医用耗材需求论证信息收集公告（六）

序号

耗材名称

参数需求、使用范围

1

一次性子宫颈活体取样钳

妇科宫颈活检取样用。由活检钳刀头、活检钳刀座、活检钳外管、活检钳转轴、活检钳大把手、活检钳小把手、活检钳按键和活检钳止转块组成。有多种型号选择，活检钳长度在200-265mm之间，钳头尺寸在3.2mm~4.0mmx3.6~4.9mm之间。钳头设计要独特以应对不同创面的取样和取样的精准度。一次性使用，产品经过灭菌处理，达到无菌要求。有锁止把手控制钳头的开合。

2

Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）

参数需求：可适用于科室现有PCR平台（罗氏Z480或ABI7500及天隆提取等） 使用范围： 1、早期筛查 无创且便捷 ：该检测只需抽取外周血，是一种无创的检查方法，相较于传统的结肠镜检查，患者更容易接受，依从性更高，有利于大规模人群的筛查。对于一些不愿意或不适合进行结肠镜检查的人群，如高龄、体质虚弱或有严重基础疾病的患者，提供了一种有效的替代筛查手段。 敏感性和特异性较高 ：多项研究表明，Septin9 基因甲基化检测对于结直肠癌的早期筛查具有较高的敏感性和特异性。 2.辅助诊断 鉴别良恶性病变 ：除了能发现结直肠癌外，Septin9 基因甲基化检测还可用于鉴别结直肠良性病变和恶性病变。比如在一项对 61 例经肠镜检查出结直肠病变患者及 30 例健康体检者的研究中，发现甲基化阳性率在结直肠癌组中为 83.33%，在结直肠良性病变组中为 14.29%，健康体检组为 0%，表明其可用于良恶性的辅助诊断。 与其他指标联合提高诊断效能 ：与传统的肿瘤标志物如癌胚抗原（CEA）等联合检测，可进一步提高诊断的准确性和敏感性。例如有研究将Septin9 基因甲基化检测与 CEA 检测联合应用于 105 例结直肠癌患者和 87 例非肿瘤性肠道疾病患者，结果显示联合检测的敏感性、特异性、准确率、阳性预测值和阴性预测值均高于单一检测。 3、治疗监测与预后评估 监测治疗效果 ：对于接受手术或其它治疗的结直肠癌患者，Septin9 基因甲基化水平的变化可用于监测治疗效果。若治疗后甲基化水平显著下降，通常提示治疗有效；若甲基化水平未明显降低或反而升高，可能提示治疗效果不佳或肿瘤残留、复发。 预测复发和预后 ：该检测还可作为预测结直肠癌复发和预后的潜在指标。有研究表明，术后定期检测外周血中 Septin9 基因甲基化水平，能够较早地发现肿瘤的复发，为患者的进一步治疗提供依据，有助于改善患者的预后。

3

一次性使用引流导管套件

规格8.5Fr和10Fr，长度25cm±2cm，穿刺针20cm±2cm，配置硬套管和三棱针，可同步实现直穿法和导丝导入法。使用范围胸腹腔积气、积液，积脓等引流

4

压力蒸汽灭菌封包胶带

用于压力蒸汽灭菌器器械包装封包。 1.采用进口美纹纸为基材，具有良好的伸缩性。2.采用耐高温型压敏胶，具有高持粘力。 3.产品有效期不低于24个月。4. 生产企业通过ISO质量体系认证。5.包装采用独立密封防潮包装。6.管芯采用PE 材质，无纸屑产生。

5

过氧化氢低温等离子体灭菌过程指示胶带

用于过氧化氢低温等离子灭菌器器械包装封包。 1.符合GB18282.1的一类指示物；2.采用合成纸，不吸附过氧化氢；3.颜色由蓝色变为红色；4.去除底纸，粘贴方便；5.有效期不少于18个月；6.不含铅(Pb)，镉(Cd)，汞(Hg)，六价铬(Cr (VI))，多溴联苯(PBBs)，多溴二苯醚(PBDEs)，邻苯二甲酸酯(DBP, BBP, DEHP, DIBP)等化学物质，提供检测报告；7.生产企业通过ISO9001/13485认证。

6

环氧乙烷灭菌批量监测专用指示卡

用于环氧乙烷灭菌器效果监测 1.符合GB18282.1要求2.可以粘贴；3.报告中与器械模拟代替物对比实验；4.灭菌前后颜色改变明显；5.有效期不少于18个月；6.不含铅(Pb)，镉(Cd)，汞(Hg)，六价铬(Cr (VI))，多溴联苯(PBBs)，多溴二苯醚(PBDEs)，邻苯二甲酸酯(DBP, BBP, DEHP, DIBP)等化学物质；7.生产企业通过ISO9001/13485认证。

7

过氧化氢灭菌批量监测专用指示卡

用于过氧化氢低温等离子灭菌器效果监测 1、符合WS10009的五类指示物；2、可以粘贴；3、报告中与器械模拟代替物对比实验并提供第三方检测报告；4、具有国家检测报告并带有CMA章；5、批量监测物颜色有明显的变色功能；6、不含铅(Pb)，镉(Cd)，汞(Hg)，六价铬(Cr (VI))，多溴联苯(PBBs)，多溴二苯醚(PBDEs)，邻苯二甲酸酯(DBP, BBP, DEHP, DIBP)等化学物质,并提供第三方CA报告；7、生产企业通过ISO9001/13485认证。

8

环氧乙烷低温灭菌包内化学指示卡

用于环氧乙烷灭菌效果化学监测

9

过氧化氢低温等离子包内化学指示卡

用于过氧化氢灭菌效果化学监测

10

压力蒸汽灭菌包内化学指示卡

1.用于压力蒸汽灭菌效果化学监测 2.134℃灭菌时间5分钟

11

B-D测试包

用于压力蒸汽灭菌器空锅日常监测。 1、具有B-D包产品GB18282要求变色条件的测试能力。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。2、由B-D图、特殊性能透气纸、皱纹纸组成，设备内冷空气完全排除时，温度达到134℃，维持3.5-5min，指示物由黄色变为均匀的深褐色或黑色。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。 3、指示物为二类指示物，符合《GB18282.4》要求，需提供带有CMA资质的第三方检测报告。4、产品有效期24个月以上。5、生产企业通过ISO质量体系认证。6、生产企业环境检测报告（万级以上车间）7、厂家需提供样品

12

高温封包胶带

用于压力蒸汽灭菌器，规格：20mm（±2mm）*50m

13

低温封包胶带

用于过氧化氢低温等离子灭菌器，规格：20mm（±2mm）*50m

14

高温追溯标签

1、适用于134℃/4-5min 压力蒸汽灭菌的包外监测和灭菌物品的信息追溯。 2、符合GB 18282.1-2015 标准要求134℃饱和蒸汽条件下作用 2min，指示色块颜色由浅黄色变成黑色。需提供有CMA资质的第三方检测报告。 3、合成纸材料，耐高温耐湿，不花标、性能优良、粘贴牢固 4、产品有效期24个月及以上 5、厂家需提供样品 6、生产企业环境检测报告（万级以上车间） 7、生产企业技术实验室检测仪器设备校准报告

