关于一次性使用膜式氧合器套包等医用耗材备案公告

序号

公告产品名称

参数要求

备注

1

一次性使用膜式氧合器套包

适配费森尤斯ECMO、汉诺ECMO仪器进行心肺支持治疗使用。

重症医学科

2

体外循环插管及穿刺附件

1. 适配费森尤斯ECMO、汉诺ECMO等设备建立体外循环使用。

2. 适用于动脉插管，静脉插管。

3. 产品含抗凝涂层，最长使用时间21天及以上。

4. 插管带配套穿刺套件包含血管扩张器、导丝、穿刺针等，支持经皮插入。

5. 产品型号含：动脉插管规格：15Fr、17Fr、19Fr

及静脉插管规格：19Fr、21Fr、23Fr等多种儿童及成人规格。

重症医学科

3

高压造影注射器管路系统-系统管路

1、适用机型：德国欧利奇CT/MRI系列造影剂注射器。

2、规格要求：大于≥2500mm。

3、耐压值：≥300PSI。

4、连接牢固度：≥15N静态轴向拉力，15N静拉力下各连接处无断裂。

5、灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用。

6、环氧乙烷残留量：≤10μg/g。

7、单向止回阀数量：2个。

8、有效期：≥2年。

9、认证体系：严格执行ISO13485质量管理体系、CE、KFDA。

10、ECH≤10mg/套

医院现有设备：德国欧利奇CT/MRI系列造影剂注射器。

4

高压造影注射器管路系统-患者管路

1、适用机型：德国欧利奇Tennessee‑XD2003/missouri‑2001。

2、高压造影注射器系统管路由保护帽、公接头、母接头、连接管、单向阀、直通、三通旋塞、多通、穿刺件、滴斗及药液过滤器(15um)组成。

3、规格要求：≥1000mm。

4、耐压值：≥300PSI。

5、连接牢固度：≥15N静态轴向拉力，15N静拉力下各连接处无断裂。

6、灭菌方式：环氧乙烷灭菌。

7、环氧乙烷残留量：≤10μg/g。

8、使用时限：可24小时内，至少80次。

9、防逆流功能：具备单向止回阀。

10、药液过滤功能：具备15微米的过滤器，用于过滤管路中的异物。

11、有效期：≥2年。

12、认证体系：严格执行ISO13485质量管理体系、CE、KFDA。

13、ECH≤10mg/套

医院现有设备：德国欧利奇Tennessee‑XD2003/missouri‑2001造影剂注射器，与CT/MRI造影剂注射器配套使用，用于注射造影剂。

5

一次性使用输注装置

执行标准：YY 0451‑2023《一次性使用便携式输注泵 非电驱动》、GB/T 1962.1‑2020、ISO 10993系列。

1. 由单向阀加药装置、弹力储液装置、药液过滤装置、限流装置、管路、外壳保护装置、止流夹、标尺及圆锥接头组成，背景流速2.0ml/h，5.0ml/h, 标定容量300ml。可输液体积为标定容量的50-110%。

2. 具备快冲功能：管路预冲不必摘除尾帽，便可使空气从尾帽疏水膜溢出，同时阻隔液体，预冲管路唯一操作仅为向泵内注药。

3. 注药口具备≤150***网，隔绝橡胶微粒、玻璃微粒进入病人体内，有效保护患者输液安全。

4. 采用双层微孔滤膜过滤器，过滤器精度达≤5µm，可同时滤除空气、杂质及细菌，彻底免除烦琐的排空气操作，确保长时间静脉给药的安全性，降低细菌感染的机会。

5.特级单向注药阀：特殊单向阀设计，注药轻松，操作简单，防止反流，避免医源性感染。具备抗紫外线功能。具备第三方出具的公开实验报告，在一定实验条件下，可以安全稳定储存化疗药物（5-FU）长达31天、恩度3天以上。

病区药房

6

一次性使用吸痰器

II型(配痰液收集器)6F、II型(配痰注收集器)8F、II型(配痰注收集器)10F、II型(配痰液收集器)12F、II型(配痰注收集器)14F