医用耗材需求论证信息收集公告

耗材名称

参数需求、使用范围

一次性使用无菌阴道扩张器

由高分子材料(聚苯乙烯)制成，由上叶、下叶和手柄组成，结构型式为安全锁止型。供妇产科检查用，有小号的型号，扩头长95mm，扩头宽20mm

远端输送导管

参数需求： 内径：0.090”，远端外径0.107”，近端外径0.110”，工作长度分别为70cm/80cm/90cm/95cm 使用范围： 用于在神经血管内输送介入器械。

载玻片磨砂

用于HE染色制片，规格：76*52mm

盖玻片

用于HE染色制片，规格：50*50mm

热奄包

规格：8cm*9cm 由艾绒包、热敷袋、透气胶带、控温贴和外袋组成，适用于膝关节骨性关节炎、扭挫伤、颈腰椎疾病及各种痛症的辅助治疗。

微导管

有效长度大于150CM用于在诊断和/或治疗过程中将器械和/或液体如造影剂，选择性输送至外周血管、冠状动脉和神经血管的目标部位。

取栓支架

适配大于150CM微导管的取栓支架，适用于在缺血性卒中患者出现症状8小时内取出血栓，从而恢复神经血管内的血流，对于不适用于用静脉使用组织型纤溶酶原激活剂（IV t-PA）进行治疗或使用IV t-PA治疗失败的患者可考虑使用该产品的治疗方法。

一次性使用异物钳

网兜型，工作长度 ≥1800cm，钳道≥2.8mm，网兜宽 2.5cm 以上，不伤内镜钳道，用于经内镜圆形、肉糜等异物的取出

结合珠蛋白测定试剂盒

主要用于血管内溶血的诊断，也可用于糖尿病肾病的评估，急性肺栓塞和深部静脉血栓形成的诊断。

登革病毒核酸检测试剂盒

用于定性检测人血清样本中的 登革病毒核酸。

创面修护敷料

用于脱发治疗

甲胎蛋白及游离β-绒毛膜促性腺激素双标测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

技术参数： 1、★试剂盒可用于人血清早孕期二联筛查（PAPP-A、Free-β-hCG）、中孕期三联筛查（AFP、Free-β-hCG、uE3）及中孕期四联筛查（AFP、Free-β-hCG、uE3、INHIBINA）。 2、试剂盒需获得经NMPA批准的体外诊断试剂医疗器械注册证。 3、★试剂采用时间分辨荧光免疫技术。 4、★试剂盒可适配医院现有的1235 AutoDELFIA全自动时间分辨荧光免疫分析系统（品牌PE）。 5、▲所有主试剂盒需至少连续3****中心间质量评价成绩合格证书。 6、规格：96人份/盒 7、试剂盒主要组成成分：标记物、缓冲液、反应板、校准品等。 8、试剂盒储存条件：2～8℃下保存。 9、试剂盒有效期：不少于12个月。 10、试剂盒运输条件：可常温下运输。 11、AFP变异系数CV值≤10%。 12、Free-β-hCG变异系数CV值≤10%。 13、uE3变异系数CV值≤10%。 14、PAPP-A变异系数CV值≤10%。 15、抑制素A变异系数CV值≤10%。 16、线性：在线性范围内，线性相关系数r应不低于0.99。 17、★配置产前筛查信息录入系统及风险评估软件，具有独立的数据库。 18、★可以接入福建省产前筛查系统。 19、▲售后技术支持：配备工程师定期维护校准1235 AutoDELFIA全自动时间分辨荧光免疫分析系统。如仪器有故障，配备有工程师及零部件，免费维修更换；如无法维修，则提供新的仪器。 若试剂盒出现质量问题，退换货时间≤48小时。

游离雌三醇测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

技术参数： 1、★试剂盒可用于人血清早孕期二联筛查（PAPP-A、Free-β-hCG）、中孕期三联筛查（AFP、Free-β-hCG、uE3）及中孕期四联筛查（AFP、Free-β-hCG、uE3、INHIBINA）。 2、试剂盒需获得经NMPA批准的体外诊断试剂医疗器械注册证。 3、★试剂采用时间分辨荧光免疫技术。 4、★试剂盒可适配医院现有的1235 AutoDELFIA全自动时间分辨荧光免疫分析系统（品牌PE）。 5、▲所有主试剂盒需至少连续3****中心间质量评价成绩合格证书。 6、规格：96人份/盒 7、试剂盒主要组成成分：标记物、缓冲液、反应板、校准品等。 8、试剂盒储存条件：2～8℃下保存。 9、试剂盒有效期：不少于12个月。 10、试剂盒运输条件：可常温下运输。 11、AFP变异系数CV值≤10%。 12、Free-β-hCG变异系数CV值≤10%。 13、uE3变异系数CV值≤10%。 14、PAPP-A变异系数CV值≤10%。 15、抑制素A变异系数CV值≤10%。 16、线性：在线性范围内，线性相关系数r应不低于0.99。 17、★配置产前筛查信息录入系统及风险评估软件，具有独立的数据库。 18、★可以接入福建省产前筛查系统。 19、▲售后技术支持：配备工程师定期维护校准1235 AutoDELFIA全自动时间分辨荧光免疫分析系统。如仪器有故障，配备有工程师及零部件，免费维修更换；如无法维修，则提供新的仪器。 若试剂盒出现质量问题，退换货时间≤48小时。