15

低温追溯标签

1、适用于134℃/4-5min 压力蒸汽灭菌的包外监测和灭菌物品的信息追溯。 2、符合GB 18282.1-2015 标准要求134℃饱和蒸汽条件下作用 2min，指示色块颜色由浅黄色变成黑色。需提供有CMA资质的第三方检测报告。 3、合成纸材料，耐高温耐湿，不花标、性能优良、粘贴牢固 4、产品有效期24个月及以上 5、厂家需提供样品 6、生产企业环境检测报告（万级以上车间） 7、生产企业技术实验室检测仪器设备校准报告

16

高温纸塑包装袋

用于器械、物品灭菌包装，规格：75mm（±2mm）*100m。 1、适用于压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛三种灭菌方式，需提供带有CMA资质的第三方检测报告。 2、压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛油墨不含铅和其他重金属检测，需提供第三方检测报告。3、克重要求，70克纸塑包装袋，可提供混色的透明膜，以便于不同科室包裹区分。4、尺寸要求，满足不同科室使用不同规格型号的卷袋及免费卷袋裁切，也可以根据不同科室需求定制各种规格型号的成型袋，节省科室人员成本。5、符合技术规范2002年版，2.1.7.3，环氧乙烷残留量检测未检出。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。6、符合WS/T10009-2023消毒产品检测方法：5.7.1.3。5.7.1.1一般检包装材料无削弱其功能的洞孔、裂缝、撕裂、皱痕和影响其功能的局部加厚或变薄。5.7.1.2纸质面平均质量为 72.7g/m2。5.7.3.2 不透气包装材料染色渗透检测。5.7.2灭菌因穿透性能检测、灭菌因对包装标识的影响测定检测（压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛）。5.7.3.3.1湿性条件下微生物屏障性能，菌落总数0CFU/5个平板。5.7.3.3.2于性条件下微生物屏障性能，菌落总数10CFU/10个样片。5.7.4 无菌性保持试验，灭菌后置于恒温恒湿箱(温度60℃、相对度80%)内保存7d，需氧-厌氧菌培养管和真菌培养管均无菌生。5.7.2、5.7.5.2.2 三年稳定性灭菌因子穿透性测定,灭菌因子对包装标识的影响测定（压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛）。5.7.3.3.1、5.7.5.2.2 三年稳定性湿性条件下微生物屏障性能，菌落总数0CFU/5个平板。5.7.3.3.2、5.7.5.2.2 三年稳定性干性条件下微生物屏障性能，菌落总数10CFU/10个样片。5.7.4、5.7.5.2.2 三年稳定性无菌性保持试验，灭菌后置于恒温恒湿箱(温度60℃、相对度80%)内保存7d，需氧-厌氧菌培养管和真菌培养管均无菌生，相当于室温下放置180天。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。7、WS/T649-2019医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求，甲醛残留含量均值为14.3ug/片，需提供带有CMA资质的第三方检测报告。8、纸透气度，在1.47kPa气压下，透析纸透气度不小于3.4um/(Pa.s)，封口剥离强度应不小于1.5N/15mm，封口剥离无纤维脱落，封口剥离强度，应不小于1.5N/15mm。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。9、生产企业环境检测报告达到万级以上车间、十万级车间。并通过ISO13485认证10、生产企业技术实验室检测仪器设备校准报告11、产品有效期36个月。12、需提供样品

17

高温纸塑包装袋

用于器械、物品灭菌包装，规格：100mm（±2mm）*100m。 1、适用于压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛三种灭菌方式，需提供带有CMA资质的第三方检测报告。 2、压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛油墨不含铅和其他重金属检测，需提供第三方检测报告。3、克重要求，70克纸塑包装袋，可提供混色的透明膜，以便于不同科室包裹区分。4、尺寸要求，满足不同科室使用不同规格型号的卷袋及免费卷袋裁切，也可以根据不同科室需求定制各种规格型号的成型袋，节省科室人员成本。5、符合技术规范2002年版，2.1.7.3，环氧乙烷残留量检测未检出。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。6、符合WS/T10009-2023消毒产品检测方法：5.7.1.3。5.7.1.1一般检包装材料无削弱其功能的洞孔、裂缝、撕裂、皱痕和影响其功能的局部加厚或变薄。5.7.1.2纸质面平均质量为 72.7g/m2。5.7.3.2 不透气包装材料染色渗透检测。5.7.2灭菌因穿透性能检测、灭菌因对包装标识的影响测定检测（压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛）。5.7.3.3.1湿性条件下微生物屏障性能，菌落总数0CFU/5个平板。5.7.3.3.2于性条件下微生物屏障性能，菌落总数10CFU/10个样片。5.7.4 无菌性保持试验，灭菌后置于恒温恒湿箱(温度60℃、相对度80%)内保存7d，需氧-厌氧菌培养管和真菌培养管均无菌生。5.7.2、5.7.5.2.2 三年稳定性灭菌因子穿透性测定,灭菌因子对包装标识的影响测定（压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛）。5.7.3.3.1、5.7.5.2.2 三年稳定性湿性条件下微生物屏障性能，菌落总数0CFU/5个平板。5.7.3.3.2、5.7.5.2.2 三年稳定性干性条件下微生物屏障性能，菌落总数10CFU/10个样片。5.7.4、5.7.5.2.2 三年稳定性无菌性保持试验，灭菌后置于恒温恒湿箱(温度60℃、相对度80%)内保存7d，需氧-厌氧菌培养管和真菌培养管均无菌生，相当于室温下放置180天。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。7、WS/T649-2019医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求，甲醛残留含量均值为14.3ug/片，需提供带有CMA资质的第三方检测报告。8、纸透气度，在1.47kPa气压下，透析纸透气度不小于3.4um/(Pa.s)，封口剥离强度应不小于1.5N/15mm，封口剥离无纤维脱落，封口剥离强度，应不小于1.5N/15mm。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。9、生产企业环境检测报告达到万级以上车间、十万级车间。并通过ISO13485认证10、生产企业技术实验室检测仪器设备校准报告11、产品有效期36个月。12、需提供样品

