长兴县妇幼保健院供应室洗消产品遴选公告

为加强医用耗材的采购管理，我院现对供应室洗消产品进行院内遴选，欢迎符合条件的生产经营企业报名。 一、项目名称：供应室洗消产品遴选项目 二、项目编号：CGZX-2025-03-HC 三、采购方式：院内遴选 四、遴选项目概况： 产品分包 标项 产品名称 产品要求 产品分包一（高温监测类） 1 压力蒸汽灭菌包内化学指示卡（五类卡） 产品验证标准符合对压力蒸汽第五类化学指示物的要求。 提供有效的第三方检测报告（评价报告在5年以内，2020年5月1日至今）。 2 压力蒸汽灭菌BD测试包（预警型） 2类化学指示物，适用于预真空压力蒸汽灭菌器BD测试。 BD包重量为4kg，重量为7kg最佳。 带有预警卡，有预警功能。 符合GB18282.4-2009和GB18282.5-2015的技术要求。 24个月有效期。 变色卡上附有合格与不合格示意图。 配有BD卡存储册。 3 压力蒸汽灭菌过程化学验证装置 适用于压力蒸汽灭菌质量的批量监测。 包的化学指示卡产品验证标准符合对压力蒸汽第五类化学指示物的要求。 指示卡采用压膜防护，防水，防油墨污染，防褪色。 能够模拟管腔器械。 提供有效的第三方检测报告（评价报告在5年以内，2020年5月1日至今）。 4 压力蒸汽灭菌包内化学指示卡（134℃、四类卡） 适用于压力蒸汽灭菌包内灭菌效果的监测。 无铅型指示油墨，保护医护人员健康，避免环境污染。 双面压膜防护，防水、防油墨污染、防褪色。 提供有效的第三方检测报告（评价报告在5年以内，2020年5月1日至今）。 5 压力蒸汽灭菌过程化学和生物验证装置 适用于压力蒸汽灭菌效果的生物监测。 极速出培养结果，提高器械周转效率；30分钟极速型，20分钟极速型最佳。 能够模拟管腔器械。 提供有效的第三方检测报告（评价报告在5年以内，2020年5月1日至今）。 6 压力蒸汽灭菌卷状指示标签 适用于压力蒸汽灭菌的包外化学监测，指示包裹是否经过灭菌处理。 77mm*50mm，合成纸材料，单层，可使用于棉织物、无纺布、纸等多种包装材料。 提供配置专用碳带，油墨碳带不晕染，不含铅。 粘性强，不翘边留胶。 提供有效的第三方检测报告（评价报告在5年以内，2020年5月1日至今）。 7 清洗效果监测工具（TOSI卡） 即时判读结果，结果可存档追溯记录。 配有效果卡存储册。 清洗过程中配有专用清洗卡固定支架。 提供有效的第三方检测报告（评价报告在5年以内，2020年5月1日至今）。 产品分包二（低温监测类） 1 过氧化氢等离子体五类卡灭菌挑战装置 适用于过氧化氢低温等离子体灭菌器的批量监测。 指示卡为五类化学指示物，能够监测时间、温度、过氧化氢浓度。 自带管腔装置，能够模拟管腔器械。 提供有效的第三方检测报告（评价报告在5年以内，2020年5月1日至今）。 2 过氧化氢低温等离子体灭菌验证生物指示物（极速） 适用于过氧化氢灭菌质量的生物监测。 采用特卫强袋子单支包装。 极速出培养结果，提高器械周转效率；60分钟极速型，30分钟极速型最佳。 能够模拟管腔器械。 提供有效的第三方检测报告（评价报告在5年以内，2020年5月1日至今）。 3 过氧化氢等离子体灭菌化学指示卡（四类卡） 适用于过氧化氢灭菌包内灭菌效果的监测。 指示卡为四类化学指示物，能够监测时间、温度、过氧化氢浓度。 提供有效的第三方检测报告（评价报告在5年以内，2020年5月1日至今）。 4 过氧化氢低温等离子过程指示标签 适用于过氧化氢低温等离子包外化学监测，指示包裹是否经过灭菌处理。 61mm*34mm，合成纸材料，可使用于棉织物、无纺布、纸等多种包装材料。 提供油墨碳带不晕染，不含铅。 粘性强，不翘边留胶。 提供有效的第三方检测报告（评价报告在5年以内，2020年5月1日至今）。 产品分包三（高温、低温包装灭菌类） 1 压力蒸汽灭菌化学指示胶带（斑马纹）） 适用于压力蒸汽灭菌的包外化学监测，指示包裹是否经过灭菌处理。 指示油墨不含铅，粘性强，不脱胶留胶。 