北京市红十字血液中心单一来源HLA基因高分辨分型检测试剂及质控检测试剂耗材征求意见公示

****中心采购HLA基因高分辨分型检测试剂及质控检测试剂耗材项目单一来源公告

一、项目信息

采购人：****中心

项目名称：HLA基因高分辨分型检测试剂及质控检测试剂耗材

拟采购的货物或服务的说明：

第1包：HLA高分辨基因定型HLA-A、-B、-C、DRB1、DQB1测序分型试剂盒，数量：40盒；

第2包：HLA-A、-B、-C、-DRB1、-DQB1基因PCR-SSOP流式磁珠分型试剂盒，数量：9盒；

第3包：血液分析仪质控试剂耗材，数量：1批；

第4包：全自动细菌培养检测仪质控试剂耗材，数量：厌氧培养瓶*18，需氧培养瓶*18；

第5包：全自动凝血分析仪质控试剂耗材，数量：1批；

拟采购的货物或服务的预算金额：309.2766 万元(人民币)

采用单一来源采购方式的原因及说明：

第1包拟采购的HLA高分辨基因定型HLA-A、-B、-C、DRB1、DQB1测序分型试剂盒：

目前国内市场同类 HLA 基因分型产品中，仅有 TBG 公司取得国家药品监督管理局医疗器械注册批准文件；德必碁生物科技（厦门）有限公司系该产品国内唯一合法授权代理商，生产厂家不直接开展国内终端销售业务。

拟采购试剂****中心现有检测设备配套使用，不同品牌试剂软硬件体系不兼容，无法交叉替代。HLA基因分型结果直接决定造血干细胞移植配型匹配判定，若使用非适配产品，将无法保障分型数据准确可靠，极易影响移植方案制定、延误患者救治，危及造血干细胞移植患者生命安全。

综合产品注册唯一性、设备配套专有性、临床诊疗安全要求，市场上不存在其他可满足需求的替代产品，本项目符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条 “只能从唯一供应商处采购” 情形，同意本项目采用单一来源方式向德必碁生物科技（厦门）有限公司实施采购。

第2包拟采购的HLA-A、-B、-C、-DRB1、-DQB1基因PCR-SSOP流式磁珠分型试剂盒：

  目前国内市场同类 HLA 基因分型产品仅有 TBG 公司取得国家药品监督管理局医疗器械注册批准文件，国内暂无具备有效注册证的同类可替代产品；北京曼泰里生物技术有限公司为本产品国内唯一合法授权代理商，生产厂家不直接开展国内终端销售业务。

拟采购试剂****中心现有检测设备配套使用，产品具有配套专有性。HLA 基因分型结果直接决定造血干细胞移植配型判定，若使用非适配产品，无法保障分型结果准确可靠，存在延误患者移植救治、危及患者生命安全的风险。

综合上述情况，本项目只能从唯一供应商处采购，符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条相关规定，同意本项目采用单一来源采购方式，向北京曼泰里生物技术有限公司实施采购。

第3包拟采购的血液分析仪质控试剂耗材：

本次拟采购的血液分析仪质控试剂耗材，属于该设备封闭检测系统的配套专用耗材。北京东迅天地医疗仪器有限公司为该品牌血液分析仪在中国境内指定的唯一合法代理商，持有原厂出具的有效唯一销售授权书。

拟采购试剂****中心现有血液分析仪配套使用，若使用非原厂配套试剂，可能导致检测结果偏差、质控失控、设备报警甚至硬件损坏，直接影响临床检验质量与患者安全。

综合上述情况，本项目只能从唯一供应商处采购，符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条相关规定，同意本项目采用单一来源采购方式，向北京东迅天地医疗仪器有限公司实施采购。

第4包拟采购的全自动细菌培养检测仪质控试剂耗材：

本次拟采购的全自动细菌培养检测仪质控试剂耗材，属于全自动细菌培养检测仪专用耗材。北京中源合聚生物科技有限公司为该品牌全自动细菌培养检测仪在中国境内指定的唯一合法代理商，持有原厂出具的有效唯一销售授权书。

拟采购试剂****中心现有全自动细菌培养检测仪配套使用，若使用非原厂配套试剂，将导致检测信号偏差、质控失控、设备误报警甚至液路污染与硬件损伤，直接影响细菌培养结果的准确性与临床用血及诊疗安全。

综合上述情况，本项目只能从唯一供应商处采购，符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条相关规定，同意本项目采用单一来源采购方式，向北京中源合聚生物科技有限公司实施采购。

第5包拟采购的全自动凝血分析仪质控试剂耗材：

本次拟采购的全自动凝血分析仪质控试剂耗材，属于全自动凝血分析仪专用耗材。北京美康百泰医药科技有限公司为该品牌全自动凝血分析仪在中国境内指定的唯一合法代理商，持有原厂出具的有效唯一销售授权书。

拟采购试剂****中心现有全自动凝血分析仪配套使用，若使用非原厂配套试剂，将导致检测信号偏差、质控失控、设备误报警，甚至引发液路污染与硬件损伤，破坏凝血检测系统的量值溯源链，直接影响临床用血安全及血栓/出血性疾病的诊疗判断。

综合上述情况，本项目只能从唯一供应商处采购，符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条相关规定，同意本项目采用单一来源采购方式，向北京美康百泰医药科技有限公司实施采购。

二、拟定供应商信息

第1包名称：德必碁生物科技（厦门）有限公司，地址：****路****号****楼第四层之一； 第2包名称：北京曼泰里生物技术有限公司，地址：****路****号3座21层2508。 第3包名称：北京东迅天地医疗仪器有限公司，地址：****路****号215。 第4包名称：北京中源合聚生物科技有限公司，地址：****路****号****大厦。 第5包名称：北京美康百泰医药科技有限公司，地址：****路****号****楼。

三、公示期限

2026-08-14 00:00至 2026-08-20 23:59

四、其他补充事宜：

潜在政府采购供应商对公示内容有异议的，请于公示期内以实名书面(包括联系人、地址、联系电话)形式将意见反馈至市级财政有关部门、采购人和采购代理机构。

五、联系方式

1.采购人

联 系 人：****中心

联系地址：****路****号

联系电话：010-****7596

2.财政部门

联 系 人：北京市财政局采购处

联系地址：****路****号

联系电话：010-****2405

3.采购代理机构

联 系 人：北京中兴恒达招标有限公司

联系电话：010-8225 0125

附件：

1、专家论证意见及专家姓名、工作单位、职称；

(1) HLA基因高分辨分型检测试剂及质控检测试剂耗材单一来源论证签字版.zip

2、评审专家和代理机构分别出具的招标文件无歧视性条款、招标过程未受质疑相关意见材料； 3、其他附件； 需要采购的产品或服务清单：

HLA基因高分辨分型检测试剂及质控检测试剂耗材单一来源论证签字版.zip