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高温纸塑包装袋

用于器械、物品灭菌包装，规格：150mm（±2mm）*100m。 1、适用于压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛三种灭菌方式，需提供带有CMA资质的第三方检测报告。 2、压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛油墨不含铅和其他重金属检测，需提供第三方检测报告。3、克重要求，70克纸塑包装袋，可提供混色的透明膜，以便于不同科室包裹区分。4、尺寸要求，满足不同科室使用不同规格型号的卷袋及免费卷袋裁切，也可以根据不同科室需求定制各种规格型号的成型袋，节省科室人员成本。5、符合技术规范2002年版，2.1.7.3，环氧乙烷残留量检测未检出。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。6、符合WS/T10009-2023消毒产品检测方法：5.7.1.3。5.7.1.1一般检包装材料无削弱其功能的洞孔、裂缝、撕裂、皱痕和影响其功能的局部加厚或变薄。5.7.1.2纸质面平均质量为 72.7g/m2。5.7.3.2 不透气包装材料染色渗透检测。5.7.2灭菌因穿透性能检测、灭菌因对包装标识的影响测定检测（压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛）。5.7.3.3.1湿性条件下微生物屏障性能，菌落总数0CFU/5个平板。5.7.3.3.2于性条件下微生物屏障性能，菌落总数10CFU/10个样片。5.7.4 无菌性保持试验，灭菌后置于恒温恒湿箱(温度60℃、相对度80%)内保存7d，需氧-厌氧菌培养管和真菌培养管均无菌生。5.7.2、5.7.5.2.2 三年稳定性灭菌因子穿透性测定,灭菌因子对包装标识的影响测定（压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛）。5.7.3.3.1、5.7.5.2.2 三年稳定性湿性条件下微生物屏障性能，菌落总数0CFU/5个平板。5.7.3.3.2、5.7.5.2.2 三年稳定性干性条件下微生物屏障性能，菌落总数10CFU/10个样片。5.7.4、5.7.5.2.2 三年稳定性无菌性保持试验，灭菌后置于恒温恒湿箱(温度60℃、相对度80%)内保存7d，需氧-厌氧菌培养管和真菌培养管均无菌生，相当于室温下放置180天。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。7、WS/T649-2019医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求，甲醛残留含量均值为14.3ug/片，需提供带有CMA资质的第三方检测报告。8、纸透气度，在1.47kPa气压下，透析纸透气度不小于3.4um/(Pa.s)，封口剥离强度应不小于1.5N/15mm，封口剥离无纤维脱落，封口剥离强度，应不小于1.5N/15mm。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。9、生产企业环境检测报告达到万级以上车间、十万级车间。并通过ISO13485认证10、生产企业技术实验室检测仪器设备校准报告11、产品有效期36个月。12、需提供样品

19

高温纸塑包装袋

用于器械、物品灭菌包装，规格：200mm（±2mm）*100m。 1、适用于压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛三种灭菌方式，需提供带有CMA资质的第三方检测报告。 2、压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛油墨不含铅和其他重金属检测，需提供第三方检测报告。3、克重要求，70克纸塑包装袋，可提供混色的透明膜，以便于不同科室包裹区分。4、尺寸要求，满足不同科室使用不同规格型号的卷袋及免费卷袋裁切，也可以根据不同科室需求定制各种规格型号的成型袋，节省科室人员成本。5、符合技术规范2002年版，2.1.7.3，环氧乙烷残留量检测未检出。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。6、符合WS/T10009-2023消毒产品检测方法：5.7.1.3。5.7.1.1一般检包装材料无削弱其功能的洞孔、裂缝、撕裂、皱痕和影响其功能的局部加厚或变薄。5.7.1.2纸质面平均质量为 72.7g/m2。5.7.3.2 不透气包装材料染色渗透检测。5.7.2灭菌因穿透性能检测、灭菌因对包装标识的影响测定检测（压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛）。5.7.3.3.1湿性条件下微生物屏障性能，菌落总数0CFU/5个平板。5.7.3.3.2于性条件下微生物屏障性能，菌落总数10CFU/10个样片。5.7.4 无菌性保持试验，灭菌后置于恒温恒湿箱(温度60℃、相对度80%)内保存7d，需氧-厌氧菌培养管和真菌培养管均无菌生。5.7.2、5.7.5.2.2 三年稳定性灭菌因子穿透性测定,灭菌因子对包装标识的影响测定（压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛）。5.7.3.3.1、5.7.5.2.2 三年稳定性湿性条件下微生物屏障性能，菌落总数0CFU/5个平板。5.7.3.3.2、5.7.5.2.2 三年稳定性干性条件下微生物屏障性能，菌落总数10CFU/10个样片。5.7.4、5.7.5.2.2 三年稳定性无菌性保持试验，灭菌后置于恒温恒湿箱(温度60℃、相对度80%)内保存7d，需氧-厌氧菌培养管和真菌培养管均无菌生，相当于室温下放置180天。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。7、WS/T649-2019医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求，甲醛残留含量均值为14.3ug/片，需提供带有CMA资质的第三方检测报告。8、纸透气度，在1.47kPa气压下，透析纸透气度不小于3.4um/(Pa.s)，封口剥离强度应不小于1.5N/15mm，封口剥离无纤维脱落，封口剥离强度，应不小于1.5N/15mm。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。9、生产企业环境检测报告达到万级以上车间、十万级车间。并通过ISO13485认证10、生产企业技术实验室检测仪器设备校准报告11、产品有效期36个月。12、需提供样品

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高温纸塑包装袋

用于器械、物品灭菌包装，规格250mm（±2mm）*100m。 1、适用于压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛三种灭菌方式，需提供带有CMA资质的第三方检测报告。 2、压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛油墨不含铅和其他重金属检测，需提供第三方检测报告。3、克重要求，70克纸塑包装袋，可提供混色的透明膜，以便于不同科室包裹区分。4、尺寸要求，满足不同科室使用不同规格型号的卷袋及免费卷袋裁切，也可以根据不同科室需求定制各种规格型号的成型袋，节省科室人员成本。5、符合技术规范2002年版，2.1.7.3，环氧乙烷残留量检测未检出。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。6、符合WS/T10009-2023消毒产品检测方法：5.7.1.3。5.7.1.1一般检包装材料无削弱其功能的洞孔、裂缝、撕裂、皱痕和影响其功能的局部加厚或变薄。5.7.1.2纸质面平均质量为 72.7g/m2。5.7.3.2 不透气包装材料染色渗透检测。5.7.2灭菌因穿透性能检测、灭菌因对包装标识的影响测定检测（压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛）。5.7.3.3.1湿性条件下微生物屏障性能，菌落总数0CFU/5个平板。5.7.3.3.2于性条件下微生物屏障性能，菌落总数10CFU/10个样片。5.7.4 无菌性保持试验，灭菌后置于恒温恒湿箱(温度60℃、相对度80%)内保存7d，需氧-厌氧菌培养管和真菌培养管均无菌生。5.7.2、5.7.5.2.2 三年稳定性灭菌因子穿透性测定,灭菌因子对包装标识的影响测定（压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛）。5.7.3.3.1、5.7.5.2.2 三年稳定性湿性条件下微生物屏障性能，菌落总数0CFU/5个平板。5.7.3.3.2、5.7.5.2.2 三年稳定性干性条件下微生物屏障性能，菌落总数10CFU/10个样片。5.7.4、5.7.5.2.2 三年稳定性无菌性保持试验，灭菌后置于恒温恒湿箱(温度60℃、相对度80%)内保存7d，需氧-厌氧菌培养管和真菌培养管均无菌生，相当于室温下放置180天。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。7、WS/T649-2019医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求，甲醛残留含量均值为14.3ug/片，需提供带有CMA资质的第三方检测报告。8、纸透气度，在1.47kPa气压下，透析纸透气度不小于3.4um/(Pa.s)，封口剥离强度应不小于1.5N/15mm，封口剥离无纤维脱落，封口剥离强度，应不小于1.5N/15mm。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。9、生产企业环境检测报告达到万级以上车间、十万级车间。并通过ISO13485认证10、生产企业技术实验室检测仪器设备校准报告11、产品有效期36个月。12、需提供样品

