2023年HPV检测室间质评及阳性标本实验室间对比试剂招标公告

根据福建省卫生健康委员会关于印发《福建省妇女 “两癌”筛查质量评估工作方案》的通知(闽卫妇幼发明电(2023]48号)工作，****中心挂靠我院开展HPV检测实验室评估工作。因评估工作需要，需采购10000例HPV分型检测试剂盒、50份HPV室间质评用质控品以及1500份TCT检测耗材。

凡有能力提供符合我院此次 检查项目 使用的 人乳头瘤病毒（ HPV）分型检测 、 宫颈液基细胞学（ TCT）检测试剂 及质控品 ， 具备符合市场监督部门要求的储运条件， 具有独立承担民事责任能力 且不存在行贿犯罪记录的境内外产品生产商或产品代理商均可参与投标。

投标人应详细填写询价表并提供下述资格证明文件：

1、《企业法人营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》复印件（三证合一情形的只需提供法人营业执照复印件）；

2、 委托代表身份证复印件 ；

3、生产商授权书复印件(是生产商则无需提供)；

4、投标人为所投产品制造商的应取得《医疗器械生产许可证》及《医疗器械经营许可证》，投标人为所投产品经销商的应取得《医疗器械经营许可证》，并附有生产厂家的《医疗器械生产许可证》。

5、所投产品的《医疗器械注册证》。

6、所投试剂的介绍彩页。

7、报价函。报价函所报单价仅作为此次招标的重要参考，具体中标价格以专家及评委参照参数和该报价函再行谈判后的价格为准。

8、将上述资格文件及报价函加盖公章并密封后交至设备科 刘晔（联系电话： 152****3393 ） 办理报名手续，报名日期截至 2023 年 7 月 24 日 上午十二点 。 密封袋密封处应有投标人代表签字并加盖投标人公章。

9、投标人对本次招标活动事项提出疑问的，将问题以书面形式提交到福建省妇幼保健院设备科办公室（公休、节假日、班外时间不予接收 ） 。

10、以上如有变更，***网( http://www.****.com )通知，请投标人关注。

附 1： 人乳头瘤病毒（ HPV）分型检测、宫颈液基细胞学（TCT）检测试剂耗材及质控品参数

1、基本要求

1.1、★所提供的HPV耗材和TCT检测试剂耗材 必须 与省妇幼保健院现有设备相匹配；

1.2、★标本保存液能满足一次取样同时进行HPV和TCT检测的要求，并经过临床验证，能提供验证实例；

1.3、协助筛查项目标本及检测报告的传送、登记工作；

1.4、院方工作繁忙时给予技术支持保证检测结果的及时反馈；

1.5、中标后，中标方须在五个工作日内按量将采样盒发到各检测点，院方根据回收标本数与中标方结算费用

1.6、提供相关宣传资料。

2、质控品参数（ 50 份）

提供 HPV全长基因组质粒作为质控品，质粒浓度可定制 , 可制备 HPV混合型质控品，能覆盖WHO和CFDA认可的1 4 种以上高危 HPV基因型 。

3、人乳头瘤病毒（HPV）分型检测参数（ 10000 例）

3.1、★能一次精确分型检测出至少：16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、 66、 68等1 4 种以上基因型的 HPV病毒 。

3.2、★试剂采用单管单人份规格，无需另外配制PCR反应液和分装，减少手工操作步骤，单次检测数量可根据临床需求而随意调整，不受限制；

3.3、★杂交检测通量大，单次检测数量在96人份或以上 ；操作自动化程度高，可配套使用全自动核酸杂交仪。

3.4、★试剂性能稳定，自带内控，更好的防止假阴性出现。

3.5、 产品性能好：特异性强、重复性好、均高于 98%；

3. 6 、灵敏度 ： HPV的最低检出限为100copies/反应 ；

3.7、 准确性：本品检测 HPV病原体的特异性达98% 以上 ；

3. 8 、特异性：特异性不小于 98％；

3. 9 、不精密度：批内不精密度和批间不精密度变异系数（ CV）均＜5%；

3. 10 、 ★HPV分型通过膜条上对应区域的显色结果判读，涵盖的HPV检测型别直接印制在膜条对应区域上，判读清晰直观，无需借助参照卡对比，减少人工对比引起的误差。

