北京市药品监督管理局单一来源北京市药品监督管理局药品、医疗器械、化妆品市级监督抽验经费项目征求意见公示

北京市药品监督管理局采购北京市药品监督管理局药品、医疗器械、化妆品市级监督抽验经费项目项目单一来源公告

一、项目信息

采购人：北京市药品监督管理局

项目名称：北京市药品监督管理局药品、医疗器械、化妆品市级监督抽验经费项目

拟采购的货物或服务的说明：

为完成2025年市级医疗器械监督抽验工作，检验项目包括安全通用标准要求、安全专用要求、性能指标和根据抽检需要，按照产品技术要求所引用的国家标准或行业标准，在检验中选择主要性能或安全指标进行检验，并出具相应检验报告，作为公布相关信息及处罚的理论依据。

拟采购的货物或服务的预算金额：634.8 万元(人民币)

采用单一来源采购方式的原因及说明：

本项目为完成2025年市级医疗器械监督抽验工作，检验项目包括安全通用标准要求、安全专用要求、性能指标和根据抽检需要，按照产品技术要求所引用的国家标准或行业标准，在检验中选择主要性能或安全指标进行检验，并出具相应检验报告，作为公布相关信息及处罚的理论依据。

根据《中华人民共和国计量法》第二十二条规定：为社会提供公证数据的产品质量检测机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其进行计量检定，测试能力和可靠性考核合格。所以，没有经过计量认证的检定/检测实验室，其发布的检定/检测报告，便没有法律效力，不能作法律仲裁、产品/工程验收的依据，只能作为内部数据使用。结合本项目的采购需求，要求供应商必须具备符合承检项目的国家认证认可监督管理委员会颁发的计量认证证书（CMA）或省级质量技术监督局颁发的计量认证证书（CMA），且检测能力须覆盖下列国家标准和行业标准：GB 9706.1-2007、GB 9706.1-2020、GB 4793.1-2007、GB 9706.3、GB 9706.254、GB 9706.4、GB 9706.202、GB 9706.7、GB 9706.205、GB 9706.8、GB 9706.204、GB 9706.9、GB 9706.237、GB 9706.12、GB 9706.103、GB 9706.20、GB 9706.24、GB 9706.245、GB 9706.25、GB 9706.227、GB 9706.26 、GB 9706.226、GB 9706.27、GB 9706.224、GB 9706.29、GB 9706.213、GB 10793、GB 9706.225、YY 0607、YY 9706.210、GB 16846、GB 3053、YY 0648-2008、YY/T 1081、YY 1139、YY 0054、GB 16174.1-2015、GB 16174.2-2015、GB 8368-2018; GB 18671-2009、YY 0286.1-2019、GB 18671-2009、GB 8369.1-2019、 YY/T 0489-2004、YY 0598-2015、YY 0793.3-2023、GB 15810-2019、GB 15811-2016、YY 0285.1-2017、YY 0450.1-2020、YY 1042-2011、YY/T 0493-2022、YY/T 1027-2018、YY 0594-2006、GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013、GB 19082-2009、YY/T 0314-2021、YY 0017-2016、YY/T 0345.1-2020、YY 0018-2016、YY 0167-2020、YY/T 0043-2016、YY 1116-2020、YY 0451-2010、YY/T 0325-2022; YY/T 0962-2021、GB 7543-2020、GB 10213-2006、GB/T 7544-2019、YY 0336-2020、YY/T 1788-2021、YY/T 1814-2022、YY/T 1816-2022、YY 0852-2011、YY 0852-2023、YY/T 1293.4-2016、YY/T 1568-2017、YY/T 0506.1-2023、YY/T 0581.2-2011、YY/T 0875-2013、YY/T 0875-2023、YY/T 0876-2013、YY/T 0245-2008、YY/T 1797-2021、YY/T 0450.3-2016、YY 0118-2016、YY 0502-2016、YY 0315-2016、YY/T 0520-2009、YY 0591、YY/T 0019.2-2011、YY 0459-2003、YY/T 1748-2021、YY/T 0915-2015、YY/T 0812-2010、YY 0341.2-2020。

本项目只能委托北京市医疗器械检验研究院（北京市医用****中心）的具体理由如下：

1.项目检测需求决定必须使用特定的计量认证证书（CMA），且检测能力必须覆盖检测所涉及的全部国家标准和行业标准，非采购人的主观要求。

2.项目所必须使用的计量认证证书（CMA）中检测能力覆盖的国家标准和行业标准具有不可替代性，不可使用其他国家标准和行业标准的计量认证证书（CMA）替代。

3.因为具备检测所涉及的国家、行业标准覆盖全部检测内容的供应商只有一家，导致只能由某一特定供应商提供或者实施，其他供应商无法提供或者实施。

综上所述，本项目具有特殊要求，导致只能从某一特定供应商处采购。符合政府采购法及相关法律法规规定，“符合下列情形之一的货物或者服务，可以采用单一来源方式采购：（一）只能从唯一供应商处采购的。此处的唯一是指服务使用不可替代的专有技术，或者公共服务项目具有特殊要求，导致只能从某一特定供应商处采购”的情形。

二、拟定供应商信息

北京市医疗器械检验研究院（北京市医用****中心），中关村科技园、通州园、光机电****街****号。

三、公示期限

2025-02-06至 2025-02-12

四、其他补充事宜：

无。

五、联系方式

1.采购人

联 系 人：郭老师

联系地址：北京市****路****号****楼

联系电话：010-****7338

2.财政部门

联 系 人：北京市财政局采购处

联系地址：****路****号

联系电话：010-****2405

3.采购代理机构

联 系 人：中诚跃新（北京）咨询有限公司

联系电话：010-****9800 131****7529

附件：

1、专家论证意见及专家姓名、工作单位、职称；

(1) 单一来源采购方式专业人员论证意见： 卢东生，刘亚军、肖玮.pdf

2、评审专家和代理机构分别出具的招标文件无歧视性条款、招标过程未受质疑相关意见材料； 3、其他附件； 需要采购的产品或服务清单：

单一来源采购方式专业人员论证意见： 卢东生，刘亚军、肖玮.pdf