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高温纸塑包装袋

用于器械、物品灭菌包装，规格300mm（±2mm）*100m。 1、适用于压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛三种灭菌方式，需提供带有CMA资质的第三方检测报告。 2、压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛油墨不含铅和其他重金属检测，需提供第三方检测报告。3、克重要求，70克纸塑包装袋，可提供混色的透明膜，以便于不同科室包裹区分。4、尺寸要求，满足不同科室使用不同规格型号的卷袋及免费卷袋裁切，也可以根据不同科室需求定制各种规格型号的成型袋，节省科室人员成本。5、符合技术规范2002年版，2.1.7.3，环氧乙烷残留量检测未检出。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。6、符合WS/T10009-2023消毒产品检测方法：5.7.1.3。5.7.1.1一般检包装材料无削弱其功能的洞孔、裂缝、撕裂、皱痕和影响其功能的局部加厚或变薄。5.7.1.2纸质面平均质量为 72.7g/m2。5.7.3.2 不透气包装材料染色渗透检测。5.7.2灭菌因穿透性能检测、灭菌因对包装标识的影响测定检测（压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛）。5.7.3.3.1湿性条件下微生物屏障性能，菌落总数0CFU/5个平板。5.7.3.3.2于性条件下微生物屏障性能，菌落总数10CFU/10个样片。5.7.4 无菌性保持试验，灭菌后置于恒温恒湿箱(温度60℃、相对度80%)内保存7d，需氧-厌氧菌培养管和真菌培养管均无菌生。5.7.2、5.7.5.2.2 三年稳定性灭菌因子穿透性测定,灭菌因子对包装标识的影响测定（压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛）。5.7.3.3.1、5.7.5.2.2 三年稳定性湿性条件下微生物屏障性能，菌落总数0CFU/5个平板。5.7.3.3.2、5.7.5.2.2 三年稳定性干性条件下微生物屏障性能，菌落总数10CFU/10个样片。5.7.4、5.7.5.2.2 三年稳定性无菌性保持试验，灭菌后置于恒温恒湿箱(温度60℃、相对度80%)内保存7d，需氧-厌氧菌培养管和真菌培养管均无菌生，相当于室温下放置180天。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。7、WS/T649-2019医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求，甲醛残留含量均值为14.3ug/片，需提供带有CMA资质的第三方检测报告。8、纸透气度，在1.47kPa气压下，透析纸透气度不小于3.4um/(Pa.s)，封口剥离强度应不小于1.5N/15mm，封口剥离无纤维脱落，封口剥离强度，应不小于1.5N/15mm。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。9、生产企业环境检测报告达到万级以上车间、十万级车间。并通过ISO13485认证10、生产企业技术实验室检测仪器设备校准报告11、产品有效期36个月。12、需提供样品

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低温纸塑包装袋

用于器械、物品灭菌包装，规格75mm（±2mm）*100m。 1、材质采用透明复合膜、医用无纺布和过氧化氢灭菌指示物。适用于过氧化氢，需提供带有CMA资质的第三方检测报告。2、克重要求，平均值≥70G/m²克纸塑包装袋。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。3、尺寸要求，满足不同科室使用不同规格型号的卷袋及免费卷袋裁切，节省科室人员成本。4、符合《消毒技术规范》2.1.7和GB18282.1-2015《医疗保健产品灭菌化学指示物第一部分通则》，在规定的灭菌条件下，过氧化氢灭菌指示色块颜色从红色变为黄色。室温存储条件下，灭菌后物品无菌有效期可达180天。符合消毒技术检验规范 2.1.7.2 过氧化氢低温等离子灭菌因子穿透性能检测，需提供带有CMA资质的第三方检测报告5、符合GB18282.1-2015中6.1试验 化学指示物性能鉴定试验要求。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。6、符合GB/T 451.2 试验方法质量测定要求。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。7、符合GB/T 32309-2015中第6.15.2项试验 过氧化氢残留量要求。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。8、符合YY/T 0698.5-2009 封口强度试验要求。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。9、符合GB18282.1-2015中6.1试验 化学指示物性能鉴定试验要求。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。10、符合《消毒技术规范》(2002年版)中第2.1.7.2项和第2.1.7.4项试验 灭菌因子穿透性能测定及对包装标识的影响测定要求。第2.1.7.5.1项试验 不透气包装材料染色渗透试验，需提供带有CMA资质的第三方检测报告。第2.1.7.5.2(1)项进行试验，结果应符合4.9.1的微生物屏蔽试验和干性条件下微生物屏障性能要求。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。第2.1.7.5.1第(1)和（2）项、第2.1.7.5.1项和第2.1.7.7.1项进行试验，应符合4.10的要求无菌有效期鉴定要求。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。11、生产企业技术实验室检测仪器设备校准报告12、生产企业环境检测报告需达到万级车间、十万级车间。13、产品有效期12个月以上14、需提供样品

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低温纸塑包装袋

用于器械、物品灭菌包装，规格100mm（±2mm）*100m。 1、材质采用透明复合膜、医用无纺布和过氧化氢灭菌指示物。适用于过氧化氢，需提供带有CMA资质的第三方检测报告。2、克重要求，平均值≥70G/m²克纸塑包装袋。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。3、尺寸要求，满足不同科室使用不同规格型号的卷袋及免费卷袋裁切，节省科室人员成本。4、符合《消毒技术规范》2.1.7和GB18282.1-2015《医疗保健产品灭菌化学指示物第一部分通则》，在规定的灭菌条件下，过氧化氢灭菌指示色块颜色从红色变为黄色。室温存储条件下，灭菌后物品无菌有效期可达180天。符合消毒技术检验规范 2.1.7.2 过氧化氢低温等离子灭菌因子穿透性能检测，需提供带有CMA资质的第三方检测报告5、符合GB18282.1-2015中6.1试验 化学指示物性能鉴定试验要求。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。6、符合GB/T 451.2 试验方法质量测定要求。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。7、符合GB/T 32309-2015中第6.15.2项试验 过氧化氢残留量要求。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。8、符合YY/T 0698.5-2009 封口强度试验要求。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。9、符合GB18282.1-2015中6.1试验 化学指示物性能鉴定试验要求。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。10、符合《消毒技术规范》(2002年版)中第2.1.7.2项和第2.1.7.4项试验 灭菌因子穿透性能测定及对包装标识的影响测定要求。第2.1.7.5.1项试验 不透气包装材料染色渗透试验，需提供带有CMA资质的第三方检测报告。第2.1.7.5.2(1)项进行试验，结果应符合4.9.1的微生物屏蔽试验和干性条件下微生物屏障性能要求。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。第2.1.7.5.1第(1)和（2）项、第2.1.7.5.1项和第2.1.7.7.1项进行试验，应符合4.10的要求无菌有效期鉴定要求。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。11、生产企业技术实验室检测仪器设备校准报告12、生产企业环境检测报告需达到万级车间、十万级车间。13、产品有效期12个月以上14、需提供样品

