局申请用于薄型子宫内膜再生修复的组织工程一类新药。 审批部门 审批事项 审批状态 办理时间 批复文号 松北区发展和改革局 权限内企业、事业单位、社会团体等投资建设的固定资产投资项目备案 批复办结 2024-06-02 -

微信公众号（订阅通知）

微信小程序（查询信息）