宽度24mm，可使用于棉织物、无纺布、纸等多种包装材料。 提供有效的第三方检测报告（评价报告在5年以内，2020年5月1日至今）。 2 灭菌指示包装袋和卷（宽度分别为75mm、150mm、250mm） 三条密封烫合筋设计，确保包装完整性。 纸面不得低于70g。 每个产品上印有批号追溯，每个产品要有两个以上变色标识。 卷袋无接头，密封无渗漏，油墨不得转移。 纸的荧光每0.01m2上轴长大于1mm的荧光斑点的数量应不超过5处。（需第三方报告）。 纸的透气度不小于3.4μm/(Pa.s)；封口强度不小于2N/15mm。 产品不得含重金属，提供有效的第三方检测报告（评价报告在5年以内，2020年5月1日至今）。 无菌有效期6个月以上，有1年无菌有效期报告最佳。 有效期不得低于3年，有5年稳定性最佳。 化学灭菌后无残留，提供有效的第三方检测报告（评价报告在5年以内，2020年5月1日至今）。 3 封口测试纸（高温、低温） 需要和使用的对应的高低温纸塑袋原料保持一致。 配有测试纸存储册。 4 SMMMS医用灭菌包装无纺布（60cm*60cm60克、90cm*90cm60克） 用于手术器械等医用物品灭菌前包装使用。产品材质：SMMMS五层结构，并提供原厂证明材料。 克重要求：60克。 产品要求：符合卫生部强制性标准WS310.1-2016,国标GB/T9633、YY/T0698.2等要求。 生物性检测： 1）在规范储存条件下，无菌有效期可达180天。 2）灭菌因子穿透检测。 3）干、湿态微生物屏障功能检测。 理化指标检测：克重、PH值、氯化物含量、硫酸盐含量、克重、撕裂强度、胀破强度等。 毒理性检测：细胞毒性试验、皮肤致敏、皮肤刺激。 高、低温灭菌通用性：提供相关检测报告。 产品自检能力：厂家提供三种以上灭菌包装无纺布性能检测设备，以第三方校准证书为准。（当年有效）。 提供十万级净化车间检测证明。 5 医用吸水巾（30cm*50cm70克、50cm*60cm 70克） 产品结构：由100%聚丙烯喷融而成，不含木桨等其它杂质。 克重要求：70克±5%；厚度要求：不得小于0.35mm。 吸水速率：大于33.5s/cm；吸液率：大于500%。 干态横向断裂强力：大于37N。 干态纵向断裂强力：大于200N。 产品资质：提供国家药监部门出具的产品检测报告。 生产企业要求：要有十万级净化生产车间，提供证明资料，要有ISO9001、ISO13485等产品质量体系认证证书。 8 过氧化氢气体低温等离子体灭菌化学指示胶带 适用于过氧化氢低温等离子灭菌的包外化学监测，指示包裹是否经过灭菌处理。 指示油墨不含铅。 可使用于棉织物、无纺布、纸等多种包装材料；粘性强，不脱胶留胶。 提供有效的第三方检测报告（评价报告在5年以内，2020年5月1日至今）。 9 过氧化氢低温等离子灭菌包装袋和卷（100mm×100m、200mm×100m、300mm×100m） 三条密封烫合筋设计，确保包装完整性。 纸面不得低于70g的材料；包装袋和卷的长度为100m。 每个产品单独包装的批号追溯。 纸的荧光每0.01m2上轴长大于1mm的荧光斑点的数量应不超过5处。提供有效的第三方检测报告（评价报告在5年以内，2020年5月1日至今）。 产品不得含重金属。提供有效的第三方检测报告（评价报告在5年以内，2020年5月1日至今）。 封口强度不小于1.5N/15mm。提供有效的第三方检测报告（评价报告在5年以内，2020年5月1日至今）。 密封无渗漏。提供有效的第三方检测报告（评价报告在5年以内，2020年5月1日至今）。油墨不得转移。 无菌有效期6个月。提供有效的第三方检测报告（评价报告在5年以内，2020年5月1日至今）。 有效期不得低于1年，有2年稳定性最佳。 产品分包四（清洗类） 1 中性器械润滑剂（2.5-5L/桶） 保护手术器械，润滑，防锈。防止手术器械受到摩擦磨蚀。 原液透明。水溶性，不影响灭菌因子穿透。 器械上不产生白斑。 包装的口径符合清洗机通用的大口瓶。 可生物降解，对环境无污染。 