关于允许采购进口产品离体组织器官灌流和监测系统的论证公示杭州师范大学

公示简要情况说明： 关于拟采购进口产品离体组织器官灌流和监测系统的论证公示

一、 采购人名称： 杭州师范大学

二、 进口产品公示编号： importedProduct2023041776190465

三、 采购项目名称： 离体组织器官灌流和监测系统

四、 采购组织类型： 分散采购

五、 采购项目概况：

六、 符合上述采购要求的进口产品产地、品牌（一家及以上）：

七、 申请理由： 拟采购的离体组织器官灌流和监测系统设备属于科研用设备，使用学科建设经费进行采购，用于心力衰竭的作用和机制等研究。
该设备的采购已经由实验室与设备管理处组织 5 名熟悉该产品性能的专家（含一名法律专家），进行了离体组织器官灌流和监测系统设备的可行性论证及进口设备专家认证，论证会就设备购置的理由和必要性进行了充分论述，同时对国内外厂商设备的技术参数进行了详尽的对比分析，并对设备采购后的使用效益进行了预期成果评估。
在听取了采购单位的设备需求调研报告后，技术评审专家认为进口设备用于心血管相关研究适用性较好，国产设备无法应用于实验小鼠，无法替代进口产品。无法满足相关研究要求，建议采购进口设备；法律专家认为该项目不属于国际法律法规和相关政策禁止或限制进口的产品，因此该设备的采购符合国家相关进口产品的法律规定。
故同意采购进口离体组织器官灌流和监测系统设备用于科研活动。

