基于可吸收吻合钉的肛肠电动吻合器的委托研发服务采购项目调研公告

我院拟委托一名供应商提供基于可吸收吻合钉的肛肠电动吻合器的委托研发服务。现将调研事宜公告如下，欢迎具有相关资质的单位前来递交调研文件。

一、采购要求和范围

1．技术目标

通过医企协同研发，发挥临床与器械研发生产优势，共同开发一款基于可吸收吻合钉的肛肠电动吻合器。该器械拟应用于直肠黏膜内脱垂等肛肠疾病治疗，通过电动驱动技术实现可吸收吻合钉的精准释放与多点位微吻合固定，降低传统手工缝扎及机械击发操作的技术依赖，提高钉合的一致性、精准性与安全性，实现肛肠微创治疗的标准化、智能化和器械化。

2．技术内容

① 肛肠电动吻合器结构与电动击发系统研发

研发适用于肛肠狭小术腔操作的电动吻合器，完成器械整体结构设计、电动驱动模块、传动机构、钉仓系统及控制系统开发；研究电动击发行程、击发力及吻合钉推进一致性，确保击发过程稳定、精准、可控。

② 可吸收吻合钉结构设计与固定机制研究

研发适用于直肠黏膜组织固定的可吸收吻合钉，明确钉体结构、闭合方式及组织锚定机制；研究成钉后的闭合形态、固定强度及组织稳定性，实现脱垂黏膜的多点位精准固定。

③ 可吸收吻合钉材料性能与降解周期研究

筛选适用于吻合钉制备的可吸收高分子材料，研究其拉伸强度、弯曲模量、穿刺力、保持张力等力学性能；开展体外降解及结构保持性研究，实现材料降解周期与组织愈合周期的合理匹配。

④ 电动控制系统与人机交互功能研发

研究电机驱动参数、供电系统、击发反馈及安全保护机制；开发可视化操作界面及状态反馈系统，实现击发过程实时监测、异常报警及操作安全控制，提高器械智能化水平。

⑤ 器械系统集成与样机开发

完成电动吻合器主体、控制模块、可吸收吻合钉及钉仓系统的整体集成，形成一套完整的肛肠电动吻合器系统，并完成样机开发及性能验证，满足临床应用需求。

3．研究开发成果交付

①交付形式及数量：交付吻合器原型样机不少于30套；同步交付产品3D图纸、结构设计图、产品清单、关键零部件加工图纸、材料性能测试报告、实验记录及阶段总结报告等完整技术资料，电子版+纸质版（一式3份）。②交付时间：合同生效后一年内完成全部成果交付。

4．付款方式

付款节点：待验收小组验收通过后，予一次性付款（100%）：院方收到完整正式有效的全部技术资料及供应商开具的合法有效增值税普通发票后5-10个工作日内，支付全部款项；

5．知识产权归属

本项目研究开发所产生的全部成果（含技术资料、设计方案、产品原型等）及相关知识产权均归院方（福建中医药大学附属人民医院）所有；供应商不得将实验转包给第三方，所有标本仅用于本项目约定检测内容，不得用于人类遗传信息相关检测；供应商享有成果署名权（注明“联合研发”），未经院方允许，不得擅自使用、转让、泄露项目成果及实验数据，不得用于商业目的或其他科研活动。

6.投标单位资格要求

①投标单位须为在中华人民共和国境内合法注册的独立法人，具备有效的营业执照，且经营范围包含医疗器械生产及销售相关业务，需提供营业执照副本复印件（加盖公章）予以佐证。

②投标单位应具备医疗器械相关生产或研发资质，如省级药品监督管理部门核发的《医疗器械生产许可证》，拥有符合医用标准的生产场地、设备及专业技术团队，能够满足本项目的研发、生产及临床试验相关要求。

③投标单位近3年内（自投标截止日期起算）需具备肛肠医疗器械研发或生产业绩，提供至少1项相关项目合同或成果证明材料（加盖公章），且无重大质量事故、违法违规记录及知识产权纠纷。

④投标单位应遵守国家医疗器械相关法律法规及行业标准，承诺严格按照本项目技术要求开展研发工作，不擅自转包项目、不泄露项目相关技术及实验数据，确保成果符合约定标准。

⑤投标单位须在投标前提交本项目一年内的详细研究计划表（需明确各阶段研发任务、时间节点、技术指标、负责人及资源配置等核心内容），院方有权对研究计划进行审核，若研究计划无法满足本项目技术目标、研发进度及质量要求的，视为不符合招标条件，院方有权拒绝其投标。

研发过程管理与阶段性成果要求

①供应商应严格按照经院方审核通过的研究计划表推进研发工作，自合同生效之日起，每满 6个月需向院方提交一次阶段性成果报告及相关佐证材料（包括但不限于阶段研发数据、实验记录、样品原型、技术进展说明等）；

②院方将对阶段性成果进行审核评估，若供应商未按约定时间提交阶段性成果，或提交的阶段性成果未达到研究计划表约定的进度要求及技术标准，院方有权单方面终止合作，由此产生的一切损失（包括但不限于院方已投入的经费、时间成本、另行委托研发的额外费用等）均由供应商承担，供应商需在合作终止后 15 日内退还院方已支付的全部款项（若有）。

验收管理

①院方将组建专门的验收小组，验收小组成员由院方临床专家、技术人员及相关管理人员组成，负责本项目最终成果的验收工作；

②验收标准以本项目技术目标、技术内容及成果交付要求为依据，供应商需向验收小组提交完整的成果资料及研发成品，配合验收小组开展性能检测、技术验证等验收工作；

③最终成果需经验收小组全体成员签字确认通过后，方可进入结算流程；若验收不合格，供应商需按验收小组提出的整改意见限期整改，整改后仍未通过验收的，院方有权拒付全部款项，并要求供应商承担相应损失。

9．违约条款

①供应商违约：未经院方同意将项目研究开发工作转让第三人的，院方有权解除合同，供应商需退还已收款项并赔偿院方损失；泄露院方商业或科研秘密、擅自使用项目成果及知识产权的，供应商需赔偿院方相应损失并承担法律责任；未按约定时间交付成果或交付成果不符合合同要求的，供应商需限期整改，逾期未整改或整改后仍不达标，院方有权拒付款项并要求供应商赔偿损失；未按要求提交阶段性成果或阶段性成果未达进度的，按本项目第7条约定执行；

②院方违约：未按约定时间支付款项的，每逾期1日，按应付未付款项的0.05%支付违约金；无正当理由拒收合格成果的，需赔偿供应商相应损失。

二、调研文件要求

请按以下顺序装订材料并密封，每页加盖公章。

1、报价表（自拟）；

2、营业执照复印件；

3、法定代表人授权委托书原件并加盖公章(供应商是法定代表人的无需提供)；

4、法定代表人及投标代表的有效身份证复印件。

5、服务承诺

6、相关资质证明

三、市场调研接收材料时间

2026年8月31日-2026年9月4日8:30-12：00，14:30-17:30（周末及法定节假日除外）

四、报名要求：请各供应商将纸质调研材料装订密封后递交至福建中医药****楼二层后勤处。

五、联系人：廖先生 0591-****7229

六、本公告同时在福建中医药大学附属人民医院院内、***网上发布。

福建中医药大学附属人民医院

2026年8月28日