黄山市区域检验病理中心检验外检项目购前论证

我院拟****中心检验外检项目进行购前论证，凡有以下设备且符合要求的公司可以在截止时间前投递材料。

一、 项目名称：普检项目、基因项目、神内项目（分别报价）

普检项目清单：肿瘤标志物7项、高血压三项：肾素、血管紧张素、醛固酮、肾上腺素、去肾上腺素、尿VMA、血儿茶酚胺、尿儿茶酚胺、G-6PD酶检测、丙型肝炎病毒(HCV-RNA)定量、肠道病毒通用型RNA、胆碱酯酶抗体受体检测、肺炎支原体滴度、高灵敏度HBV DNA检测、高灵敏度HCV RNA检测、呼吸道常见病毒九项病原学检测、降钙素、甲状腺球蛋白、抗苗勒式管激素(AMH)、可溶性酪氨酸激酶-1、可溶性内皮因子、尿胱氨酸检查、生长激素水平测定、铜蓝蛋白、透析液和透析用水内毒素测定、透析用水的化学污染物测定、新生儿溶血病检测、血尿串联质谱检查、血清铁、甲氧肾上腺素（血浆）、甲氧肾上腺素（随机尿）、甲氧去甲肾上腺素（血浆）、甲氧去甲肾上腺素（随机尿）、有机磷，百草枯，毒物检测、肢端肥大症：IGF-1(胰岛素素样生长因子-1)、肢端肥大症：IGF-BP3(胰岛素因子结合蛋白-3)、转铁蛋白、总IgE检测、24小时尿游离皮质醇、血17羟孕酮、血清脱氢表雄酮及硫酸酯测定、糖尿病抗体10项、胰高血糖素、尿蛋白电泳分析、尿本-周氏蛋白定性检查、血管内生长因子、肾活检病理、血PLA2R定量、曲霉IgG抗体、曲霉IgM抗体、肝组织病理、肝脏病理免疫组化、百日咳杆菌核酸检测、总铁结合力、未饱和铁结合力、铁饱和度、微量元素10项、维生素12项。

基因项目清单：肺癌靶向用药基因检测(≤30genes,NGS)、实体瘤小Panel靶向用药基因检测(≤50genes,NGS)、女性相关肿瘤小Panel靶向用药基因检测(≤50genes,NGS)、实体瘤大Panel靶向用药基因检测(≥400genes,NGS)、人类KRAS基因7种突变检测(PCR-荧光探针法)、人类EGFR基因突变检测PCR-荧光探针法)、人类BRAF基因V600E突变检测(PCR-荧光探针法)、人类NRAS基因突变检测(PCR-荧光探针法)、人类EML4-ALK融合基因检测(PCR-荧光探针法)、人类ROS1基因融合检测PCR-荧光探针法)、人类PIK3CA基因突变检测(PCR-荧光探针法)、耳聋基因检测、卵巢癌基因检测(患者血液+组织物病理取样)、特殊类型糖尿病：基因检测：MODY基因、Prader-willi综合征、线粒体糖尿病、痛风：基因检测：HLA-B5801(人白细胞表面抗原5801)、叶酸代谢基因检测、乙肝病毒基因耐药检测、PD-L1检测、乳腺癌HER-2 FISH检测、低钾血症：基因检测： Bartter综合征、Gitelman综合征、NGS病原微生物检测、乳腺癌fish检测、RAS基因检测、微卫星检测、SMA基因、叶酸基因测定、TBC及NTM核酸质谱检测（快检+菌种检测+全套耐药基因检测）、丙肝基因分型、神经纤维瘤基因检测 、男性不育基因检测(染色体核型检测，Y染色体微缺失，精子DNA碎片)。

神内项目清单：

自身免疫性脑炎相关抗体套餐一：抗NMDAR、AMPA受体1、AMPA受体2、GABAB受体、CASPR2、LGI1、GlyR1、多巴胺D2受体、neurexin-3ɑ、GAD65、mGLuR1、mGLuR5、IgLON5、DPPX、GFAP。检测方法：CBA。标本：血+脑脊液。

