医用耗材需求论证信息收集公告（十四）

序号

耗材名称(*)

参数需求、使用范围(*)

可适配设备

1

过敏源特异性Ige抗体检测试剂盒（微流控化学发光免疫法）

使用微流控化学发光免疫法进行过敏原特异性IgE检测

全自动免疫分析系统 BA-G2000

2

CCND1(BCL1)(11q13)基因断裂探针试剂 (荧光原位杂交法)

1.产品有I类证者优先考虑。 2.外观：外盒完整无破损，贴有合格证；盒标签品名、批号、生产日期和有效期清楚；说明书清楚完整；试剂外观完整，标签标记清楚无破损。 3.灵敏度和特异性：灵敏度高，特异性好，特异性位点探针均无交叉信号产生；细胞本底：本底背景低，细胞核轮廓清晰易观察。 4.探针制备技术：FISH探针片段设计合理，尽量少包含非目标片段，检测结果准确性高；信号大小合适,保障结果的准确性。 5.样本保存时间：信号持续时间长，抗淬灭效果好，检测后切片在室温避光环境下可达15天以上，-20℃条件下保存半年以上。 6.即用型试剂，试剂包含FISH检测探针及相关实验耗材。

Thermo Brite 荧光原位杂交仪/达盟DH120医用原位杂交仪/生物显微镜BX53/荧光显微镜装置及图文报告系统

3

IRF4(6p25)基因断裂探针试剂 (荧光原位杂交法)

1.产品要求至少有I类证。 2.外观：外盒完整无破损，贴有合格证；盒标签品名、批号、生产日期和有效期清楚；说明书清楚完整；试剂外观完整，标签标记清楚无破损。 3.灵敏度和特异性：灵敏度高，特异性好，特异性位点探针均无交叉信号产生；细胞本底：本底背景低，细胞核轮廓清晰易观察。 4.探针制备技术：FISH探针片段设计合理，尽量少包含非目标片段，检测结果准确性高；信号大小合适,保障结果的准确性。 5.样本保存时间：信号持续时间长，抗淬灭效果好，检测后切片在室温避光环境下可达15天以上，-20℃条件下保存半年以上。 6.即用型试剂，试剂包含FISH检测探针及相关实验耗材。

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4

ALK基因重排检测试剂盒（荧光原位杂交法）

1.产品必须具有三类医疗器械注册证 2.外观：外盒完整无破损，贴有合格证；盒标签品名、批号、生产日期和有效期清楚；说明书清楚完整；试剂外观完整，标签标记清楚无破损。 3.灵敏度和特异性：灵敏度高，特异性好，特异性位点探针均无交叉信号产生；细胞本底：本底背景低，细胞核轮廓清晰易观察。 4.探针制备技术：FISH探针片段设计合理，尽量少包含非目标片段，检测结果准确性高；信号大小合适,保障结果的准确性。 5.样本保存时间：信号持续时间长，抗淬灭效果好，检测后切片在室温避光环境下可达15天以上，-20℃条件下保存半年以上。 6.即用型试剂，试剂包含FISH检测探针及相关实验耗材。

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5

11q23.3/11q24.3基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）

1.产品要求至少有I类证。 2.外观：外盒完整无破损，贴有合格证；盒标签品名、批号、生产日期和有效期清楚；说明书清楚完整；试剂外观完整，标签标记清楚无破损。 3.灵敏度和特异性：灵敏度高，特异性好，特异性位点探针均无交叉信号产生；细胞本底：本底背景低，细胞核轮廓清晰易观察。 4.探针制备技术：FISH探针片段设计合理，尽量少包含非目标片段，检测结果准确性高；信号大小合适,保障结果的准确性。 5.样本保存时间：信号持续时间长，抗淬灭效果好，检测后切片在室温避光环境下可达15天以上，-20℃条件下保存半年以上。 6.即用型试剂，试剂包含FISH检测探针及相关实验耗材。

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6

MALT1/IGH融合基因t(14; 18)探针试剂（荧光原位杂交法

1. 产品要求至少有I类证。

2.外观：外盒完整无破损，贴有合格证；盒标签品名、批号、生产日期和有效期清楚；说明书清楚完整；试剂外观完整，标签标记清楚无破损。 3.灵敏度和特异性：灵敏度高，特异性好，特异性位点探针均无交叉信号产生；细胞本底：本底背景低，细胞核轮廓清晰易观察。 4.探针制备技术：FISH探针片段设计合理，尽量少包含非目标片段，检测结果准确性高；信号大小合适,保障结果的准确性。 5.样本保存时间：信号持续时间长，抗淬灭效果好，检测后切片在室温避光环境下可达15天以上，-20℃条件下保存半年以上。 6.即用型试剂，试剂包含FISH检测探针及相关实验耗材。

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7

API2/MALT1融合基因t(11;18)探针试剂（荧光原位杂交法)

