北京市红十字血液中心单一来源全市血液集中化核酸检测试剂征求意见公示

****中心采购全市血液集中化核酸检测试剂项目单一来源公告

一、项目信息

采购人：****中心

项目名称：全市血液集中化核酸检测试剂

拟采购的货物或服务的说明：

第1包采购167424人份（检测报告数）核酸检测试剂，要求采用转录介导扩增实现检测，能够在同一反应管内同时进行乙肝、丙肝和艾滋病（HBV/HCV/HIV）三项核酸检测；第2包采购80000人份（检测报告数）核酸检测试剂，用于献血者血液样本中乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）和人类免疫缺陷病毒（HIV）（1+2型）的核酸筛查。在同一反应管内能够同时检测和区分HBV、HCV和HIV。

拟采购的货物或服务的预算金额：1544.9984 万元(人民币)

采用单一来源采购方式的原因及说明：

本次拟采购血液筛查****中心****中心血站完成全市献血者标本的核酸检测。目前市场上获批的用于献血者血液检测的核酸系统均为全封闭系统，即设备和特定配套试剂为一体的检测系统。这种特殊性使得在选择核酸试剂时必须与现用设备兼容，技术参数相匹配，****中心血站核酸实验室在用的全自动核酸检测设备必须使用厂家配套的核酸检测试剂。

为确保首都血液安全，需要选择不同检测原理（TMA技术、PCR技术）的2个核酸检测系统，以应对北京市血液日常检测和应急检测。****中心血站核酸实验室基础设施的实际情况，核酸检测设备须为自动化程度高的一体机设备类型，即单台设备在同一工作区域（提取、扩增和检测区域无需物理隔离）完成检测工作的全自动核酸检测系统。在上述检测设备基础上，必须选择厂家配套试剂用于上述一体机设备，试剂检测灵敏度高且覆盖病毒亚型较全面，同时，2种检测系统使得试剂检测模式多样，包括单人份样本检测、多人份样本混合检测。

经市场调研，目前市场满足上述要求且获批注册的只有“北京世纪安捷伦医疗器械有限公司”“杭州诺嘉医疗设备有限公司”代理的基立福公司的“乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（TMA-化学发光法）”、罗氏公司的“乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）”，其他公司生产的试剂与该系统不能兼容使用。根据政府采购相关法律法规规定，本项目符合政府采购法第三十一条“只能从唯一供应商处采购的”情形，适宜采用单一来源方式采购。

二、拟定供应商信息

名称：第1包：北京世纪安捷伦医疗器械有限公司；第2包：杭州诺嘉医疗设备有限公司 地址：第1包：****路****号****大厦；第2包：****路****号1004室

三、公示期限

2025-04-14 09:00至 2025-04-21 16:00

四、其他补充事宜：

有关单位和个人如对公示内容有异议，请在2025年4月21日下午16时（北京时间）之前以实名书面（包括联系人、地址、联系电话）形式向采购人或采购代理机构反馈。

五、联系方式

1.采购人

联 系 人：陈老师

联系地址：****路****号

联系电话：010-****7673

2.财政部门

联 系 人：北京市财政局采购处

联系地址：****路****号

联系电话：010-****2405

3.采购代理机构

联 系 人：北京宏信天诚国际招标有限公司

联系电话：010-****4645、010-****1210

附件：

1、专家论证意见及专家姓名、工作单位、职称；

(1) IS1186 全市血液集中化核酸检测试剂-唯一性论证-意见表-发布.pdf

2、评审专家和代理机构分别出具的招标文件无歧视性条款、招标过程未受质疑相关意见材料； 3、其他附件； 需要采购的产品或服务清单：

IS1186 全市血液集中化核酸检测试剂-唯一性论证-意见表-发布.pdf