疫苗监管质量管理体系建设咨询服务

采购人： 浙江省药品监督管理局

项目名称： 疫苗监管质量管理体系建设咨询服务

拟采购的货物或服务的说明：

拟采购的货物或服务的预算总金额（元）： 539000

采用单一来源采购方式的原因及说明： 1.北京东方易初公司是目前国内唯一一家协助完成疫苗QMS体系建立且通过世界卫生组织疫苗NRA评估的咨询机构。世界卫生组织新版的医疗产品国家监管体系评估全球基准工具（GBT）吸收了新版ISO9001相关内容，该公司是国内唯一参加ISO9001体系编写的咨询机构，并具有内审员培训能力和颁发内审员资格证书的资质。 2.本次评估将是我国第三次接受评估，前两次评估，接受评估主体是国家药监局，因机构改革，疫苗生产环节监管由省级局承担，流通环节监管由市县市场监管部门承担。按照世界卫生组织疫苗NRA评估要求，应在国家局、省级局分别建立达到ISO9001:2015和医疗产品国家监管体系评估全球基准工具（GBT）要求的疫苗监管QMS基础上，形成协调统一、有机整合的中国国家疫苗监管体系。因此本次评估同时需要省级局接受世界卫生组织的评估，任何一个省评估通不过，都将直接导致我国整个疫苗NRA评估失败。 3.我国计划于2021年3月接受世界卫生组织的正式评估。根据国家药监局文件要求，省级局必须在2020年12月份前建立疫苗监管QMS，并以完成2次内审、1次管理评审以及完成整改情况为最低目标，省级局疫苗监管QMS建设工作时间紧，任务重。同时，省级局作为接受中国疫苗NRA评估的其中环节，必须与国家局的疫苗监管QMS保持一致。北京东方易初公司一直为国家药监局前两次疫苗NRA评估提供疫苗监管QMS建设咨询服务，本次评估，国家药监局继续由该公司提供疫苗监管QMS建设咨询服务并协助开展疫苗NRA自评估。因此我局委托该公司为我局建立并实施疫苗监管QMS建设提供咨询服务，协助我局开展疫苗NRA自评估，确保我局能顺利开展疫苗监管QMS建设并与国家局保持一致，以通过世界卫生组织对我国的第三次疫苗NRA评估。

名称： 北京东方易初标准技术有限公司

地址： ****大街****号****写字楼一座3625

2020年09月11日 至 2020年09月18日

1.本项目公告期限为5个工作日，供应商对该项目拟采用单一来源采购方式及其理由和相关需求有异议的，可以在公示期限内（截止时间为本公示发布之日后的第6个工作日），以书面形式向采购人及同级财政监管部门提出异议。
2. /

1.采购人信息

名 称： 浙江省药品监督管理局

联 系 人： 章调娟

联系电话： 88****35

传 真： /

地 址： ****巷****号

2.同级政府采购监督管理部门

名 称： 浙江省财政厅政府采购监管处

联 系 人： 冯华/马瑞敏

监管部门电话： 0571-****5741

传 真： 0571-****6984

地 址： ****路****号

六、附件