1.产品要求至少有I类证。 2.外观：外盒完整无破损，贴有合格证；盒标签品名、批号、生产日期和有效期清楚；说明书清楚完整；试剂外观完整，标签标记清楚无破损。 3.灵敏度和特异性：灵敏度高，特异性好，特异性位点探针均无交叉信号产生；细胞本底：本底背景低，细胞核轮廓清晰易观察。 4.探针制备技术：FISH探针片段设计合理，尽量少包含非目标片段，检测结果准确性高；信号大小合适,保障结果的准确性。 5.样本保存时间：信号持续时间长，抗淬灭效果好，检测后切片在室温避光环境下可达15天以上，-20℃条件下保存半年以上。 6.即用型试剂，试剂包含FISH检测探针及相关实验耗材。

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8

10号染色体着丝粒探针试剂（荧光原位杂交法)

1.产品有I类证者优先考虑。 2.外观：外盒完整无破损，贴有合格证；盒标签品名、批号、生产日期和有效期清楚；说明书清楚完整；试剂外观完整，标签标记清楚无破损。 3.灵敏度和特异性：灵敏度高，特异性好，特异性位点探针均无交叉信号产生；细胞本底：本底背景低，细胞核轮廓清晰易观察。 4.探针制备技术：FISH探针片段设计合理，尽量少包含非目标片段，检测结果准确性高；信号大小合适,保障结果的准确性。 5.样本保存时间：信号持续时间长，抗淬灭效果好，检测后切片在室温避光环境下可达15天以上，-20℃条件下保存半年以上。 6.即用型试剂，试剂包含FISH检测探针及相关实验耗材。

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9

ALK(2p23)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)

1.产品要求至少有I类证。 2.外观：外盒完整无破损，贴有合格证；盒标签品名、批号、生产日期和有效期清楚；说明书清楚完整；试剂外观完整，标签标记清楚无破损。 3.灵敏度和特异性：灵敏度高，特异性好，特异性位点探针均无交叉信号产生；细胞本底：本底背景低，细胞核轮廓清晰易观察。 4.探针制备技术：FISH探针片段设计合理，尽量少包含非目标片段，检测结果准确性高；信号大小合适,保障结果的准确性。 5.样本保存时间：信号持续时间长，抗淬灭效果好，检测后切片在室温避光环境下可达15天以上，-20℃条件下保存半年以上。 6.即用型试剂，试剂包含FISH检测探针及相关实验耗材。

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10

BCR/ABL(DF)融合基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)

1. 产品必须具有三类医疗器械注册证

2.外观：外盒完整无破损，贴有合格证；盒标签品名、批号、生产日期和有效期清楚；说明书清楚完整；试剂外观完整，标签标记清楚无破损。 3.灵敏度和特异性：灵敏度高，特异性好，特异性位点探针均无交叉信号产生；细胞本底：本底背景低，细胞核轮廓清晰易观察。 4.探针制备技术：FISH探针片段设计合理，尽量少包含非目标片段，检测结果准确性高；信号大小合适,保障结果的准确性。 5.样本保存时间：信号持续时间长，抗淬灭效果好，检测后切片在室温避光环境下可达15天以上，-20℃条件下保存半年以上。 6.即用型试剂，试剂包含FISH检测探针及相关实验耗材。

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11

MET(7q31)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)

1.产品有I类证者优先考虑。 2.外观：外盒完整无破损，贴有合格证；盒标签品名、批号、生产日期和有效期清楚；说明书清楚完整；试剂外观完整，标签标记清楚无破损。 3.灵敏度和特异性：灵敏度高，特异性好，特异性位点探针均无交叉信号产生；细胞本底：本底背景低，细胞核轮廓清晰易观察。 4.探针制备技术：FISH探针片段设计合理，尽量少包含非目标片段，检测结果准确性高；信号大小合适，保障结果的准确性。 5.样本保存时间：信号持续时间长，抗淬灭效果好，检测后切片在室温避光环境下可达15天以上，-20℃条件下保存半年以上。 6.即用型试剂，试剂包含FISH检测探针及相关实验耗材。

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12

RET(10q11)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)

1.产品有I类证者优先考虑。 2.外观：外盒完整无破损，贴有合格证；盒标签品名、批号、生产日期和有效期清楚；说明书清楚完整；试剂外观完整，标签标记清楚无破损。 3.灵敏度和特异性：灵敏度高，特异性好，特异性位点探针均无交叉信号产生；细胞本底：本底背景低，细胞核轮廓清晰易观察。 4.探针制备技术：FISH探针片段设计合理，尽量少包含非目标片段，检测结果准确性高；信号大小合适，保障结果的准确性。 5.样本保存时间：信号持续时间长，抗淬灭效果好，检测后切片在室温避光环境下可达15天以上，-20℃条件下保存半年以上。 即用型试剂，试剂包含FISH检测探针及相关实验耗材。

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13

SRD(1p36)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)