3.11、 质量控制：试剂具有内对照可监控整个操作流程，可评估样本质量及 PCR抑制因素；试剂具有UNG酶防污染系统，减少实验室污染，避免假阳性出现。

3. 12 、 ★检测方法：HPV检测试剂采用PCR-反向点杂交技术或类似方法学，定性检测HPV基因型。

3.1 3 、投标产品的生产企业曾参与过宫颈癌或 HPV相关重大科研项目，如流行病学、规范性筛查、疫苗评价等，并有大规模临床数据发表在SCI杂志。

3.1 4 、 ★最近3年投标产品的生产企业均****中心分型室间质评，成绩合格且使用生产企业产品参加HPV分型室间质评的实验室数不少于100家。

3.1 5 、 ★ 若 检测结果与地区检测结果不一致时，需提供测序 确认阳性型别， 使用 ABI 3730XL自动测序仪的毛细管电泳和荧光标记技术进行检测 ， Sanger测序读取长度保证≥800bp,最长可读到不小于1000bp，每份测序结果均提供质量得分(QS)和连续读长（CRL） ，并出具正式的测序报告。

4、宫颈液基细胞学（TCT）检测参数（1 5 00例）

4.1、★保存液含EDTA及30-60% 的甲醇，几乎100%保存了细胞的形态结构和数量，能分解粘液，确保制备的标本背景清晰 ， 常温下可保存 6周；

4.2、常温保存的样本可直接做HPV DNA、沙眼衣原体、淋球菌等病原学测试以及免疫组化测试；

4. 3 、特制的玻片，易于吸附样本细胞，既无需复杂而耗时的前期处理（如涂胶），也能保证样本细胞与玻片的紧密贴合而不易脱落；

4.4、 同一标本最多可重复制片达 10张以上 ， 玻片上采集到的细胞数量平均 ≥1万个；

4. 5 、 ★过滤膜直径≤2厘米，膜上均匀分布7万个以上 微孔，妇科过滤器微孔 ≤8微米，可采集有诊断价值的细胞；

4. 6 、 ★超薄膜式制片方法 ， 保持每分钟 ≥36 5 0转的转速，既可彻底均匀化标本并分散粘液，又可保持成团宫颈细胞不被打散， 保证样本细胞均匀、薄层、背景清晰，避免自然重力沉淀或离心甩片制片时出现的细胞立体性堆积、细胞变形等，导致阅片时因镜下焦距不一或细胞结构失真而引起的误判或视觉疲劳 ；

4. 7 、 ★保存液瓶直接上机，全自动完成全部制片过程， 无需人工值守， 由微电脑控制一机操作，高精度可控过滤膜采集技术，在样本彻底均匀化同时，在不同液平面采集各种有诊断价值的细胞，保证采集到的细胞能够充分代表样本情况；

4. 8 、 每 批可批量处理 150- 160份样本 ,可预先装载150-160个保存液瓶（3-4个保存液托盘）、250-300个过滤器（2-3个过滤器托盘）、250-300张玻片（2-3个玻片盒）；