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低温纸塑包装袋

用于器械、物品灭菌包装，规格150mm（±2mm）*100m。 1、材质采用透明复合膜、医用无纺布和过氧化氢灭菌指示物。适用于过氧化氢，需提供带有CMA资质的第三方检测报告。2、克重要求，平均值≥70G/m²克纸塑包装袋。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。3、尺寸要求，满足不同科室使用不同规格型号的卷袋及免费卷袋裁切，节省科室人员成本。4、符合《消毒技术规范》2.1.7和GB18282.1-2015《医疗保健产品灭菌化学指示物第一部分通则》，在规定的灭菌条件下，过氧化氢灭菌指示色块颜色从红色变为黄色。室温存储条件下，灭菌后物品无菌有效期可达180天。符合消毒技术检验规范 2.1.7.2 过氧化氢低温等离子灭菌因子穿透性能检测，需提供带有CMA资质的第三方检测报告5、符合GB18282.1-2015中6.1试验 化学指示物性能鉴定试验要求。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。6、符合GB/T 451.2 试验方法质量测定要求。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。7、符合GB/T 32309-2015中第6.15.2项试验 过氧化氢残留量要求。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。8、符合YY/T 0698.5-2009 封口强度试验要求。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。9、符合GB18282.1-2015中6.1试验 化学指示物性能鉴定试验要求。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。10、符合《消毒技术规范》(2002年版)中第2.1.7.2项和第2.1.7.4项试验 灭菌因子穿透性能测定及对包装标识的影响测定要求。第2.1.7.5.1项试验 不透气包装材料染色渗透试验，需提供带有CMA资质的第三方检测报告。第2.1.7.5.2(1)项进行试验，结果应符合4.9.1的微生物屏蔽试验和干性条件下微生物屏障性能要求。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。第2.1.7.5.1第(1)和（2）项、第2.1.7.5.1项和第2.1.7.7.1项进行试验，应符合4.10的要求无菌有效期鉴定要求。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。11、生产企业技术实验室检测仪器设备校准报告12、生产企业环境检测报告需达到万级车间、十万级车间。13、产品有效期12个月以上14、需提供样品

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低温纸塑包装袋

用于器械、物品灭菌包装，规格200mm（±2mm）*100m。 1、材质采用透明复合膜、医用无纺布和过氧化氢灭菌指示物。适用于过氧化氢，需提供带有CMA资质的第三方检测报告。2、克重要求，平均值≥70G/m²克纸塑包装袋。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。3、尺寸要求，满足不同科室使用不同规格型号的卷袋及免费卷袋裁切，节省科室人员成本。4、符合《消毒技术规范》2.1.7和GB18282.1-2015《医疗保健产品灭菌化学指示物第一部分通则》，在规定的灭菌条件下，过氧化氢灭菌指示色块颜色从红色变为黄色。室温存储条件下，灭菌后物品无菌有效期可达180天。符合消毒技术检验规范 2.1.7.2 过氧化氢低温等离子灭菌因子穿透性能检测，需提供带有CMA资质的第三方检测报告5、符合GB18282.1-2015中6.1试验 化学指示物性能鉴定试验要求。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。6、符合GB/T 451.2 试验方法质量测定要求。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。7、符合GB/T 32309-2015中第6.15.2项试验 过氧化氢残留量要求。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。8、符合YY/T 0698.5-2009 封口强度试验要求。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。9、符合GB18282.1-2015中6.1试验 化学指示物性能鉴定试验要求。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。10、符合《消毒技术规范》(2002年版)中第2.1.7.2项和第2.1.7.4项试验 灭菌因子穿透性能测定及对包装标识的影响测定要求。第2.1.7.5.1项试验 不透气包装材料染色渗透试验，需提供带有CMA资质的第三方检测报告。第2.1.7.5.2(1)项进行试验，结果应符合4.9.1的微生物屏蔽试验和干性条件下微生物屏障性能要求。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。第2.1.7.5.1第(1)和（2）项、第2.1.7.5.1项和第2.1.7.7.1项进行试验，应符合4.10的要求无菌有效期鉴定要求。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。11、生产企业技术实验室检测仪器设备校准报告12、生产企业环境检测报告需达到万级车间、十万级车间。13、产品有效期12个月以上14、需提供样品

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低温纸塑包装袋

用于器械、物品灭菌包装，规格250mm（±2mm）*100m。 1、材质采用透明复合膜、医用无纺布和过氧化氢灭菌指示物。适用于过氧化氢，需提供带有CMA资质的第三方检测报告。2、克重要求，平均值≥70G/m²克纸塑包装袋。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。3、尺寸要求，满足不同科室使用不同规格型号的卷袋及免费卷袋裁切，节省科室人员成本。4、符合《消毒技术规范》2.1.7和GB18282.1-2015《医疗保健产品灭菌化学指示物第一部分通则》，在规定的灭菌条件下，过氧化氢灭菌指示色块颜色从红色变为黄色。室温存储条件下，灭菌后物品无菌有效期可达180天。符合消毒技术检验规范 2.1.7.2 过氧化氢低温等离子灭菌因子穿透性能检测，需提供带有CMA资质的第三方检测报告5、符合GB18282.1-2015中6.1试验 化学指示物性能鉴定试验要求。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。6、符合GB/T 451.2 试验方法质量测定要求。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。7、符合GB/T 32309-2015中第6.15.2项试验 过氧化氢残留量要求。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。8、符合YY/T 0698.5-2009 封口强度试验要求。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。9、符合GB18282.1-2015中6.1试验 化学指示物性能鉴定试验要求。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。10、符合《消毒技术规范》(2002年版)中第2.1.7.2项和第2.1.7.4项试验 灭菌因子穿透性能测定及对包装标识的影响测定要求。第2.1.7.5.1项试验 不透气包装材料染色渗透试验，需提供带有CMA资质的第三方检测报告。第2.1.7.5.2(1)项进行试验，结果应符合4.9.1的微生物屏蔽试验和干性条件下微生物屏障性能要求。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。第2.1.7.5.1第(1)和（2）项、第2.1.7.5.1项和第2.1.7.7.1项进行试验，应符合4.10的要求无菌有效期鉴定要求。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。11、生产企业技术实验室检测仪器设备校准报告12、生产企业环境检测报告需达到万级车间、十万级车间。13、产品有效期12个月以上14、需提供样品

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医用无纺布

用于器械、物品灭菌包装，规格：30*30cm（±5mm）。 1、材质要求:无纺布或覆膜无纺布，SMMMS五层复合结构，是由纺粘无纺布(S)和熔喷无纺布(M)复合。使用原装进口高纯度、高MFI聚丙烯原料，100%聚丙烯（PP）颗粒，密度0.91g/cm3、低含水率＜0.1%、抗拉强度4.5～7.5cN/dtex，完全不掺杂其他的成分，保证原料的品质，需提供原材料授权加工证明文件；2、规格要求：满足科室需求，需提供多种规格尺寸（30cm、35cm，50cm、60cm、70cm、80cm、90cm、100cm、120cm、130cm）。3、克重要求，满足不同科室需求：需提供≥45g/m2，≥50g/m2，≥60g/m2的医用包装无纺布，符合WS310-2016、GB/T19633、YY/T 0698.2的标准，需提供带有CMA资质的第三方检测报告。4、为满足不同科室需求可提供不同混搭颜色叠加包装，可明显判断破包情况。5、符合消毒技术检验规范 2.1.7.2的要求，对微生物屏障试验，在干性、湿性状态下，提供压力蒸汽灭菌因子穿透性能检测、环氧乙烷灭菌灭菌因子穿透性能检测、低温蒸汽甲醛灭菌因子穿透性能检测、过氧化氢低温等离子灭菌因子穿透性能检测及无菌有效期检测。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。6、符合ISO10993-5细胞毒性检测报告，皮肤变态反应、皮肤刺激的检验报告，需提供带有CMA资质的第三方检测报告。7、符合YY/T0698.2中各项参数性能检测（第三方检测报告）：脱色、PH值、氯化物含量、硫酸盐含量、克重、荧光亮度、内在撕裂度（机器方向、横向）、耐破度、湿态耐破度、断裂伸长率（机器方向、横向）、疏盐水性、抗张强度（机器方向、横向）、湿态抗张强度（机器方向、横向）。需提供符合以上要求的带有CMA资质的检验报告；8、符合GB/T16886.7-2015 环氧乙烷灭菌残留量检测，符合YY/T0679-2016低温蒸汽甲醛残留量检测，符合GB/T32309-2015过氧化氢低温等离子残留量检测及无菌有效期检测，需提供有CMA资质的第三方检测报告。 9、生产企业需提供技术实验室检测仪器设备校准报告、生产企业环境检测报告（万级车间、十万级车间）10、医用包装无纺布最小包装可以印有该无纺布的生产日期、批次等信息便于追溯。11、厂家需提供样品。12、提供近3年福建省内3家医院业绩证明材料。