八、 论证专业人员信息及意见：

专业人员对进口产品技术性能先进性、采购必要性的论证意见： 专家意见：
1.应华忠：离体组织灌流及检测系统主要用于离体心脏/组织的常规生理指标检测。是生理实验室必备的基础研究设备之一。
目前国际市场上占有率较大的品牌有:AD Instrument、IWORX和BIOPAC。国内市场上占有率较大的品牌有泰盟，赛昂丝等，国产设备无法满足采购单位需求，具体体现在：
1、 进口设备灌流系统采用的双层硅酸盐玻璃器皿，控温精度达±0.1℃，国产为普通玻璃，控温精度目前只能实现±0.5℃。离体组织灌流装置主要用于人为模拟组织在体内的实验环境，相关实验要求温度波动在±0.25℃以内，温度控制的精度影响离体组织的活性，进口设备的高保真活性可达90分钟，国产设备的高保真活性只有60分钟，灌流系统温度波动大，使得离体心脏有效实验时间减少、需增加样本数量，导致实验成本增加。
2、 国产设备的数据传输标配Type A口，最大速率为5Gbps、时差长。进口设备的数据传输接口为Type C口，接口数据传输为亚微秒级，传输速度是国产设备的100倍，采集数据的时间延迟少，数据实时性更好。在同步测量多个生理信号时，特别是在神经元信号检测上，其数据准确性更高。
3、 国产设备的压力传感器检测范围为-20~200mmHg，进口设备的压力检测限可高达300mmHg，在研究高血压相关心血管领域项目时，国产设备无法测量200mmHg以上的实验数值。
4、 进口仪器配了多种型号的插管，外径最小可到1mm，适合各种大、小鼠及豚鼠的不同尺寸的心脏。国产仪器仅配了外径为1.8mm/2.2mm两种规格插管。成年小鼠的主动脉直径仅有1mm左右，国产设备用于小鼠离体心脏实验。
综上，建议采购进口设备。
2.方三华：离体组织器官灌流和监测系统主要用于检测离体心脏、血管、心肌组织等的功能，更是心功能评价和分析的重要工具。
常见的进口品牌主要有BIOPAC、ADInstrument、Iworx；国产成熟品牌主要是成都泰盟、安徽正华、赛昂丝等。
进口设备可实现多通道信号叠加比较等复杂功能，提供诱发电位叠加功能，排除自发电位等噪音的干扰，将多次刺激得到的电信号叠加、平均，使那些在时间和方向上不一致的自发电位相互抵消，而使在时间和方向上一致的诱发电位增大，从而监测记录微弱电变化。国产设备无此功能 ，难以准确记录微弱的诱发反应的电信号变化。
国产设备的压力传感器检测范围为-20~200mmHg，无法对200~300mmHg的高血压区域进行准确测量，进口设备的压力检测范围为-20~300mmHg，动态范围更加广，可得到一致和准确的动脉和静脉血压测量读数。
进口设备控温精度达±0.1℃，国产设备控温精度目前只能实现±0.5℃。组织离体后，实验温度波动控制在±0.25℃最有利于维持组织活性灌流系统温度波动过大，会使离体的心脏迅速失去生理功能，无法用于实验。
进口仪器配备外径1mm的插管，可适用于大部分实验小鼠。国产仪器仅配备外径为1.8mm/2.2mm插管，适用于实验大鼠及家兔，不适配实验小鼠。采购单位实验对象主要为c57bl/6品系小鼠株，国产设备配备的插管无法应用于该小鼠，无法进行常规心血管实验
采用国产设备无法完全满足采购单位高血压相关科研方向研究，因此，建议采购进口设备。
3.董伟仁：离体组织器官灌流和监测系统主要用于生理及药理实验，可测定心输出量、冠脉流量、左室内压、心率、心电及心肌收缩性能等相关指标，观察药物对哺乳类动物离体心脏活动的影响，研究心肌缺血、缺氧病理损伤机制等。
常见的进口品牌主要有BIOPAC、ADInstrument、Iworx；国产成熟品牌主要是成都泰盟、成都仪器厂、金工鸿泰。
目前国产设备主要配备的是外径为1.8mm/2.2mm两种规格主动脉及肺静脉插管，进口的插管可做到外径为1mm，国产设备配备的插管适用于大鼠及家兔等血管较粗的实验对象，采购单位实验对象主要为c57bl/6立特艾比拉特洛坡小鼠株，国产设备配备的插管无法应用于立特艾比拉特洛坡小鼠株，无法进行后续实验。
此外进口设备的数据采集分析系统功能较为完善，可计算(+/-) dp/dt，最大值，最小值，平均值，峰峰值，心率，斜率，微分，积分，指数运算等，选配专业版软件可分析心电图各参数、血压/室内压、量效关系(EC50等)、压力容积环分析等，并且具有BNC的通用接口，能兼容众多的第三方仪器（如MILLAR公司的压力或压力容积模块用于采集、校准和分析左心室压力和容积数据），配合使用完成实验。国产同类设备部分算法有偏差，如在确定左心室压的EDP时直接使用心室压最小值的点。且无法兼容第三方数据采集设备（如WPI、GRASS、NIHON等），扩展能力有限。
进口设备的压力检测范围为-20~300mmHg，国产设备的压力传感器检测范围为-20~200mmHg。采购单位研究课题涉及动脉收缩压会超过200mmHg的实验模型，国产设备无法满足该类实验需求。。
国产配备的水浴循环器控温范围为室温至100℃，温控精度为±0.5℃，进口设备配备的水浴循环器温控范围为室温至120℃，温控精度为±0.05℃。水浴循环器是控制灌流系统温度条件的核心部件，其温度调控的准确性对离体组织及心脏的模拟生理条件影响较大，温度波动大是造成离体组织器官活性时间减少主要原因之一。
因此，建议采购进口设备
4.陈汉民：离体组织器官灌流和监测系统主要用于心功能研究、血流动力学研究、离体组织和器官研究、运动生理研究、代谢研究、神经科学研究、细胞钳和电压钳等。
对比国产产品泰盟，正华、Science及进口产品AD Instrument，BioPac等产品后得出以下几点结论：
1、 进口设备配备的水浴循环器可实现在环境温度至120℃之间进行温度控制，稳定水平为±0.05℃，其后端的玻璃腔体的控温精度为±0.1℃，国产设备控温范围为室温至100℃，稳定水平为±0.5℃，其后端的玻璃腔体的控温精度为±0.5℃，该系统温度调控的准确性对离体组织及心脏的模拟生理条件影响较大，国产设备温度波动范围大，容易导致非调节性低温损伤，造成离体组织器官失活。
2、 进口设备适用于小鼠、大鼠、豚鼠及家兔。国产设备适用于大鼠、豚鼠及家兔。由于实验小鼠是采购单位目前用量最大，用途最广，品系最多的实验对象，国产设备不适用于实验小鼠相关研究
3、 进口设备的压力检测范围为-20~300mmHg，国产设备的压力传感器检测范围为-20~200mmHg。由于采购单位部分课题组涉及高血压相关研究，国产设备无法支持实验小鼠的高血压相关研究工作。
考虑到采购单位的实际实验需求，建议采购进口设备。
5.李小文：财库[2007] 119号）第三条以及《关于政府采购进口产品管理有关问题的通知》（财办库[2008] 248号）二、三的认定情形；
（二）该商品未列入商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》；
（三）通过市场调查，国产设备目前在温度、恒压、恒流控制精度及电生理信号的检测的灵敏度等性能指标达不到要求，不满足采购单位需要。该设备属于国家非限制进口仪器设备，符合国家相关进口产品的法律规定，建议该项目采购进口设备。

九、 其它事项：

1、本项目公告期限为3个工作日，供应商对该项目拟采购进口产品及其理由和相关需求有异议的，可以在公示期限内（截止时间为本公示发布之日后的第4个工作日），以书面形式向采购人及同级财政监管部门提出异议。

2、其他事项

十、 联系方式：

1、 采购人名称： 杭州师范大学

联系人： 周松涛

联系电话： 28****75

传真： /

地址： ****路****号

2、 同级政府采购监督管理部门名称：

联系人： 朱女士/王女士

监管部门电话： 0571-****2453

传真：

地址： ****城区四季青街道新业路市民之家G03办公室