关于允许采购进口产品Keypoint全功能肌电仪及配套软件的论证公示杭州师范大学

公示简要情况说明： 关于拟采购进口产品Keypoint全功能肌电仪及配套软件的论证公示

一、 采购人名称： 杭州师范大学

二、 进口产品公示编号： importedProduct202304266900364

三、 采购项目名称： Keypoint全功能肌电仪及配套软件

四、 采购组织类型： 分散采购

五、 采购项目概况：

六、 符合上述采购要求的进口产品产地、品牌（一家及以上）：

七、 申请理由： 拟采购的Keypoint全功能肌电仪及配套软件设备属于科研用设备，使用学科建设经费进行采购，用于意识障碍、重症肌无力症、肌萎缩侧索硬化等疾病神经和肌肉功能的科研项目研究。
该设备的采购已经由实验室与设备管理处组织 5 名熟悉该产品性能的专家（含一名法律专家），进行了Keypoint全功能肌电仪及配套软件设备的可行性论证及进口设备专家认证，论证会就设备购置的理由和必要性进行了充分论述，同时对国内外厂商设备的技术参数进行了详尽的对比分析，并对设备采购后的使用效益进行了预期成果评估。
在听取了采购单位的设备需求调研报告后，技术评审专家认为进口设备在抗干扰性、稳定性、精确度等方面涉及多项技术专利，具有国产设备不可替代性。如采用国产设备，可能产生科研数据不采集不精确，无法实现有效分析；法律专家认为此设备属于国家非限制进口仪器设备，符合国家相关进口产品的法律规定，因此该设备的采购符合国家相关进口产品的法律规定。
故同意采购进口Keypoint全功能肌电仪及配套软件设备用于科研活动。