具有CE认证证书和质量管理体系认证。 浓缩型，高配比，节约使用成本。 提供有效的第三方检测报告（评价报告在5年以内，2020年5月1日至今）。 2 酸性清洗剂（2.5-5L/桶） 可同时进行除锈和除垢，且返锈率低；可作钝化处理。 有效去除不同颜色的硅覆层，使器械光亮如新。 可适用手工处理、半自动化清洗，自动清洗机清洗。 包装的口径符合清洗机通用的大口瓶。 可生物降解，对环境无污染。 具有CE认证证书和质量管理体系认证。 提供有效的第三方检测报告（评价报告在5年以内，2020年5月1日至今）。 3 中性含酶器械清洗剂（2.5-5L/桶） 包含蛋白酶、定粉酶、表面活性剂及螯合剂等。 超浓缩，高配比。 卓越的清洗能力，可通过标准污染测试物TOSI清洗验证。 可适用手工清洗，半自动化清洗，全自动化清洗等所有清洗方式；可以兼容所有材质、所有类别手术器械的清洗。 能够去除生物膜。低泡或无泡，易漂洗，无残留。不含有任何挥发性的成分，不含色素。 包装的口径符合清洗机通用的大口瓶。 可生物降解，对环境无污染。 具有CE认证证书和质量管理体系认证。 提供有效的第三方检测报告（评价报告在5年以内，2020年5月1日至今）。 五、供应商资格条件： 1.具有独立承担民事责任的能力； 2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度； 3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力； 4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录； 5.参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录； 6. 未被“信用中国”（www.creditchina.gov.cn)、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）列入失信被执行人、重大税收违法失信主体、政府采购严重违法失信行为记录名单。 7.本项目不接受联合体参加磋商。 六、供应商报名时需提供的资格预审资料 序 号 名称 具体要求 （以下材料均需加盖投标企业公章） 1 响应供应商企业营业执照复印件 若有更名，必须提供证明材料 2 响应供应商企业医疗器械生产（经营）许可证 若在换证期间，需要提供旧的两证和药监部门出具的换证证明生产（经营）范围必须含投标品种 3 ***平台备案配送商证明信息 ***平台企业账号登陆成功界面打印 4 所投产品经销授权书 合法有效的所投产品经销代理权，授权关系层级明确 5 产品医疗器械注册证及注册登记表 1、所投产品医疗器械注册证及注册登记表 2、不作为医疗器械管理的投标产品提交对应的药监文件说明即可 6 报名单位联系方式 报名单位名称、地址、联系人、联系电话 七、获取遴选文件的期限和方式: 1. 获取期限：自本项目公告发布自日起至2025年05月28日17：00时止。 2.获取方式：***网上报名（邮箱：wj****@****.com） 3.报名时需提供资格预审材料，资格审查通过后获取遴选文件。 八、遴选时间、地点及相关事项 1.遴选时间： 产品分包一：2025年06月06日14点00分（北京时间） 产品分包二：2025年06月11日14点00分（北京时间） 产品分包三：2025年06月18日14点00分（北京时间） 产品分包四：2025年06月25日14点00分（北京时间） 2. 遴选地点：****楼会议室。 3. 样品：未提供样品的投标产品遴选当日需现场提供样品（样品一律不退还）。 4. 说明：每个产品分包遴选一家有效供应商。 九、联系地址和方式： 1.地址：****路****号 2.联系人：杨老师 3.联系电话：0572-***7671 长兴县妇幼保健院 2025年5月21日

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