肛肠挂线手术用器械委托研发服务采购项目调研公告

我院拟委托一名供应商提供肛肠挂线手术用器械委托研发服务。现将调研事宜公告如下，欢迎具有相关资质的单位前来递交调研文件。

一、采购要求和范围

1．技术目标

通过与受托方进行医企协作，发挥各自在医疗临床和器械研发生产方面的优势，共同研发一款规范、实用的肛肠挂线手术用器械。该器械需实现挂线疗法的标准化、精准化和简便化操作，为肛肠挂线手术的安全高效开展提供有力支持。

2．技术内容

①探针优化：研发符合医用相关标准的探针，明确其材质、长度、直径及适宜硬度、弹性等机械性能参数，确保在挂线位置较深或瘘管弯曲逆转等复杂情况下，能顺利引导操作，减少对肛管直肠壁的损伤，保障操作的安全性、有效性和精确度；

②导引头创新：成功研发非U型输送方式的导引头，确定其适配的材质及组成，设计科学合理的卡扣及脱落结构，实现探针无需“U形”弯折拉出肛外即可完成丝线贯穿，简化手术系线动作，提升手术效率；

③皮筋参数规范与调节功能完善：明确皮筋的材质、弹性系数、邵氏硬度、长度、横截面直径等核心参数，实现皮筋拉伸长度的直观测量，研发有效的松紧调节功能，确保挂线脱落时间精准控制在14天左右，保障术后组织愈合效果，降低并发症和复发风险；

④器械组合适配：将研发的探针、导引头和皮筋有机组合，形成一套完整的肛肠挂线手术用器械，确保各部件协同适配，满足临床挂线手术操作需求，促进挂线疗法标准化开展，提升手术整体质量和患者就医体验。

3．研究开发成果交付

①交付形式及数量：原始数据以邮件及加盖供应商公章的纸质材料形式交付；研发成品提供50套用于动物实验；同步交付产品3D图纸、产品清单、模具设计相关资料、实验报告书（含实验材料、试剂、仪器、实验过程方法、结果及初步分析）等完整技术资料，均为电子版+加盖供应商公章的纸质版1式3份；

②交付时间：合同生效后一年内完成全部成果交付。

4．付款方式

付款节点：待验收小组验收通过后，予一次性付款（100%）：院方收到完整正式有效的全部技术资料及供应商开具的合法有效增值税普通发票后5-10个工作日内，支付全部款项；

5．知识产权归属

本项目研究开发所产生的全部成果（含技术资料、设计方案、产品原型等）及相关知识产权均归院方（福建中医药大学附属人民医院）所有；供应商不得将实验转包给第三方，所有标本仅用于本项目约定检测内容，不得用于人类遗传信息相关检测；供应商享有成果署名权（注明“联合研发”），未经院方允许，不得擅自使用、转让、泄露项目成果及实验数据，不得用于商业目的或其他科研活动。

6.投标单位资格要求

①投标单位须为在中华人民共和国境内合法注册的独立法人，具备有效的营业执照，且经营范围包含医疗器械生产及销售相关业务，需提供营业执照副本复印件（加盖公章）予以佐证。

②投标单位应具备医疗器械相关生产或研发资质，如省级药品监督管理部门核发的《医疗器械生产许可证》，拥有符合医用标准的生产场地、设备及专业技术团队，能够满足本项目的研发、生产及临床试验相关要求。

③投标单位近3年内（自投标截止日期起算）需具备肛肠医疗器械研发或生产业绩，提供至少 1 项相关项目合同或成果证明材料（加盖公章），且无重大质量事故、违法违规记录及知识产权纠纷。

④投标单位应遵守国家医疗器械相关法律法规及行业标准，承诺严格按照本项目技术要求开展研发工作，不擅自转包项目、不泄露项目相关技术及实验数据，确保成果符合约定标准。

⑤投标单位须在投标前提交本项目一年内的详细研究计划表（需明确各阶段研发任务、时间节点、技术指标、负责人及资源配置等核心内容），院方有权对研究计划进行审核，若研究计划无法满足本项目技术目标、研发进度及质量要求的，视为不符合招标条件，院方有权拒绝其投标。

研发过程管理与阶段性成果要求

①供应商应严格按照经院方审核通过的研究计划表推进研发工作，自合同生效之日起，每满 6个月需向院方提交一次阶段性成果报告及相关佐证材料（包括但不限于阶段研发数据、实验记录、样品原型、技术进展说明等）；

②院方将对阶段性成果进行审核评估，若供应商未按约定时间提交阶段性成果，或提交的阶段性成果未达到研究计划表约定的进度要求及技术标准，院方有权单方面终止合作，由此产生的一切损失（包括但不限于院方已投入的经费、时间成本、另行委托研发的额外费用等）均由供应商承担，供应商需在合作终止后 15 日内退还院方已支付的全部款项（若有）。

验收管理

①院方将组建专门的验收小组，验收小组成员由院方临床专家、技术人员及相关管理人员组成，负责本项目最终成果的验收工作；

②验收标准以本项目技术目标、技术内容及成果交付要求为依据，供应商需向验收小组提交完整的成果资料及研发成品，配合验收小组开展性能检测、技术验证等验收工作；

③最终成果需经验收小组全体成员签字确认通过后，方可进入结算流程；若验收不合格，供应商需按验收小组提出的整改意见限期整改，整改后仍未通过验收的，院方有权拒付全部款项，并要求供应商承担相应损失。

9．违约条款

①供应商违约：未经院方同意将项目研究开发工作转让第三人的，院方有权解除合同，供应商需退还已收款项并赔偿院方损失；泄露院方商业或科研秘密、擅自使用项目成果及知识产权的，供应商需赔偿院方相应损失并承担法律责任；未按约定时间交付成果或交付成果不符合合同要求的，供应商需限期整改，逾期未整改或整改后仍不达标，院方有权拒付款项并要求供应商赔偿损失；未按要求提交阶段性成果或阶段性成果未达进度的，按本项目第 7 条约定执行；

②院方违约：未按约定时间支付款项的，每逾期1日，按应付未付款项的0.05%支付违约金；无正当理由拒收合格成果的，需赔偿供应商相应损失。

二、调研文件要求

请按以下顺序装订材料并密封，每页加盖公章。

1、报价表（自拟）；

2、营业执照复印件；

3、法定代表人授权委托书原件并加盖公章(供应商是法定代表人的无需提供)；

4、法定代表人及投标代表的有效身份证复印件。

5、服务承诺

6、相关资质证明

三、市场调研接收材料时间

2026年2月4日-2026年2月10日8:30-11：30，14:30-16:30（周末及法定节假日除外）

四、报名要求：请各供应商将纸质调研材料装订密封后递交至福建中医药****楼负一层。

五、联系人：廖先生 0591-****7229

六、本公告同时在福建中医药大学附属人民医院院内、***网上发布。

福建中医药大学附属人民医院

2026年2月3日