八、 论证专业人员信息及意见：

专业人员对进口产品技术性能先进性、采购必要性的论证意见： 专家意见：
1.黄巨永：肌电图诱发电位仪是神经科必备的常规设备，在临床研究上有极大的应用价值，广泛应用于脊髓和周围神经病变、神经肌肉接头疾病、肌病（肌营养不良，肌炎）、肌肉兴奋性异常的神经肌肉病变及中枢神经系统疾病的研究。
进口主流品牌有丹麦丹迪、美国凯威、意大利EB，国产主流品牌主要是上海海神。
1、肌电诱发电位仪的核心技术是小信号放大技术。进口产品放大器性能和抗干扰能力远高于国产产品：进口产品放大器的共模抑制比≥124dB,噪声电平≤0.4uV，AD转换达24bit， 国产产品放大器的共模抑制比≥117dB,噪声电平≤0.5uV，AD转换仅16bit。
2、据了解杭州师范大学在开展一些神经-肌接头颤抖和纤维密度研究，需要得到病变的详细位点，这就要用到单纤维肌电图。目前进口产品可以使用普通同芯针开展单纤维肌电图，在常规肌电图下可进行单纤维肌电图分析，国产设备尚不具备此功能，无法进行该实验。
3、杭州师范大学的研究还涉及到周围神经病变的检测，腱反射是一项新的检测技术，进口产品已整合进了此项技术，而国产产品尚不具备此功能。
综上，目前国产设备不能达到以上性能要求，难以满足临床科研在精密度、全面性等方面的需求，故建议采购进口设备。
2.郑遗凡： 肌电仪通过电子仪器记录并放大肌肉安静和收缩时的电信号，检查神经肌肉是否有功能障碍以及神经肌肉之间的信号传输问题。可以通过测定运动单位电位的时限、波幅，安静情况下有无自发的电活动，以及肌肉大力收缩的波型及波幅等，区别神经源性损害和肌源性损害。可以用来评估肌肉、神经肌肉接头、周围神经和控制肌肉的神经细胞（运动神经元）是否正常，对肌肉疼痛、麻木、肌肉萎缩或无力的病因诊断有重要意义。
国内外主流的肌电图诱发电位仪主要是这三款：上海海神、美国尼高力、丹麦丹迪。
1、上海海神是老牌国产肌电诱发电位厂家，在二级及以下医院使用较多。该产品为国产产品中性能比较稳定的产品，常用于简单神经通断检测，在肌电图检测方面信号质量比进口产品差，通常放大器共模抑制比≥117dB（进口产品≥124dB），噪声电平≤0.5uV（进口产品≤0.4uV），且对波形过度美化，会造成实验数据失真。软件在自动计算和易用性方面对比进口产品差距较大。此产品只适合普通临床应用，不适合高精度的科学研究。
2、进口品牌放大器性能稳定，功能齐全，特别是，能全自动地对运动单位电位（MUP）进行高速提取，一次可提取上百个MUP电位，并且可以将不同形态的MUP自动分组并自动平均，能大大提高肌电图检测速度，提高结果准确性，减轻患者痛苦，确保相关科研数据的精准，并可基于此进行进一步的数据挖掘；而国产设备尚不具备这一功能。目前国内主要的教学医院和科研院校均使用进口品牌（如复旦大学附属医学院，上海交大附属医学院，北京大学医学院，北京协和医学院等等）。
综上，目前国产肌电图设备不能充分满足科学研究需求，相比进口产品技术差距较大，因此建议购置进口产品。
3.孙平平：肌电图诱发电位检查是重要的神经电生理检查项目，可进行定量肌电图、神经电图和各种诱发电位检查，是神经科诊断和鉴别神经肌肉疾病的主要工具，其检查项目涉及神经科大多数疾病，对于运动神经元病、脊髓灰质炎、单神经和神经根损伤、肌营养不良等疾病具有其独特的诊断价值，目前没有其他检测方法可以代替，是临床上不可或缺的重要检测设备，也是相关疾病重要的研究工具。
进口肌电图诱发电位仪主流的品牌有丹麦丹迪、美国凯威、意大利EB，国产主流品牌有海神、诺诚。
国产设备无法满足申购单位的科研需求，主要体现在以下几点：
1、进口设备专业性强，具有较强的抗干扰能力，较高的信噪比，共模抑制比在125dB以上，噪声水平0.4uV以下；国产设备共模抑制比最高才达到115dB，噪声水平0.5uV。而抗干扰能力的好坏，直接决定了数据检测的准确性和质量。
2、据了解杭州师范大学的相关研究涉及一些特殊项目的考察，如终板病变的详细位点的确定、视网膜组织结构的异常等，***网膜电位图（ERG）和单纤维肌电图，进口肌电诱发电位仪可以实现这些数据的采集，而国产主流的肌电图诱发电位仪尚不具备这些功能。
因此，国产设备无法满足杭州师范大学日常科研活动中的实验要求，建议采购进口设备。
4.樊伟敏：肌电诱发电位仪是利用低失真宽频大动态范围的数字化放大器，采集肌肉和神经的生物电信号，存储于计算机主机，通过专用的分析软件分析，用于肌肉和神经疾病的诊断、鉴别诊断和疗效评价，是诊断肌源性疾病和神经元性疾病的金标准，也是相关疾病临床研究中极为重要的监测工具。
1、肌电图信号采集最重要的就是要对运动单元电位MUP进行记录和分析，肌肉收缩时会有成百上千的MUP进行发放，而每个MUP的发放时间又极为短暂（毫秒级），这就需要仪器能够以最快速度采集到每个MUP的发放并忠实记录下来，并且在记录的同时，可以自动对MUP进行采样提取和参数分析，这样可以免除后续花费大量时间来进行手动测量，从而大大提高检查的效率和准确性。将保存的数据进行回放时，也可以再次进行自动采样提取和分析，一来可以大大缩短扎针采样时间，减轻患者痛苦，二来可以校验数据的重复性，充分保证结果的准确性。进口肌电图诱发电位仪具有原始肌电信号及声音同步存储和回放再分析功能，每块肌肉可存储多个片段，每个片段可连续记录10分钟以上原始的肌电图波形和声音信号，可同步回放和再分析处理，回放时也可以自动提取分析MUP。而国产肌电图诱发电位仪只具有原始肌电信号存储，只有回放功能，而且回放只是以图片形式。
2、据了解杭州师范大学相关研究涉及患者帕金森和特发性震颤鉴别，需要进行震颤分析，进口设备配备了此技术并获得了注册，而国产设备或没有此类技术，或没有获得注册。
综上，结合杭州师范大学的临床科研需求，建议采购进口设备。
5.杨柳：（一）杭州师范大学拟采购的进口产品符合《政府采购进口产品管理办法》（财库[2007] 119号）第三条以及《关于政府采购进口产品管理有关问题的通知》（财办库[2008] 248号）二、三的认定情形；
（二）该商品未列入商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》；
（三）通过市场调查，国产设备目前在抗干扰、稳定性、精确度等性能指标达不到要求，不满足采购单位需要。该设备属于国家非限制进口仪器设备，符合国家相关进口产品的法律规定，建议该项目采购进口设备。

九、 其它事项：

1、本项目公告期限为3个工作日，供应商对该项目拟采购进口产品及其理由和相关需求有异议的，可以在公示期限内（截止时间为本公示发布之日后的第4个工作日），以书面形式向采购人及同级财政监管部门提出异议。

2、其他事项

十、 联系方式：

1、 采购人名称： 杭州师范大学

联系人： 周松涛

联系电话： 28****75

传真： /

地址： ****路****号

2、 同级政府采购监督管理部门名称：

联系人： 朱女士/王女士

监管部门电话： 0571-****2453

传真：

地址： ****城区四季青街道新业路市民之家G03办公室