自身免疫性脑炎相关抗体套餐二：抗NMDAR、AMPA受体1、AMPA受体2、GABAB受体、CASPR2、LGI1、GFAP。检测方法：CBA。标本：血+脑脊液。

CNS炎症脱髓鞘病抗体套餐：CSF寡克隆区带（OCB），检测方法：等电聚焦结合免疫化学。标本：血+脑脊液配对分析。

AQP4-IgG、MOG-IgG，检测方法：CBA，标本：血清。GFAP-IgG、MAP，检测方法：CBA，标本：脑脊液。

神经肌肉接头病抗体套餐：AchR、Musk、CRP4，检测方法：CBA，标本：血清。Titin、RyR，检测方法：酶联免疫法，标本：血清。

副肿瘤综合征相关抗体：Hu、YO、CV2、Ri、Ma2、Amphiphysin、Tr、GAD65、Ma1、ZiC4、SOX，检测方法：免疫印迹法，标本：血清+脑脊液。

阿尔茨海默病：血浆Aβ42/Aβ40、P-tau217、P-tau181、NfL，样本：血浆。脑脊液Aβ42、Aβ42/Aβ40、P-tau217、P-tau181、NfL、T-tau，样本：脑脊液。

肝豆状核变性：铜蓝蛋白，检测方法：免疫比浊法，标本：血清。

周围神经病抗体套餐（GBS）：GM1、GM1a、GM1b、GD1a、GQ1b、GT1a，样本：血+脑脊液。

周围神经病抗体套餐（CIPD）：郎飞氏结抗体：NF155、CNTN1、NF186、CNTN2、CASPR1、抗髓鞘相关糖蛋白抗体：MAG-IgM，检测方法：CBA，标本：血清+脑脊液。

周围神经病抗体（MMN）：GM1抗体IgM，标本：血清+脑脊液。

药物浓度：苯妥英钠、卡马西平、奥卡西平、丙戊酸、拉莫三嗪、左乙拉西坦、托吡酯、他克莫司，标本：血清。

散发性克-雅病：14-3-3蛋白，标本：脑脊液。

血栓弹力图：AA、ADP、AA+ADP，标本：血清。

基因检测：伴皮质下梗死和白质脑病的常染色体显性遗传性脑动脉病检测Notch3基因、伴皮质下梗死和白质脑病的常染色体隐性遗传性脑动脉病检测HtrA1基因、烟雾病检测RNF213基因热点突变、遗传性共济失调检测SCA1，2,3,6基因、遗传性共济失调检测SCA7，12,17,DRPLA基因、线粒体脑肌病检测mtDNA相关突变、脊髓性肌萎缩病检测SMN基因、X-连锁隐性遗传性脊髓延髓肌萎缩检测AR基因、亨廷顿舞蹈病检测HTT基因、腓骨肌萎缩症检测PMP22基因、肝豆状性变性检测ATP7B基因、早发性帕金森检测Parkin2基因、癫痫基因检测全外显子测序、遗传性痉挛性截瘫检测SPAST基因、家族性痴呆APP、PS1、PS2、APOEε4基因检测、遗传性压力易感性周围神经病检测PMP22基因，标本：血清。

精神分裂药物基因检测

抑郁药物基因检测

焦虑药物基因检测

阿尔茨海默药物基因检测

帕金森药物基因检测

二、项目要求：

（一）被委托实验室的要求

1.实验室符合国家卫计委《医疗机构临床实验室管理办法》等法律法规要求。所 有外检外送检验项目应符合国家卫生健康委员会及相关行业部门颁布的最新检验标准、操作 规范和法律法规要求。

2、按院方指定时间、地点等相关要求收检和运送标本，并及时发送报告。

3.负责免费提供标本采集试管、保存装置等。

4.建立快速的客户服务反应机制，如有针对检查结果的投诉或需处理的情况，须在接到通知后 4 小时内派代表到达医院及时沟通处理；若 主要针对投诉或需处理的情况，有义务协助沟通处理。

