医用耗材需求论证信息收集公告（九）

序号

耗材名称

参数需求、使用范围

1

一次性医用无菌小针刀

0.6mm*50mm可用于多种慢性疼痛及关节疾病的小针刀治疗

2

造口袋

肠造口术后患者，微凸底盘满足造口平齐、内陷、褶皱等患者需求，黏性抗腐蚀性，柔韧性，吸收性，易揭除性。为造口提供良好的支撑性并提升舒适感，预防减少造口周围渗漏，预防皮肤并发症。

3

造口袋

一件式含碳片造口袋，可除臭排气减少29%涨袋风险，有效过滤气味，满足结肠和回肠造口不同排泄物需求。

4

防漏膏

肠造口术后患者，适用于造口平齐、内陷、褶皱等患者需求，防漏效果佳，易清洗，预防减少造口周围渗漏，预防皮肤并发症。

5

功能性敷料

广谱抗感染油性纱布敷料，质地柔软，使用方便

6

生物凝胶敷料

银离子敷料，可加速伤口愈合。

7

水胶体敷料

保持伤口湿润，促进创面愈合，减少疤痕形成。

8

泡沫敷料

自粘性硅胶，可反复黏贴，不黏连伤口，无痛换药，为伤口提高湿性愈合环境，

9

一次性旋切取芯活检针

规格18G，切割套管有效长度160-170，引导针长度15mm-20mm，可用于肺、乳腺、甲状腺、淋巴结、肝脏、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检，适合多发范围的实性结节，亚实性结节、囊性结节、混合性结节等各种结节活检。

10

人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

适用于体外定性检测甲状腺结节FFPE样本中BRAF基因的V600E突变、TERT基因的C228T和C250T突变以及 CCDC6-RET融合。可用于细针穿刺活检不能确定良恶性。

11

人EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

适用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）FFPE样本中EGFR基因18、19、20、21外显子的突变检测，可为靶向药物指导使用。

12

人PIK3CA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

适用于定性检测非小细胞肺癌、结直肠癌和乳腺癌患者的FFPE样本中PIK3CA基因至少包含9、20外显子且至少5种突变，分别为E542K（1624G>A）、E545K（1633G>A）、E545D（1635G>T）、H1047R（3140A>G）、H1047L（3140A>T）可为靶向药物指导使用。

13

人KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

适用于定性检测结直肠癌患者的FFPE样本中KRAS基因至少包含12、13密码子突变，可为靶向药物指导使用。

14

人NRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

适用于体外定性检测非小细胞肺癌患者和结直肠癌FFPE样本中，NRAS基因至少包含12、13、61密码子突变，可为靶向药物指导使用。

15

人ALK融合基因和ROS1基因融合检测试剂盒（荧光PCR法）

适用于体外定性检测非小细胞肺癌FFPE样本RNA中包含ALK和ROS1 至少10种融合基因类型，可为靶向药物指导使用。

16

人ALK融合基因融合检测试剂盒（荧光PCR法）

适用于体外定性检测非小细胞肺癌FFPE样本RNA中至少包含8种EML4-ALK融合基因型，可为靶向药物指导使用。

17

人ROS1融合基因融合检测试剂盒（荧光PCR法）

适用于体外定性检测非小细胞肺癌FFPE样本RNA中包含ALK和ROS1 至少8种融合基因类型，可为靶向药物指导使用。

18

人EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）

适用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）血液样本中EGFR基因18、19、20、21外显子的突变检测，可为靶向药物指导使用。

19

外周血管刻痕球囊扩张导管

球囊能实现低扩张压力的导丝微切割效果,适用于自体或人工动静脉透析瘘管的阻塞性病变的治疗。

20

开发者套件（空白卡套）

支持生产工艺自主设计：可自行设计生产工艺，可自行设计反应流程及向卡套中添加所需原料；支持合成标记核素种类：F-18、Ga-68、Zr-89、Cu-64、Lu-177等；可适配于核医学科FASTlab 2等合成模块