莆田市第一医院关于临床检验设备及配套耗材采购前市场调研（即供应商推介论证会及标前技术参数征集）的公告

根据《政府采购进口产品管理办法》《政府采购需求管理办法》等政府采购法律法规规章要求，为进一步做好我院医疗设备、医用耗材采购工作，福****公司 点击查看受莆****院 点击查看委托，现组织供应商或厂商进行医疗设备采购前市场调研活动，欢迎各符合法律法规规定条件的潜在供应商或厂商递交相关资料，现将有关事宜公告如下：

• 拟采购的货物及要求（供应商按以下顺序逐一响应）：

合同包1：全自动微生物鉴定药敏分析仪及配套耗材（***.**万元）

序号1-1：全自动微生物鉴定药敏分析仪（数量：1套；采购预算金额：**.**万元）

1、用途描述：用于对分离出的微生物进行鉴定和药敏分析。

2、基本配置要求：

2.1 分析仪主机 1套。

2.2 细菌鉴定及药敏分析软件1套。

2.3 电脑1套。

3、其他需求：

3.1 整机（含所有附件）3年内免费维修和校准。

3.2 医用冰箱2台。

3.3 CO2培养箱一台。

3.4 浊度计一台。

3.5 自动加样仪一台。

3.6 LIS接口服务费用由供应商承担，采购单位无需付费。

3.7 合同期内，供应商免费更新软件。

4、是否排除进口产品：是。

序号1-2：全自动微生物鉴定药敏分析仪配套耗材（数量：1批；采购预算金额：***.**万元）

1、用途描述：配合全自动微生物鉴定药敏分析仪使用，针对不同菌种进行鉴定和药敏分析。2、基本配置要求：

序号	产品名称	数量
1	真菌药敏检测试剂盒	****测试
2	肠杆菌药敏检测试剂盒	*****测试
3	非发酵菌药敏检测试剂盒	****测试
4	革兰阳性菌鉴定药敏试剂盒（葡萄球菌/链球菌/肠球菌/棒状杆菌等）	****测试
5	革兰阴性菌鉴定药敏试剂盒（肠杆菌/非发酵菌等）	****测试
6	酵母样真菌鉴定药敏试剂盒	****测试
7	革兰阳性菌药敏检测试剂盒（葡萄球菌/肠球菌等）	****测试
8	链球菌药敏检测试剂盒	****测试

3、其他需求：

3.1 按需供货、按实结算。

3.2 供应商须承诺（提供承诺函）：明确所提供的配套检测试剂盒，其全自动微生物药敏分析系统的最低抑菌浓度(MIC)检测梯度、浓度范围、结果解释规则，须严格遵循第**版（****） CLSI《 M*** 抗微生物药物敏感性试验执行标准》。

3.3 耗材供货期间，供应商需提供药敏检测配套使用的盐水、肉汤等辅助试剂及耗材，不再单独结算。

4、是否排除进口产品：是。

合同包2：流式细胞仪及配套耗材（***.**万元）

序号2-1：流式细胞仪（数量：1套；采购预算金额：**.**万元）

1、用途描述：用于细胞因子、外周血淋巴细胞进行分类和亚群分析。

2、基本配置要求：

2.1 分析仪主机1套。

2.2 电脑1套。

2.3 分析软件1套。

3、其他需求：

3.1 整机（含所有附件）3年内免费维修和校准。

3.2 LIS接口服务费用由供应商承担，采购单位无需付费。

3.3 合同期内，供应商免费更新软件。

4、是否排除进口产品：是。

序号2-2：流式细胞仪配套耗材（数量：1批；采购预算金额：***.**万元）

1、用途描述：用于细胞因子、外周血淋巴细胞进行分类和亚群分析。

2、基本配置要求：

序号	产品名称	数量
1	血细胞簇分化抗原（CD3、CD8、CD**、CD4）	****测试
2	血细胞簇分化抗原（CD3、CD8、CD**+**、CD**、CD4、CD**）	****测试
3	人类精子DNA完整性测定相关试剂	****测试
4	人类白细胞抗原B**测定（HLA-B**）	****测试

3、其他需求：

3.1 按需供货、按实结算。

3.2 耗材供货期内，供应商免费配备该设备运行的所有质控品。

3.3 耗材供货期内，供应商免费提供相关辅助耗材，不再单独结算。

4、是否排除进口产品：是。

二、潜在供应商或厂商资料递交要求

（一）资格证明材料

1. 资质证明

（1）供应商（或厂商）需提供经年检合格的营业执照、医疗器械生产（或经营）许可证、所售产品的医疗器械注册证等相关资质证件复印件，并加盖公章。

（2）供应商资质要求：①供应商（或厂商）应符合《医疗器械经营监督管理办法》的规定。若供应商为产品制造商，响应产品属于二类、三类医疗器械的，须提供《医疗器械生产许可证》；响应产品属于一类医疗器械的，须提供第一类医疗器械生产备案凭证。 ②若供应商为产品经销商，且响应产品属于三类医疗器械的，须提供《医疗器械经营许可证》；若响应产品属于二类医疗器械的，也可提供《二类医疗器械的经营备案凭证》。

