绍兴市柯桥区财政局行政处理决定书

投诉人：绍兴海羽科技有限公司

地址：绍兴市****路****号1幢102-104室

投诉人****中心医院医共体总院2024年第二批医疗器械采购项目（绍柯采〔2024〕2058号-标项三）的质疑答复不满，于2024年11月13日向本机关提起投诉，经补正资料，本机关于2024年11月15日受理。经依法对本次政府采购活动的相关材料进行审查并向投诉人、被投诉人及其他投诉相关当事人进行调查了解，现本案已审查终结。投诉人绍兴海羽科技有限公司诉称：
一、投诉事项
投诉事项1：微清 CSLO眼底造影机图像分辦率为2K，细节分辦率5μm，经换算 2K>8μm，我司对中标公司回复证明材料不满意，需提供设备技术白皮书国家医疗器械产品技术要求证明“因此我单位质疑中标的该公司及品牌虚假应标。”
事实依据：招标文件第三部分招标货物清单及技术要求标项3；◆6.2.3 图像分辦率≤8μm。
法律依据：根据《中华人民共和国政府招标投标法》第十八条、第二十条、第五十二条的规定。
投诉事项2：微清CSLO眼底造影机不具有红色，绿色和蓝色光通道分解查看功能；且不县备蓝色光通道。中标公司回复证明材料不满意，需提供设备技术白皮书国家医疗器械产品技术要求证明。“因此我单位质疑中标的该公司及品牌虚假应标。”
事实依据：招标文件第三部分招标货物清单及技术要求标项3；6.4.1具有红色，绿色和蓝色光通道分解查看功能。
法律依据：根据《中华人民共和国政府招标投标法》第十八条、第二十条、第五十二条的规定。
投诉事项3：微清CSLO眼底造影机不能检查拍摄外眼，眼表成像，不具备该功能。“因此我单位质疑中标的该公司及品牌虚假应标。”
事实依据：招标文件第三部分招标货物清单及技术要求标项3；6.4.3具有外眼，眼表成像拍摄功能。
法律依据：根据《中华人民共和国政府招标投标法》第十八条、第二十条、第五十二条的规定。
投诉事项4：微清CSLO眼底造影机不能进行青光眼立体成像拍摄观察视盘，不具备该功能。“因此我单位质疑中标的该公司及品牌虚假应标。”
事实依据：招标文件第三部分招标货物清单及技术要求标项3；6.4.4具有立体成像拍摄模式，用于观察视盘情况。
法律依据：根据《中华人民共和国政府招标投标法》第十八条、第二十条、第五十二条的规定。
投诉事项5：微清 CSLO眼底造影机仅有无赤光520nm 成像光源和红外眼底成像785nm成像，实时预览眼底≥150°红外预览。不具备450-500纳米蓝光自发荧光功能。不能检测532-650纳米范围吸收光的所有荧光团，***网膜色素上皮层改变等。中标公司回复证明材料不满意，需提供设备技术白皮书国家医疗器械产品技术要求证明“因此我单位质疑中标的该公司及品牌虚假应标。”
事实依据：招标文件第三部分招标货物清单及技术要求标项3；◆6.4.6 县备450-500纳米或固定波长蓝光自发荧光功能。
法律依据：根据《中华人民共和国政府招标投标法》第十八条、第二十条、第五十二条的规定。
投诉事项6：微清CSLO眼底造影机摄像头只提到可以左右调节拍摄没有上下调节。中标公司回复证明材料不满意，需提供设备技术自皮书国家医疗器械产品技术要求证明“因此我单位质疑中标的该公司及品牌虚假应标。”
事实依据：招标文件第三部分招标货物清单及技术要求标项3；6.5.2手柄操控，可进行摄像头上下左右调节和拍摄。
法律依据：根据《中华人民共和国政府招标投标法》第十八条、第二十条、第五十二条的规定。
投诉事项7：微清CSLO眼底造影机未提到设备本身具体工作距离参数。中标公司回复证明材料不满意，需提供设备技术白皮书国家医疗器械产品技术要求证明“因此我单位质疑中标的该

