医用耗材需求论证信息收集公告

序号

耗材名称

参数需求、使用范围

1

羊水培养基

用于羊水细胞培养及染色体分析项目。羊水培养基满足产前诊断的行业要求，用于羊水细胞培养，仅用于细胞增值培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断。1.实验周期短，一个实验周期为 9-10天，不得大于 10 天；2.实验成功率高，单个培养容器内细胞克隆数目大于 8 个以上；3.实验结果良好，细胞转化率60%以上，10×目镜下观察有效染色体核型数目 10 个以上，所得核型条带长度400bp-500bp区间；4. 规格 10ml 每瓶；5.要求本地化性能验证至少2个实验周期，至少提供20瓶试用培养基。性能验证必须通过；

6.具有医疗注册证，符合国家标准。

2

细胞培养瓶

1.用于羊水细胞培养及染色体分析项目；

2.规格：50ml/个，产品透明度高；

3.产品应达到无菌，并具备相关的质量证明材料；

4.要求试用至少两个实验周期，至少提供40个试用培养瓶。本地性能验证必须通过。

3

离心管

1.用于羊水细胞培养及染色体分析项目；

2.规格：15ml/支，无菌尖底，内壁光滑，透明度高；

3.要求试用至少两个实验周期，至少提供50支试用。本地性能验证必须通过。

4

诺如病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

1.用于体外定性检测人粪便样本中诺如病毒的核酸RNA；

2.具有医疗注册证，符合国家标准。

5

一次性使用刀头清洁片

1.该耗材适用于高频手术电刀刀头的清洁，产品应达到无菌，并具备相关的质量证明材料；

2.具有抛光磨料层与海绵基层粘贴，能有效清洁刀头焦糊物，刀头清洁片应灭菌，环氧乙烷残留量不大于10ug/g ；

3.具有医疗注册证，符合国家标准。

6

皮肤缝合器

1.皮肤缝合器适用于多种外科手术常规的表皮缝合；

2.可缝合长度最低可达25mm，能够缝合大部分皮肤组织，缩短手术时间的同时能够美容伤口，使患者受益；

3.不锈钢合金材料，无菌包装，每个钉子含有润滑油，符合人体工学，适合皮肤快速缝合，操作方便，减少蜈蚣痕产生；

4.产品应达到无菌，并具备相关的质量证明材料；

5.具有医疗注册证，符合国家标准。

7

可吸收性缝线

1.可吸收性外科缝线适用于外科手术常规缝合；

2.产品应达到无菌，并具备相关的质量证明材料；

3.拥有不锈钢材，规格4-0，弧度1/2 材质，含有聚对二氧环己酮，提高缝针强度和硬度， 不易弯针和断针，确保多次穿刺缝针持久锋利，含三氯生涂层可降低手术切口感染；

4.具有医疗注册证，符合国家标准。

8

可吸收性外科缝线

1.抗菌免打结缝线（具有倒刺线），能够降低腔镜缝合难度，加快缝合效率，减少感染；

2.规格2-0；

3.具有医疗注册证，符合国家标准；

4.该产品应达到无菌，并具备相关的质量证明材料

9

血浆游离血红蛋白测定试剂盒

1.主要用于血管内溶血的诊断、机械性损伤后溶血、血管外溶血和红细胞膜缺陷症、判断红细胞破坏程度；

2.具有医疗注册证，符合国家标准。