关于一次性使用膜式氧合器套包等医用耗材备案公告（三次挂网）

序号

公告产品名称

参数要求

备注

1

一次性使用膜式氧合器套包

适配费森尤斯ECMO、汉诺ECMO仪器进行心肺支持治疗使用。

重症医学科

2

体外循环插管及穿刺附件

1. 适配费森尤斯ECMO、汉诺ECMO等设备建立体外循环使用。

2. 适用于动脉插管，静脉插管。

3. 产品含抗凝涂层，最长使用时间21天及以上。

4. 插管带配套穿刺套件包含血管扩张器、导丝、穿刺针等，支持经皮插入。

5. 产品型号含：动脉插管规格：15Fr、17Fr、19Fr

及静脉插管规格：19Fr、21Fr、23Fr等多种儿童及成人规格。

重症医学科

3

高压造影注射器管路系统-系统管路

1、适用机型：德国欧利奇CT/MRI系列造影剂注射器。

2、规格要求：大于≥2500mm。

3、耐压值：≥300PSI。

4、连接牢固度：≥15N静态轴向拉力，15N静拉力下各连接处无断裂。

5、灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用。

6、环氧乙烷残留量：≤10μg/g。

7、单向止回阀数量：2个。

8、有效期：≥2年。

9、认证体系：严格执行ISO13485质量管理体系、CE、KFDA。

10、ECH≤10mg/套

医院现有设备：德国欧利奇CT/MRI系列造影剂注射器。

4

高压造影注射器管路系统-患者管路

1、适用机型：德国欧利奇Tennessee‑XD2003/missouri‑2001。

2、高压造影注射器系统管路由保护帽、公接头、母接头、连接管、单向阀、直通、三通旋塞、多通、穿刺件、滴斗及药液过滤器(15um)组成。

3、规格要求：≥1000mm。

4、耐压值：≥300PSI。

5、连接牢固度：≥15N静态轴向拉力，15N静拉力下各连接处无断裂。

6、灭菌方式：环氧乙烷灭菌。

7、环氧乙烷残留量：≤10μg/g。

8、使用时限：可24小时内，至少80次。

9、防逆流功能：具备单向止回阀。

10、药液过滤功能：具备15微米的过滤器，用于过滤管路中的异物。

11、有效期：≥2年。

12、认证体系：严格执行ISO13485质量管理体系、CE、KFDA。

13、ECH≤10mg/套

医院现有设备：德国欧利奇Tennessee‑XD2003/missouri‑2001造影剂注射器，与CT/MRI造影剂注射器配套使用，用于注射造影剂。