本机关审查查明：一、本项目采购方式为公开招标（项目编号：绍柯采〔2024〕2058号），采购预算金额436万元（其中标项三为150万元，采购标的为眼底照相机），****中心医院医共体总院。2024年9月26***网发布采购公告，2024年10月17日开标并发布采购结果，共有六家供应商投标，中标单位为杭州鼎琛贸易有限公司。2024年10月30日，投诉人向被投诉人及采购代理机构递交了《质疑函》；2024年11月4日，****中心医院医共体总院和浙江中兴工程项目管理有限公司对《质疑函》做出了回复。
二、投诉调查处理阶段，本机关向江苏省药品监督管理局、中标产品制造商、中标供应商等发送了《关于请求协助政府采购投诉调查取证的函》，同时发函要求被投诉人组织原评审专家协助调查，评审专家依据本机关调查处理阶段收集的证据材料开展复核并出具了《复核报告》。
本机关认为：
关于投诉事项1
投诉人认为“微清 CSLO眼底造影机图像分辦率为2K，细节分辦率5μm，经换算 2K>8μm”，质疑中标公司及品牌虚假应标。投诉调查处理阶段，被投诉人进行了解释说明，提供了原评标委员会复核报告等证据。经查，《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：苏械注准20152160467）所载产品名称眼底造影机（型号：CSLO）的产品技术要求中“1.3基本参数”明确图片像素最高可达2176*2176；“2.3.6分辨率”明确 CSLO 型产品分辦率为≥50lp/mm；未见图像分辦率≤8μm 的要求。根据江苏省药品监督管理局复函，经江苏省药品监督管理局与企业沟通后，企业提供了分辨率的计算方法，通过计算得出分辦率达到4.5μm。同时，原评标委员会一致认为中标产品功能符合该项参数要求，符合采购要求。故，根据现有证据材料，该投诉事项不成立。
关于投诉事项2
投诉人认为“微清CSLO眼底造影机不具有红色，绿色和蓝色光通道分解查看功能；且不具备蓝色光通道”，质疑中标公司及品牌虚假应标。投诉调查处理阶段，被投诉人进行了解释说明，提供了原评标委员会复核报告等证据。经查，被投诉人及微清厂家提供的彩页显示微清眼底造影机拍摄一次即可获取红、绿、蓝通道影像，***网膜不同层次影像。根据江苏省药品监督管理局复函，《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：苏械注准20152160467）所载产品名称眼底造影机（型号：CSLO）的产品技术要求附录 A“A3 关键部件信息”中明确激光光源波长为488nm、520nm、785nm。产品采用共聚焦原理，对采用不同波长的单色激光光源一次拍摄分别获取的灰度图像，通过图像彩照合成（RGB 模式）技术合成彩色眼底图像，使产品具备红色、绿色和蓝色光通道分解查看功能。同时，原评标委员会一致认为中标产品功能符合该项参数要求，符合采购要求。故，根据现有证据材料，该投诉事项不成立。
关于投诉事项3
投诉人认为“微清CSLO眼底造影机不能检查拍摄外眼，眼表成像，不具备该功能”，质疑中标公司及品牌虚假应标。投诉调查处理阶段，被投诉人进行了解释说明，提供了原评标委员会复核报告等证据。经查，《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：苏械注准20152160467）所载产品名称眼底造影机（型号：CSLO）的产品适用范围为“***网膜病变眼底疾病的检查”，未说明可进行外眼、眼表成像。根据江苏省药品监督管理局复函，有关国家标准、行业标准没有对“具有外眼，眼表成像拍摄功能”作出限定要求，不属于需强制执行的性能指标，“具有外眼，眼表成像拍摄功能”未在该产品注册申报。同时，

关于投诉事项4投诉人认为“微清CSLO眼底造影机不能进行青光眼立体成像拍摄观察视盘，不具备该功能”，质疑中标公司及品牌虚假应标。投诉调查处理阶段，被投诉人进行了解释说明，提供了原评标委员会复核报告等证据。经查，被投诉人提供中标供应商产品彩页显示微清 眼底造影机具有动态预览，立体成像功能，且原评标委员会一致认为中标产品功能符合该项参数要求，符合采购要求。同时，根据江苏省药品监督管理局复函相关附件中苏州微清医疗器械有限公司提供的拍摄实图，显示微清CSLO眼底造影机“具有立体成像拍摄模式，用于观察视盘情况”。故，根据现有证据材料，该投诉事项不成立。
关于投诉事项5
投诉人认为“微清CSLO眼底造影机不能进行青光眼立体成像拍摄观察视盘，微清 CSLO眼底造影机仅有无赤光520nm 成像光源和红外眼底成像785nm成像，实时预览眼底≥150°红外预览。不具备450-500纳米蓝光自发荧光功能。不能检测532-650纳米范围吸收光的所有荧光团，***网膜色素上皮层改变等”，质疑中标公司及品牌虚假应标。投诉调查处理阶段，被投诉人进行了解释说明，提供了原评标委员会复核报告等证据。经查，被投诉人提供的中标供应商产品彩页显示微清眼底造影机具备488nm、自发荧光成像蓝光功能，且原评标委员会一致认为中标产品功能符合该项参数要求，符合采购要求。同时，根据江苏省药品监督管理局复函，《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：苏械注准20152160467）所载产品名称眼底造影机（型号：CSLO）的产品技术要求“2.2.1 图像采集”已明确CSLO型产品具有近红外影像成像模式、无赤光影像成像模式、自发荧光成像模式和多色成像模式，结合产品激光光源波长为488nm、520nm、785nm。因此，产品具备488nm蓝光自发荧光功能，满足450-500nm或固定波长蓝光自发荧光功能要求。故，根据现有证据材料，该投诉事项不成立。
关于投诉事项6
投诉人认为“微清CSLO眼底造影机摄像头只提到可以左右调节拍摄没有上下调节”，质疑中标公司及品牌虚假应标。投诉调查处理阶段，被投诉人进行了解释说明，提供了原评标委员会复核报告等证据。经查，产品技术要求和彩页显示微清眼底造影机具备前后、左右、上下调节功能，且原评标委员会一致认为中标产品功能符合该项参数要求，符合采购要求。同时，根据江苏省药品监督管理局复函，《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：苏械注准20152160467）所载产品名称眼底造影机（型号：CSLO）的产品技术要求“2.3.2机架调节范围”、产品使用说明书已明确产品可以前后、左右、上下调节；并通过手柄控制调节范围。故，根据现有证据材料，该投诉事项不成立。
关于投诉事项7
投诉人认为“微清CSLO眼底造影机未提到设备本身具体工作距离参数”，质疑中标公司及品牌虚假应标。投诉调查处理阶段，被投诉人进行了解释说明，提供了原评标委员会复核报告等证据。经查，产品技术要求和彩页显示微清眼底造影机在不同拍摄模式下具备20-40mm工作距离功能，且原评标委员会一致认为中标产品功能符合该项参数要求，符合采购要求。同时，根据江苏省药品监督管理局复函，《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：苏械注准20152160467）所载产品名称眼底造影机（型号：CSLO）的产品技术要求“2.3.2腭架行程：≥70mm”说明工作距离可达到20-40mm 的功能要求。故，根据现有证据材料，该投诉事项不成立。

绍兴市柯桥区财政局

2025年01月17日