（3）产品资质要求：①提交产品应符合《医疗器械监督管理条例》的规定。若提交产品属于一类医疗器械，应提供该产品《第一类医疗器械备案凭证》；若属于二类、三类医疗器械产品，应提供该产品《医疗器械注册证》及附件（医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表）复印件。②若提交产品不属于医疗器械管理范围，应提供不属于医疗器械管理范围的说明及相关证明材料。 2.所提交产品及人员相关授权证明

（1）若递交材料人员为单位授权的委托代理人，应提供授权委托书（附身份证复印件及真实有效的电话号码）；若递交材料人员为法定代表人，则应提供法定代表人的身份证复印件，可不提供单位授权书。

（2）供应商可提供所投设备厂家的授权委托书。

（二）设备报价及价格依据

提供近2年****医院 点击查看同规格设备的中标（成交）通知书或发票复印件。供应商应根据本公告拟购设备的采购预算金额提供相应档次的设备，若预算价有偏离，需对偏离予以说明，数据分析合理的将予以采纳。

（三）耗材、试剂及易耗品价格信息

提供设备所需全部耗材、试剂及易耗品价格，并说明单次使用的耗材或试剂价格、收费情况、是否列入医保范围。易耗品需说明更换周期。若无耗材、试剂或易耗品，请注明。耗材价格依据为**省阳光平台价格或其他省份中标（成交）价格、医院已供货价格发票复印件等。

（四）医疗服务项目清单

提供设****医院 点击查看此次购买的设备所要开展的医疗服务项目清单，清单应包含服务项目名称、编码、收费金额等信息。

（五）产品技术资料

要求对拟购设备用途、基本配置要求及其他需求进行逐一响应并佐证，提供设备详实的技术参数（尽可能覆盖设备各项配置部件并逐条备注出处）、产品彩页、技术白皮书、配置清单（含分项价格）等。提供与其他品牌同类型、同档次产品的参数横向对比表。

（六）企业类型声明

针对生产企业，需认真对照《工业和信息化部、国****局 点击查看、国****委员会 点击查看、财政部关于印发中小企业划型标准规定的通知》（工信部联企业[****]*** 号）规定的划分标准，并按照《国****局 点击查看关于印发统计上大中小微型企业划分办法的通知》（国统字[****]** 号）规定准确划分企业类型，并提供是否列入中、小微企业的声明。

（七）设备对接可行性材料

若参与调研的设备需要和第三方设备或者软件对接，需提供设备对接的可行性论证材料及承诺。

（八）材料封装及电子文档要求

提供的所有证件必须在有效期内，所有材料及材料真实性声明函（详见附件）需逐页加盖递交单位公章并按单个产品分别胶装成册，在规定递交时间内密封递交。单个产品的纸质文件一式五份，需在密封袋骑缝密封处加盖递交单位公章，密封文件袋封面须注明所递交材料的设备名称、递交单位全称、业务员名字和联系方式。潜在供应商或厂商还需将提供的纸质材料以word可编辑形式形成电子文档，电子文档一式贰份，储存介质要求为U盘，并用信封单独密封与纸质文件一同递交。（注：需单独密封电子文档，勿与纸质文件密封在一起。）

注：

1.上述产品将严格按国家法律法规及流程进行采购，中标（成交）产品不限于此次参与调研的产品，欢迎****医院 点击查看调研。

2.未按以上要求递交材料或递交的材料不足的将不予采纳。

三、投递方式、地址、联系方式及材料递交时间：

1.递交方式：潜在供应商或厂商将密封材料在材料递交时间内派人员****有限公司 点击查看，或者通过快递方式在材料递交截止时间内递交。

2.递交地址：福****公司 点击查看（**省******街****号 点击查看****室（7号或8号电梯****））

3.招标代理机构联系方式：黄女士 联系电话： ****-******* 点击查看

4.材料递交时间：****年**月**日至****年**月**日北京时间上午**:**-**:**，下午 **：**-**:**（周末、国家法定节假日除外）。递交材料应在公告规定的截止时间前送达（时间以接收人签收为准），超过递交时间送达及仍在途邮寄递交的材料将被拒收。

四、供应商推介论证会

供应商推介论证会时间另行通知，参与推介的人员须提供所推介产品的厂家授权委托书（提供委托书原件）。

莆****院 点击查看 福****公司 点击查看

****年**月**日 ****年**月**日附1：采购清单

附2：材料真实性声明函格式

材料真实性声明函

致：

我公司郑重声明：本次参与_______________项目货物招标采购过程中所提交的所有材料和所附的佐证资料真实、合法、有效。如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

特此声明。

公司名称：（全称并加盖单位公章）

授权代表人签字：

联 系 电 话：

日期： 年 月 日