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医用无纺布

用于器械、物品灭菌包装，规格：50*50cm（±5mm）。 1、材质要求:无纺布或覆膜无纺布，SMMMS五层复合结构，是由纺粘无纺布(S)和熔喷无纺布(M)复合。使用原装进口高纯度、高MFI聚丙烯原料，100%聚丙烯（PP）颗粒，密度0.91g/cm3、低含水率＜0.1%、抗拉强度4.5～7.5cN/dtex，完全不掺杂其他的成分，保证原料的品质，需提供原材料授权加工证明文件；2、规格要求：满足科室需求，需提供多种规格尺寸（30cm、35cm，50cm、60cm、70cm、80cm、90cm、100cm、120cm、130cm）。3、克重要求，满足不同科室需求：需提供≥45g/m2，≥50g/m2，≥60g/m2的医用包装无纺布，符合WS310-2016、GB/T19633、YY/T 0698.2的标准，需提供带有CMA资质的第三方检测报告。4、为满足不同科室需求可提供不同混搭颜色叠加包装，可明显判断破包情况。5、符合消毒技术检验规范 2.1.7.2的要求，对微生物屏障试验，在干性、湿性状态下，提供压力蒸汽灭菌因子穿透性能检测、环氧乙烷灭菌灭菌因子穿透性能检测、低温蒸汽甲醛灭菌因子穿透性能检测、过氧化氢低温等离子灭菌因子穿透性能检测及无菌有效期检测。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。6、符合ISO10993-5细胞毒性检测报告，皮肤变态反应、皮肤刺激的检验报告，需提供带有CMA资质的第三方检测报告。7、符合YY/T0698.2中各项参数性能检测（第三方检测报告）：脱色、PH值、氯化物含量、硫酸盐含量、克重、荧光亮度、内在撕裂度（机器方向、横向）、耐破度、湿态耐破度、断裂伸长率（机器方向、横向）、疏盐水性、抗张强度（机器方向、横向）、湿态抗张强度（机器方向、横向）。需提供符合以上要求的带有CMA资质的检验报告；8、符合GB/T16886.7-2015 环氧乙烷灭菌残留量检测，符合YY/T0679-2016低温蒸汽甲醛残留量检测，符合GB/T32309-2015过氧化氢低温等离子残留量检测及无菌有效期检测，需提供有CMA资质的第三方检测报告。 9、生产企业需提供技术实验室检测仪器设备校准报告、生产企业环境检测报告（万级车间、十万级车间）10、医用包装无纺布最小包装可以印有该无纺布的生产日期、批次等信息便于追溯。11、厂家需提供样品。12、提供近3年福建省内3家医院业绩证明材料。

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医用无纺布

用于器械、物品灭菌包装，规格：60*60cm（±5mm）。1、材质要求:无纺布或覆膜无纺布，SMMMS五层复合结构，是由纺粘无纺布(S)和熔喷无纺布(M)复合。使用原装进口高纯度、高MFI聚丙烯原料，100%聚丙烯（PP）颗粒，密度0.91g/cm3、低含水率＜0.1%、抗拉强度4.5～7.5cN/dtex，完全不掺杂其他的成分，保证原料的品质，需提供原材料授权加工证明文件；2、规格要求：满足科室需求，需提供多种规格尺寸（30cm、35cm，50cm、60cm、70cm、80cm、90cm、100cm、120cm、130cm）。3、克重要求，满足不同科室需求：需提供≥45g/m2，≥50g/m2，≥60g/m2的医用包装无纺布，符合WS310-2016、GB/T19633、YY/T 0698.2的标准，需提供带有CMA资质的第三方检测报告。4、为满足不同科室需求可提供不同混搭颜色叠加包装，可明显判断破包情况。5、符合消毒技术检验规范 2.1.7.2的要求，对微生物屏障试验，在干性、湿性状态下，提供压力蒸汽灭菌因子穿透性能检测、环氧乙烷灭菌灭菌因子穿透性能检测、低温蒸汽甲醛灭菌因子穿透性能检测、过氧化氢低温等离子灭菌因子穿透性能检测及无菌有效期检测。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。6、符合ISO10993-5细胞毒性检测报告，皮肤变态反应、皮肤刺激的检验报告，需提供带有CMA资质的第三方检测报告。7、符合YY/T0698.2中各项参数性能检测（第三方检测报告）：脱色、PH值、氯化物含量、硫酸盐含量、克重、荧光亮度、内在撕裂度（机器方向、横向）、耐破度、湿态耐破度、断裂伸长率（机器方向、横向）、疏盐水性、抗张强度（机器方向、横向）、湿态抗张强度（机器方向、横向）。需提供符合以上要求的带有CMA资质的检验报告；8、符合GB/T16886.7-2015 环氧乙烷灭菌残留量检测，符合YY/T0679-2016低温蒸汽甲醛残留量检测，符合GB/T32309-2015过氧化氢低温等离子残留量检测及无菌有效期检测，需提供有CMA资质的第三方检测报告。 9、生产企业需提供技术实验室检测仪器设备校准报告、生产企业环境检测报告（万级车间、十万级车间）10、医用包装无纺布最小包装可以印有该无纺布的生产日期、批次等信息便于追溯。11、厂家需提供样品。12、提供近3年福建省内3家医院业绩证明材料。

