曝光台|国家药监局通报13批次医疗器械监督抽检结果郑州路迈医疗再现不合格产品

***网讯（记者李易真） 7月30日，国家药监局发布了《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第29号）》（以下简称《通告》）。《通告》显示，国家药监局组织对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检，发现标示注册人、代理人为郑州路迈医疗科技有限公司（以下简称郑州路迈医疗）等12家企业的13批（台）医疗器械产品不符合标准规定。

郑州路迈医疗再次被“点名”

《通告》显示，经山东省医疗器械和药品包装检验研究院检验，标示注册人为郑州路迈医疗的注射泵（生产日期/批号/出厂编号：2024.01.02 ZS0520****0088）不符合标准规定，不合格项目为报警要求。

***网查询发现，郑州路迈医疗生产的注射泵属于第二类医疗器械，适用于与配套使用注输器具配合使用，用于恒速静脉输液时使用。

根据《注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）》，注册泵应具有输液完毕报警、阻塞报警、移动报警等报警功能。当注射泵系统出错或出现故障时，将进行声、光报警提示。

针对此次产品不合格一事，记者于7月31日上午致电郑州路迈医疗。该公司的一名工作人员表示，该批次产品不合格的主要原因是注射泵的报警静音功能不符合要求，现已根据药品监管部门的要求进行整改。

记者登录中国健康传媒集团舆情监测系统查询发现，这并非是郑州路迈医疗首次被国家药监局“点名”。

2023年9月28日，国家药监局发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第50号）》显示，标示注册人为郑州路迈医疗的输液泵（生产日期/批号/出厂编号：2022.12.07 LS1202212070083）不符合标准规定，不合格项目包括指示器、可听报警信号、工作数据的准确性。

企查查显示，郑州路迈医疗成立于2018年，法定代表人为程新波，经营范围包括第一类医疗器械的生产、销售和租赁，第二类医疗器械的生产、销售和租赁，第三类医疗器械的生产、经营和租赁等。

另有12批次产品不合格

《通告》显示，另有12批次医疗器械产品不符合规定，分别为：

标示注册人为北京蓬阳丰业科技有限公司的便携式心电图机（生产日期/批号/出厂编号：2024年03月05日 EB072403018）不符合标准规定，不合格项目为所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能。

标示注册人为桂林吉威医疗器材有限公司的超声波理疗仪（生产日期/批号/出厂编号：2024年03月04日 CSB0037）不符合标准规定，不合格项目为输出。

标示注册人为惠州市小欧科技有限公司的脉搏血氧仪（生产日期/批号/出厂编号：2023-2-21 SO811-0117-020）不符合标准规定，不合格项目为信号不完整性。

标示注册人为永州市至阳医疗器械科技有限公司的强脉冲光治疗仪（生产日期/批号/出厂编号：2023.06.17 20230617D12 20230617D12-04-0080）不符合标准规定，不合格项目为脉冲能量（密度）。

标示注册人为南昌沃克医疗科技有限公司的一次性使用电子膀胱肾盂镜导管（生产日期/批号/出厂编号：2024.01.13 2024011301）不符合标准规定，不合格项目为亮度响应特性。

标示注册人为广西威利方舟科技有限公司的注射泵（规格型号：TCI-Ⅲ-B；生产日期/批号/出厂编号：2024-03-09 33324028 WC-BBDXB0001）输入功率项不符合标准规定和注射泵（规格型号：TCI-V；生产日期/批号/出厂编号：2024-03-09 33324026 WEBDXB0001）报警要求项不符合标准规定。

标示注册人为康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司的注射泵（生产日期/批号/出厂编号：2024-03-08 24030200001）不符合标准规定，不合格项目为可听报警信号。

标示代理人为DUEBA CONTACT LENS 杜柏隐形眼镜的软性亲水接触镜 Soft Contact Lens（生产日期/批号/出厂编号：2023.09.07 DK08H2361305、DK08H2361313、DK08H2361331）不符合标准规定，不合格项目为基弧半径或给定底直径的矢高。

标示注册人为普瑞德医疗器械科技江苏有限公司的一次性使用直线切割吻合器和组件（生产日期/批号/出厂编号：2023.07.15 2307007）不符合标准规定，不合格项目为吻合和切割性能（除切割力）。

标示注册人为河北康正药业有限公司的远红外磁疗贴（生产日期/批号/出厂编号：20230802 230802）不符合标准规定，不合格项目为药物添加。

标示代理人为Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培诊断（韩国）股份有限公司的幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）（生产日期/批号/出厂编号：2023.10.31 04ADI003C）不符合标准规定，不合格项目为阴性参考品符合率。

另据《通告》，对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药监局已要求相关企业所在地省级药品监管部门按照相关法律法规要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药监部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

(责任编辑：常靖婕)