1. 产品要求至少有I类证。

2.外观：外盒完整无破损，贴有合格证；盒标签品名、批号、生产日期和有效期清楚；说明书清楚完整；试剂外观完整，标签标记清楚无破损。 3.灵敏度和特异性：灵敏度高，特异性好，特异性位点探针均无交叉信号产生；细胞本底：本底背景低，细胞核轮廓清晰易观察。 4.探针制备技术：FISH探针片段设计合理，尽量少包含非目标片段，检测结果准确性高；信号大小合适，保障结果的准确性。 5.样本保存时间：信号持续时间长，抗淬灭效果好，检测后切片在室温避光环境下可达15天以上，-20℃条件下保存半年以上。 6.即用型试剂，试剂包含FISH检测探针及相关实验耗材。

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14

KMT2A(11q23)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)

1.产品要求至少有I类证。 2.外观：外盒完整无破损，贴有合格证；盒标签品名、批号、生产日期和有效期清楚；说明书清楚完整；试剂外观完整，标签标记清楚无破损。 3.灵敏度和特异性：灵敏度高，特异性好，特异性位点探针均无交叉信号产生；细胞本底：本底背景低，细胞核轮廓清晰易观察。 4.探针制备技术：FISH探针片段设计合理，尽量少包含非目标片段，检测结果准确性高；信号大小合适，保障结果的准确性。 5.样本保存时间：信号持续时间长，抗淬灭效果好，检测后切片在室温避光环境下可达15天以上，-20℃条件下保存半年以上。 6.即用型试剂，试剂包含FISH检测探针及相关实验耗材。

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15

CD117抗体试剂（免疫组织化学）

1. 规格>3ml/瓶，种属鼠或兔，免疫组织化学试剂。

2. 产品必须具有三类医疗器械注册证

罗氏组化仪XT

16

BRAF抗体试剂（免疫组织化学）

1.产品要求至少有I类证。

2.免疫组化试剂，主要用于免疫组化检测时一抗的使用。

罗氏 BencchmaekULTRL

17

2SC抗体试剂（免疫组织化学法）

1.产品要求至少有I类证。

2.免疫组化试剂，主要用于免疫组化检测时一抗的使用。

罗氏 BencchmaekULTRL

18

热休克蛋白70（HSP70）抗体试剂（免疫组织化学法）

1.产品要求至少有I类证。

2.免疫组化试剂，主要用于免疫组化检测时一抗的使用。

罗氏 BencchmaekULTRL

19

INSM1抗体试剂（免疫组织化学法）

1.产品要求至少有I类证。

2.免疫组化试剂，主要用于免疫组化检测时一抗的使用。

罗氏 BencchmaekULTRL

20

TRPS1抗体试剂（免疫组织化学法）

1.产品要求至少有I类证。

2.免疫组化试剂，主要用于免疫组化检测时一抗的使用。

罗氏 BencchmaekULTRL

21

ICOS抗体试剂（免疫组织化学法）

1.产品要求至少有I类证。

2.免疫组化试剂，主要用于免疫组化检测时一抗的使用。

罗氏 BencchmaekULTRL

22

POU2F3抗体试剂（免疫组织化学法）

1.产品要求至少有I类证。

2.免疫组化试剂，主要用于免疫组化检测时一抗的使用。

罗氏 BencchmaekULTRL

23

MNDA抗体试剂（免疫组织化学法）

1.产品要求至少有I类证。

2.免疫组化试剂，主要用于免疫组化检测时一抗的使用。

罗氏 BencchmaekULTRL

24

表皮生长因子抗体试剂（免疫组织化学法）

1.产品要求至少有I类证。

2.免疫组化试剂，主要用于免疫组化检测时一抗的使用。

罗氏 BencchmaekULTRL

25

甲状腺转录因子-1抗体试剂（免疫组织化学）

1.产品要求至少有I类证。

2.免疫组化试剂，主要用于免疫组化检测时一抗的使用。

罗氏 BencchmaekULTRL

26

液基细胞处理保存试剂（沉降法）

1.与科室现有BD PrepStain液基薄层细胞制片机能够很好兼容，耗材精密度与制片机吻合，不需要另外调试设备。染色完成后细胞核结构清晰，细胞浆颜色界限分明，染色效果与科室现有试剂接近。 2.试剂包含细胞保存液、待测物清洗液、缓冲液、巴氏染液、制片组件（含沉降仓、粘附玻片、离心管、吸头）等制片染色需要试剂耗材。 3.试剂储存温度为常温。 4.能够有效去除血液、粘液、杂质等干扰诊断的物质。 5.细胞保存液成分含磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、无水乙醇、甲醛溶液等。 使用范围：通过细胞保存液对液基细胞进行保存，利用自然沉降方式在粘附玻片上，制备液基薄层细胞片，经过染色、透明封片处理后，用于在光学显微镜下清晰观察细胞形态和分布。

BD PrepStain TM Slide Processor