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医用无纺布

用于器械、物品灭菌包装，规格：70*70cm（±5mm）。 1、材质要求:无纺布或覆膜无纺布，SMMMS五层复合结构，是由纺粘无纺布(S)和熔喷无纺布(M)复合。使用原装进口高纯度、高MFI聚丙烯原料，100%聚丙烯（PP）颗粒，密度0.91g/cm3、低含水率＜0.1%、抗拉强度4.5～7.5cN/dtex，完全不掺杂其他的成分，保证原料的品质，需提供原材料授权加工证明文件；2、规格要求：满足科室需求，需提供多种规格尺寸（30cm、35cm，50cm、60cm、70cm、80cm、90cm、100cm、120cm、130cm）。3、克重要求，满足不同科室需求：需提供≥45g/m2，≥50g/m2，≥60g/m2的医用包装无纺布，符合WS310-2016、GB/T19633、YY/T 0698.2的标准，需提供带有CMA资质的第三方检测报告。4、为满足不同科室需求可提供不同混搭颜色叠加包装，可明显判断破包情况。5、符合消毒技术检验规范 2.1.7.2的要求，对微生物屏障试验，在干性、湿性状态下，提供压力蒸汽灭菌因子穿透性能检测、环氧乙烷灭菌灭菌因子穿透性能检测、低温蒸汽甲醛灭菌因子穿透性能检测、过氧化氢低温等离子灭菌因子穿透性能检测及无菌有效期检测。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。6、符合ISO10993-5细胞毒性检测报告，皮肤变态反应、皮肤刺激的检验报告，需提供带有CMA资质的第三方检测报告。7、符合YY/T0698.2中各项参数性能检测（第三方检测报告）：脱色、PH值、氯化物含量、硫酸盐含量、克重、荧光亮度、内在撕裂度（机器方向、横向）、耐破度、湿态耐破度、断裂伸长率（机器方向、横向）、疏盐水性、抗张强度（机器方向、横向）、湿态抗张强度（机器方向、横向）。需提供符合以上要求的带有CMA资质的检验报告；8、符合GB/T16886.7-2015 环氧乙烷灭菌残留量检测，符合YY/T0679-2016低温蒸汽甲醛残留量检测，符合GB/T32309-2015过氧化氢低温等离子残留量检测及无菌有效期检测，需提供有CMA资质的第三方检测报告。 9、生产企业需提供技术实验室检测仪器设备校准报告、生产企业环境检测报告（万级车间、十万级车间）10、医用包装无纺布最小包装可以印有该无纺布的生产日期、批次等信息便于追溯。11、厂家需提供样品。12、提供近3年福建省内3家医院业绩证明材料。

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医用无纺布

用于器械、物品灭菌包装，规格：90*90cm（±5mm）。 1、材质要求:无纺布或覆膜无纺布，SMMMS五层复合结构，是由纺粘无纺布(S)和熔喷无纺布(M)复合。使用原装进口高纯度、高MFI聚丙烯原料，100%聚丙烯（PP）颗粒，密度0.91g/cm3、低含水率＜0.1%、抗拉强度4.5～7.5cN/dtex，完全不掺杂其他的成分，保证原料的品质，需提供原材料授权加工证明文件；2、规格要求：满足科室需求，需提供多种规格尺寸（30cm、35cm，50cm、60cm、70cm、80cm、90cm、100cm、120cm、130cm）。3、克重要求，满足不同科室需求：需提供≥45g/m2，≥50g/m2，≥60g/m2的医用包装无纺布，符合WS310-2016、GB/T19633、YY/T 0698.2的标准，需提供带有CMA资质的第三方检测报告。4、为满足不同科室需求可提供不同混搭颜色叠加包装，可明显判断破包情况。5、符合消毒技术检验规范 2.1.7.2的要求，对微生物屏障试验，在干性、湿性状态下，提供压力蒸汽灭菌因子穿透性能检测、环氧乙烷灭菌灭菌因子穿透性能检测、低温蒸汽甲醛灭菌因子穿透性能检测、过氧化氢低温等离子灭菌因子穿透性能检测及无菌有效期检测。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。6、符合ISO10993-5细胞毒性检测报告，皮肤变态反应、皮肤刺激的检验报告，需提供带有CMA资质的第三方检测报告。7、符合YY/T0698.2中各项参数性能检测（第三方检测报告）：脱色、PH值、氯化物含量、硫酸盐含量、克重、荧光亮度、内在撕裂度（机器方向、横向）、耐破度、湿态耐破度、断裂伸长率（机器方向、横向）、疏盐水性、抗张强度（机器方向、横向）、湿态抗张强度（机器方向、横向）。需提供符合以上要求的带有CMA资质的检验报告；8、符合GB/T16886.7-2015 环氧乙烷灭菌残留量检测，符合YY/T0679-2016低温蒸汽甲醛残留量检测，符合GB/T32309-2015过氧化氢低温等离子残留量检测及无菌有效期检测，需提供有CMA资质的第三方检测报告。 9、生产企业需提供技术实验室检测仪器设备校准报告、生产企业环境检测报告（万级车间、十万级车间）10、医用包装无纺布最小包装可以印有该无纺布的生产日期、批次等信息便于追溯。11、厂家需提供样品。12、提供近3年福建省内3家医院业绩证明材料。

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医用无纺布

用于器械、物品灭菌包装，规格：100*100cm（±5mm）。 1、材质要求:无纺布或覆膜无纺布，SMMMS五层复合结构，是由纺粘无纺布(S)和熔喷无纺布(M)复合。使用原装进口高纯度、高MFI聚丙烯原料，100%聚丙烯（PP）颗粒，密度0.91g/cm3、低含水率＜0.1%、抗拉强度4.5～7.5cN/dtex，完全不掺杂其他的成分，保证原料的品质，需提供原材料授权加工证明文件；2、规格要求：满足科室需求，需提供多种规格尺寸（30cm、35cm，50cm、60cm、70cm、80cm、90cm、100cm、120cm、130cm）。3、克重要求，满足不同科室需求：需提供≥45g/m2，≥50g/m2，≥60g/m2的医用包装无纺布，符合WS310-2016、GB/T19633、YY/T 0698.2的标准，需提供带有CMA资质的第三方检测报告。4、为满足不同科室需求可提供不同混搭颜色叠加包装，可明显判断破包情况。5、符合消毒技术检验规范 2.1.7.2的要求，对微生物屏障试验，在干性、湿性状态下，提供压力蒸汽灭菌因子穿透性能检测、环氧乙烷灭菌灭菌因子穿透性能检测、低温蒸汽甲醛灭菌因子穿透性能检测、过氧化氢低温等离子灭菌因子穿透性能检测及无菌有效期检测。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。6、符合ISO10993-5细胞毒性检测报告，皮肤变态反应、皮肤刺激的检验报告，需提供带有CMA资质的第三方检测报告。7、符合YY/T0698.2中各项参数性能检测（第三方检测报告）：脱色、PH值、氯化物含量、硫酸盐含量、克重、荧光亮度、内在撕裂度（机器方向、横向）、耐破度、湿态耐破度、断裂伸长率（机器方向、横向）、疏盐水性、抗张强度（机器方向、横向）、湿态抗张强度（机器方向、横向）。需提供符合以上要求的带有CMA资质的检验报告；8、符合GB/T16886.7-2015 环氧乙烷灭菌残留量检测，符合YY/T0679-2016低温蒸汽甲醛残留量检测，符合GB/T32309-2015过氧化氢低温等离子残留量检测及无菌有效期检测，需提供有CMA资质的第三方检测报告。 9、生产企业需提供技术实验室检测仪器设备校准报告、生产企业环境检测报告（万级车间、十万级车间）10、医用包装无纺布最小包装可以印有该无纺布的生产日期、批次等信息便于追溯。11、厂家需提供样品。12、提供近3年福建省内3家医院业绩证明材料。