4. 9 、每份标本使用独立的过滤膜、玻片，没有共用的器材（如过滤舱），标本之间没有交叉污染的可能；

4.10、一体化激光打印功能可读取保存液瓶ID并与实验室信息系统（LIS）的患者信息一同打印至玻片上，确保样本匹配零错误。

人乳头瘤病毒（ HPV）分型检测 、 宫颈液基细胞学（ TCT）检测试剂耗材 及质控品 参数

1、 基本要求

1 . 1 、 *所提供的HPV耗材和TCT检测试剂耗材须与省妇幼保健院现有设备相匹配；

1. 2、*标本保存液能满足一次取样同时进行HPV和TCT检测的要求，并经过临床验证，能提供验证实例；

1.3 、协助筛查项目标本及检测报告的传送、登记工作；

1.4 、院方工作繁忙时给予技术支持保证检测结果的及时反馈；

1.5 、中标后，中标方须在五个工作日内按量将采样盒发到各检测点，院方根据回收标本数与中标方结算费用

1.6 、提供相关宣传资料。

2、质控品参数（100份）

提供 HPV全长基因组质粒作为质控品，质粒浓度可定制，可制备HPV混合型质控品，能覆盖WHO和CFDA认可的13种高危HPV基因型；

3、人乳头瘤病毒（HPV）分型检测参数 （ 7500例 ）

3.1、*能一次精确分型检测出至少：16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68等13种基因型的HPV病毒；

3.2、*试剂采用单管单人份规格，无需另外配制PCR反应液和分装，减少手工操作步骤，单次检测数量可根据临床需求而随意调整，不受限制；

3.3、*杂交检测通量大，单次检测数量在96人份或以上；

3.4、*试剂性能稳定，自带内控，更好的防止假阴性出现(以注册证说明书为准);

3.5、*操作自动化程度高，可配套使用全自动核酸杂交仪;

3.6、产品性能好：特异性强、重复性好、均高于98%；
3.7、灵敏度：能稳定检出HPV最低检测限为1.0×10³copies/mL；
3.8、准确性：本品检测HPV病原体的特异性达98% 以上；
3.9、特异性：特异性不小于98％；
3.10、不精密度：批内不精密度和批间不精密度变异系数（CV）均＜5%；

3.11、质量控制：试剂具有内对照可监控整个操作流程，可评估样本质量及PCR抑制因素；

3.12、检测方法：HPV检测试剂采用PCR-反向点杂交技术或其他方法，定性检测HPV基因型；

3.13、产品评价：最近3年投标产品均****中心分型室间质评，成绩合格且使用投标产品参加室间质评的实验室数不少于30家；

3.1 4 、管理系统：提供宫颈癌筛查信息系统，可覆盖所有采样点，具备受试者信息录入，样本跟踪、结果传送、结果统计分析、结果上报卫健委等功能，可从移动设备登入系统。

4、宫颈液基细胞学（TCT）检测参数 （ 1100例 ）

4.1、*保存液含EDTA及30-60% 的甲醇，几乎100%保存了细胞的形态结构和数量，常温下可保存6周；

4.2、常温保存的样本可直接做HPV DNA、沙眼衣原体、淋球菌等病原学测试以及免疫组化测试；

4.3、保存液能分解粘液，确保制备的标本背景清晰；

4.4、特制的玻片，易于吸附样本细胞，既无需复杂而耗时的前期处理（如涂胶），也能保证样本细胞与玻片的紧密贴合而不易脱落；

4.5、过滤膜直径为2厘米，膜上均匀分布7万个微孔，妇科过滤器微孔为8微米，可采集有诊断价值的细胞；

4.6、*超薄膜式制片方法，保证样本细胞均匀、薄层、背景清晰，避免自然重力沉淀或离心甩片制片时出现的细胞立体性堆积、细胞变形等，导致阅片时因镜下焦距不一或细胞结构失真而引起的误判或视觉疲劳

4.7、*保存液瓶直接上机，全自动完成全部制片过程，由微电脑控制一机操作，高精度可控过滤膜采集技术（Controled Membrane Transfer,简称CMTTM），在样本彻底均匀化同时，在不同液平面采集各种有诊断价值的细胞，保证采集到的细胞能够充分代表样本情况；

4.8、每份标本处理时间为60-90秒，每小时可处理25-40份标本，每天平均可处理标本≥250份，完全能够满足任何级别医院的制片需求；

4.9、每份标本使用独立的过滤膜、玻片，没有共用的器材（如过滤舱），标本之间没有交叉污染的可能；

4.10、同一标本最多可重复制片达10张以上；