5.检测报告须由副高级或以上职称人员审核签发。

（二）被委托实验室的质量要求：

1.对合格样本结果进行负责，对于取材要求进行取材的合格样本，若检测结果存在质量问题，需承担相关责任。

2.按日或检测批次对委托项目进行室内质控，按季度提供室内质量控制报表，其内容包括质控检测数据、控制标准、质控分析、失控报告。

3.随时提供质量和技术资料，如更换试剂批号、仪器维修后、检验系统更换后的质控记录和性能验证报告。

5.随时接受并妥善安排院方查阅项目检测、质量控制等情况。

6.对样本收集的要求：

（1）临床科室采集样本后，派专人到指定地点接收并保证物流运输。

（2）一般标本自接收后 24 小时内送达委托检测机构，特殊项目具体按双方协商时间为准。

（3）接收后不合格样本率≤1/1000。

（4）根****中心建设需要，****中心提供外院标本接收、转运服务。

（三）、对于委托检验项目的要求：

合同期内，若院方检测实验室能的发展，能够自行检测的项目，可提前终止，院方不承担任何的违约责任。

（四）、报价要求：

1.扩充外检项目关联内容，包含:黄山市医疗服务价格收费项目名称、黄山市医疗服务价 格收费项目编码、单位/单价、数量、医保收费价格、协议价格、项目明细等。

2.收费价格以《黄山市医疗服务价格收费目录》为标准（服务期内如有最新物价标准修改的单价收费标准则按最新物价标准执行），如此价格标准以外的送检项目，由中标人提供收费标准以及收费依据（如成本核算、其他三甲医院的收费情况等）。

3.安徽省、黄山市物价部门有收费标准的外送检验项目，协议价采用折扣系数方式进行报价（以黄山市医保局定价为基础）。

4.省、市物价部门无收费标准、****中心自主定价的外送检验项目，协议价采用折扣系数方式进行报价。

5.报价应包括但不限于检测项目的检测费用、检测标本接收保存运输费用、检测 报告输出费用、试剂耗材费、人工费、材料费、设备使用费、各种税务费、必须的辅助材料费及合同实施过程中应预见和合同实施过程中不可预见费用等全部费用。

（六）、其他要求，

1.必须如实提供证明材料，不得弄虚作假。扩充外检项目关联内容，包含: 黄山市医疗服务价格收费项目名称、黄山市医疗服务价格收费项目编码、单位/单价、数量、医保收费价格、协议价格、项目明细等。对于有医保编码，无医保定价的检测项目，后期配合我院完成医保局价格备案工作。

2.若存在串换收费或其他任何形式的违规收费行为，由此引发的任何不良后果或相关处罚将完全由第三方检测公司承担。院方将保留进一步追究其法律责任的权利，以保障我院合法权益不受损害。

二、投递材料要求

1、包装要求：投递的资料必须用档案袋装好（为方便资料管理，不接受拉杆文件夹），封面上贴纸注明所投项目购前论证编号、项目名称（注册证名称）、型号、生产厂家、公司名称、联系人和联系电话。

2、以下要求的所有资料必须提供，提供资料不全的，一律作废。因其他快递不送货上门，故只接受顺丰快递，其他快递一概拒收，谢谢合作。

2.1 相关医疗设备的产品注册证；

2.2 相关医疗设备（含试剂、耗材）的彩页、配置清单、报价、技术参数等；

2.3 提供该项目的用户名单（本省在用三级医院至少3家以上或华东地区三级医院至少5家以上的用户名单）

2.4 技术参数、配置清单、用户名单等三项要求提供电子版文档，发至邮箱hs****@****.com。（邮件主题写上项目名称和品牌即可，发邮件时请按要求填写，否则视为无效资料。）

三、投递材料地点：****路****号，医学工程科。

电 话：(0559)-2537092

联系人：唐老师

邮 编： 245000

四、投递材料截止时间：2025年2月25日（周二17：00）。逾期或不符合要求的材料恕不接受。

医学工程科

2025-2-17