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医用无纺布

用于器械、物品灭菌包装，规格：120*120cm(50g）（±5mm）。 1、材质要求:无纺布或覆膜无纺布，SMMMS五层复合结构，是由纺粘无纺布(S)和熔喷无纺布(M)复合。使用原装进口高纯度、高MFI聚丙烯原料，100%聚丙烯（PP）颗粒，密度0.91g/cm3、低含水率＜0.1%、抗拉强度4.5～7.5cN/dtex，完全不掺杂其他的成分，保证原料的品质，需提供原材料授权加工证明文件；2、规格要求：满足科室需求，需提供多种规格尺寸（30cm、35cm，50cm、60cm、70cm、80cm、90cm、100cm、120cm、130cm）。3、克重要求，满足不同科室需求：需提供≥45g/m2，≥50g/m2，≥60g/m2的医用包装无纺布，符合WS310-2016、GB/T19633、YY/T 0698.2的标准，需提供带有CMA资质的第三方检测报告。4、为满足不同科室需求可提供不同混搭颜色叠加包装，可明显判断破包情况。5、符合消毒技术检验规范 2.1.7.2的要求，对微生物屏障试验，在干性、湿性状态下，提供压力蒸汽灭菌因子穿透性能检测、环氧乙烷灭菌灭菌因子穿透性能检测、低温蒸汽甲醛灭菌因子穿透性能检测、过氧化氢低温等离子灭菌因子穿透性能检测及无菌有效期检测。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。6、符合ISO10993-5细胞毒性检测报告，皮肤变态反应、皮肤刺激的检验报告，需提供带有CMA资质的第三方检测报告。7、符合YY/T0698.2中各项参数性能检测（第三方检测报告）：脱色、PH值、氯化物含量、硫酸盐含量、克重、荧光亮度、内在撕裂度（机器方向、横向）、耐破度、湿态耐破度、断裂伸长率（机器方向、横向）、疏盐水性、抗张强度（机器方向、横向）、湿态抗张强度（机器方向、横向）。需提供符合以上要求的带有CMA资质的检验报告；8、符合GB/T16886.7-2015 环氧乙烷灭菌残留量检测，符合YY/T0679-2016低温蒸汽甲醛残留量检测，符合GB/T32309-2015过氧化氢低温等离子残留量检测及无菌有效期检测，需提供有CMA资质的第三方检测报告。 9、生产企业需提供技术实验室检测仪器设备校准报告、生产企业环境检测报告（万级车间、十万级车间）10、医用包装无纺布最小包装可以印有该无纺布的生产日期、批次等信息便于追溯。11、厂家需提供样品。12、提供近3年福建省内3家医院业绩证明材料。

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医用无纺布

用于器械、物品灭菌包装，规格：120*120cm(60g）（±5mm）。 1、材质要求:无纺布或覆膜无纺布，SMMMS五层复合结构，是由纺粘无纺布(S)和熔喷无纺布(M)复合。使用原装进口高纯度、高MFI聚丙烯原料，100%聚丙烯（PP）颗粒，密度0.91g/cm3、低含水率＜0.1%、抗拉强度4.5～7.5cN/dtex，完全不掺杂其他的成分，保证原料的品质，需提供原材料授权加工证明文件；2、规格要求：满足科室需求，需提供多种规格尺寸（30cm、35cm，50cm、60cm、70cm、80cm、90cm、100cm、120cm、130cm）。3、克重要求，满足不同科室需求：需提供≥45g/m2，≥50g/m2，≥60g/m2的医用包装无纺布，符合WS310-2016、GB/T19633、YY/T 0698.2的标准，需提供带有CMA资质的第三方检测报告。4、为满足不同科室需求可提供不同混搭颜色叠加包装，可明显判断破包情况。5、符合消毒技术检验规范 2.1.7.2的要求，对微生物屏障试验，在干性、湿性状态下，提供压力蒸汽灭菌因子穿透性能检测、环氧乙烷灭菌灭菌因子穿透性能检测、低温蒸汽甲醛灭菌因子穿透性能检测、过氧化氢低温等离子灭菌因子穿透性能检测及无菌有效期检测。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。6、符合ISO10993-5细胞毒性检测报告，皮肤变态反应、皮肤刺激的检验报告，需提供带有CMA资质的第三方检测报告。7、符合YY/T0698.2中各项参数性能检测（第三方检测报告）：脱色、PH值、氯化物含量、硫酸盐含量、克重、荧光亮度、内在撕裂度（机器方向、横向）、耐破度、湿态耐破度、断裂伸长率（机器方向、横向）、疏盐水性、抗张强度（机器方向、横向）、湿态抗张强度（机器方向、横向）。需提供符合以上要求的带有CMA资质的检验报告；8、符合GB/T16886.7-2015 环氧乙烷灭菌残留量检测，符合YY/T0679-2016低温蒸汽甲醛残留量检测，符合GB/T32309-2015过氧化氢低温等离子残留量检测及无菌有效期检测，需提供有CMA资质的第三方检测报告。 9、生产企业需提供技术实验室检测仪器设备校准报告、生产企业环境检测报告（万级车间、十万级车间）10、医用包装无纺布最小包装可以印有该无纺布的生产日期、批次等信息便于追溯。11、厂家需提供样品。12、提供近3年福建省内3家医院业绩证明材料。

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医用无纺布

用于器械、物品灭菌包装，规格：130*130cm(50g）（±5mm）。 1、材质要求:无纺布或覆膜无纺布，SMMMS五层复合结构，是由纺粘无纺布(S)和熔喷无纺布(M)复合。使用原装进口高纯度、高MFI聚丙烯原料，100%聚丙烯（PP）颗粒，密度0.91g/cm3、低含水率＜0.1%、抗拉强度4.5～7.5cN/dtex，完全不掺杂其他的成分，保证原料的品质，需提供原材料授权加工证明文件；2、规格要求：满足科室需求，需提供多种规格尺寸（30cm、35cm，50cm、60cm、70cm、80cm、90cm、100cm、120cm、130cm）。3、克重要求，满足不同科室需求：需提供≥45g/m2，≥50g/m2，≥60g/m2的医用包装无纺布，符合WS310-2016、GB/T19633、YY/T 0698.2的标准，需提供带有CMA资质的第三方检测报告。4、为满足不同科室需求可提供不同混搭颜色叠加包装，可明显判断破包情况。5、符合消毒技术检验规范 2.1.7.2的要求，对微生物屏障试验，在干性、湿性状态下，提供压力蒸汽灭菌因子穿透性能检测、环氧乙烷灭菌灭菌因子穿透性能检测、低温蒸汽甲醛灭菌因子穿透性能检测、过氧化氢低温等离子灭菌因子穿透性能检测及无菌有效期检测。需提供带有CMA资质的第三方检测报告。6、符合ISO10993-5细胞毒性检测报告，皮肤变态反应、皮肤刺激的检验报告，需提供带有CMA资质的第三方检测报告。7、符合YY/T0698.2中各项参数性能检测（第三方检测报告）：脱色、PH值、氯化物含量、硫酸盐含量、克重、荧光亮度、内在撕裂度（机器方向、横向）、耐破度、湿态耐破度、断裂伸长率（机器方向、横向）、疏盐水性、抗张强度（机器方向、横向）、湿态抗张强度（机器方向、横向）。需提供符合以上要求的带有CMA资质的检验报告；8、符合GB/T16886.7-2015 环氧乙烷灭菌残留量检测，符合YY/T0679-2016低温蒸汽甲醛残留量检测，符合GB/T32309-2015过氧化氢低温等离子残留量检测及无菌有效期检测，需提供有CMA资质的第三方检测报告。 9、生产企业需提供技术实验室检测仪器设备校准报告、生产企业环境检测报告（万级车间、十万级车间）10、医用包装无纺布最小包装可以印有该无纺布的生产日期、批次等信息便于追溯。11、厂家需提供样品。12、提供近3年福建省内3家医院业绩证明材料。