厦门市妇幼保健院临床试验一体化信息平台项目市场调研公告

市场调研公告

一、说明

1.根据我院业务发展需要，拟***平台项目采购进行市场调研，诚邀具备合格资质、相应供货保障能力的供应商（开发商）报名参加市场调研。此调研不代表任何采购行为。

2.请满足项目需求的供应商（开发商）按报名材料要求整理产品资料（一式两份），要求内容完整、清晰、整洁，并加盖单位公章按序装订。报名材料请于2026年7月14日17:00前交于信息部（****路****号****楼信息部301室）审核，（同时扫描电子版，打包压缩并命名为“公司名+调研系统名称+联系方式”发至邮箱：xm****@****.com）。逾期送达的报名文件以及不符合要求的报名文件不予受理。

3.本采购项目进入招标程序后，请有意向参与投标的供应商（开发商）***网。

4.本项目联系人：席工 联系电话：0592-***2084

联系时间：工作日上午8:00-12:00 下午14:30-17:00

二、项目名称、数量及预算控制价

三、项目需求

1、***平台与项目管理

消息与任务管理（按业务分类展示待办/待阅、与业务联动自动办结、紧急重要分级、节点自动生成待办并短信通知）；项目信息管理（新增项目、按类别配置填报页面）；项目进度一览（多条件查询统计，总览项目数、参与者及访视/筛选/入组例数等）。

2、试验方案配置管理

入排标准管理（含图片附件）；访视计划管理（访视阶段/名称/类型/访视窗设置，复制排序删除，计划外访视）；访视套餐管理（GCP 药物医嘱与剂量公式计算、门诊/住院套餐、检验检查重复提醒）；访视病历管理（研究病历模板编制与审核、与门诊住院电子病历对接、CTSS 内录入/读取展示）；方案审核、方案修改与变更管理（流程可配置、轨迹留痕）。

3、参与者管理

参与者添加（接口读入基本信息、电子病历自动加/去标识、门诊住院界面跳转 CTSS 完成入组/知情/入排/医嘱/病历）；知情同意（信息录入与签署件上传）；筛选管理（目标患者自动匹配与智能推荐、推荐规则配置、筛选记录与 360 视图、合并用药查询）；纳入排除（结构化标准自动判定并弹窗提示）；状态管理（纳入/排除/入组/完成脱落/退出，状态字典可维护）；访视进度总览与访视窗提醒（自动计算访视窗与超窗预警、非计划操作提示）；GCP 访视病历书写（合并用药/检验检查数据导入、计划外及电话访视、AI 大模型病历质控、修正理由与轨迹、授权人员编辑）；AE/SAE 管理（对接 MedDRA、关系与分级判定、同屏查阅数据、随访引用、AESI 配置、SAE 24 小时上报触发与逾期预警、CTMS 对接）；合并用药、检验/检查报告查阅（CS/NCS 判定、历史趋势、CS 提醒评估 AE）；参与者试验费用统计与阈值/余额预警（经费记账、参与者免费、CTMS 对接）；检验检查项目统计。

4、药物管理

药物信息管理（核心信息录入、库存与效期阈值预警、同步 HIS、最小发放单位与可拆包装）；入库管理（CRA 申请、批量条码、差异化管理、审批流程可配、状态同步 HIS）；库存管理（多维查询、出库全流程登记、位置变更、隔离、低库存预警、盘点、日/月/季/年报、温湿度数据同步）；效期管理（临期过期预警、自动隔离、特殊颜色标识、效期变更审核留痕）；发放回收管理（处方状态同步、按编码扣减库存、回收量/遗失/漏服/破损记录、CA 电子签、分发回收表单）；退还与销毁（退药单自动汇总、盲态揭盲结果上传、表格引擎）；药房设备管理（设备启停用、校准、第三方设备入库返还流程、效期预警）；药房温湿度数据管理（****中心化监查供 CRA 查阅）。

5、人员管理

账号管理（自主注册、简历维护与审核、未审核账号权限控制）；资质管理（GCP 证书等资质上传、授权时自动判定与实时提醒、到期标记提醒）；研究团队管理（授权/审核/变更、PI 添加成员与角色职责、审批流程可配）。

6、基础管理

用户角色与权限管理；接口导入电子病历用户数据并定期同步；各业务审批流程及节点自定义、在线流程树、消息与待办模板及推送路径配置、报表自定义。

7、系统改造要求（HIS 及门诊/住院电子病历系统）

参与者管理模块（一键添加参与者、特殊标识、参与者与研究医生身份自动判定及权限开放、非授权医生开具医嘱弹窗提醒）；数据共享机制（书写病历同屏展示院内用药并可导入、GCP 医嘱套餐一键下达及漏选提示）；参与者免费医嘱流程（普通与试验用药品医嘱自动拆分组合并同步 GCP 中心药房、收费与套餐检验检查自动分单标记、套餐医嘱自动打标）；医嘱/处方流程改造（用药风险弹窗、禁用药自动判定拦截预警、研究病历与研究医嘱载入门诊/住院病程并显示"GCP"标记、计划外访视新增与模板匹配及免费医嘱下达）。

四、报名材料

报名材料递交必备文件清单

备注：1-11项均为必备资料（如有12、13…后序要求自行修改编号），按项目内容顺序排列，并注明项目序号及页码，胶装成册。若无法提供某项要求的文件资料，请在该项所对应的页面上填写情况说明。

请供应商（开发商）务必保证所填信息真实准确，我院将组织相关专家对投递产品资料进行审核，一经发现有弄虚作假及其他问题等，相关供应商（开发商）将纳入我院违法失信黑名单。

声明：本公告仅为面向市场广泛征集项目相关技术，服务，价格等项目要素，无任何针对性，倾向性和排他性，因市场了解的局限性，可能存在某些不足，仅作为我院调开参考所用，并非正式采购，不代表任何采购行为。有无参加现场踏勘，以及是否参加调研会汇报，不影响参加投标，也不影响投标结果。

厦门市妇幼保健院

2026年 7月 7日

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