抑制素A测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

技术参数： 1、★试剂盒可用于人血清早孕期二联筛查（PAPP-A、Free-β-hCG）、中孕期三联筛查（AFP、Free-β-hCG、uE3）及中孕期四联筛查（AFP、Free-β-hCG、uE3、INHIBINA）。 2、试剂盒需获得经NMPA批准的体外诊断试剂医疗器械注册证。 3、★试剂采用时间分辨荧光免疫技术。 4、★试剂盒可适配医院现有的1235 AutoDELFIA全自动时间分辨荧光免疫分析系统（品牌PE）。 5、▲所有主试剂盒需至少连续3****中心间质量评价成绩合格证书。 6、规格：96人份/盒 7、试剂盒主要组成成分：标记物、缓冲液、反应板、校准品等。 8、试剂盒储存条件：2～8℃下保存。 9、试剂盒有效期：不少于12个月。 10、试剂盒运输条件：可常温下运输。 11、AFP变异系数CV值≤10%。 12、Free-β-hCG变异系数CV值≤10%。 13、uE3变异系数CV值≤10%。 14、PAPP-A变异系数CV值≤10%。 15、抑制素A变异系数CV值≤10%。 16、线性：在线性范围内，线性相关系数r应不低于0.99。 17、★配置产前筛查信息录入系统及风险评估软件，具有独立的数据库。 18、★可以接入福建省产前筛查系统。 19、▲售后技术支持：配备工程师定期维护校准1235 AutoDELFIA全自动时间分辨荧光免疫分析系统。如仪器有故障，配备有工程师及零部件，免费维修更换；如无法维修，则提供新的仪器。 若试剂盒出现质量问题，退换货时间≤48小时。

妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

技术参数： 1、★试剂盒可用于人血清早孕期二联筛查（PAPP-A、Free-β-hCG）、中孕期三联筛查（AFP、Free-β-hCG、uE3）及中孕期四联筛查（AFP、Free-β-hCG、uE3、INHIBINA）。 2、试剂盒需获得经NMPA批准的体外诊断试剂医疗器械注册证。 3、★试剂采用时间分辨荧光免疫技术。 4、★试剂盒可适配医院现有的1235 AutoDELFIA全自动时间分辨荧光免疫分析系统（品牌PE）。 5、▲所有主试剂盒需至少连续3****中心间质量评价成绩合格证书。 6、规格：96人份/盒 7、试剂盒主要组成成分：标记物、缓冲液、反应板、校准品等。 8、试剂盒储存条件：2～8℃下保存。 9、试剂盒有效期：不少于12个月。 10、试剂盒运输条件：可常温下运输。 11、AFP变异系数CV值≤10%。 12、Free-β-hCG变异系数CV值≤10%。 13、uE3变异系数CV值≤10%。 14、PAPP-A变异系数CV值≤10%。 15、抑制素A变异系数CV值≤10%。 16、线性：在线性范围内，线性相关系数r应不低于0.99。 17、★配置产前筛查信息录入系统及风险评估软件，具有独立的数据库。 18、★可以接入福建省产前筛查系统。 19、▲售后技术支持：配备工程师定期维护校准1235 AutoDELFIA全自动时间分辨荧光免疫分析系统。如仪器有故障，配备有工程师及零部件，免费维修更换；如无法维修，则提供新的仪器。 若试剂盒出现质量问题，退换货时间≤48小时。

游离β-绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

技术参数： 1、★试剂盒可用于人血清早孕期二联筛查（PAPP-A、Free-β-hCG）、中孕期三联筛查（AFP、Free-β-hCG、uE3）及中孕期四联筛查（AFP、Free-β-hCG、uE3、INHIBINA）。 2、试剂盒需获得经NMPA批准的体外诊断试剂医疗器械注册证。 3、★试剂采用时间分辨荧光免疫技术。 4、★试剂盒可适配医院现有的1235 AutoDELFIA全自动时间分辨荧光免疫分析系统（品牌PE）。 5、▲所有主试剂盒需至少连续3****中心间质量评价成绩合格证书。 6、规格：96人份/盒 7、试剂盒主要组成成分：标记物、缓冲液、反应板、校准品等。 8、试剂盒储存条件：2～8℃下保存。 9、试剂盒有效期：不少于12个月。 10、试剂盒运输条件：可常温下运输。 11、AFP变异系数CV值≤10%。 12、Free-β-hCG变异系数CV值≤10%。 13、uE3变异系数CV值≤10%。 14、PAPP-A变异系数CV值≤10%。 15、抑制素A变异系数CV值≤10%。 16、线性：在线性范围内，线性相关系数r应不低于0.99。 17、★配置产前筛查信息录入系统及风险评估软件，具有独立的数据库。 18、★可以接入福建省产前筛查系统。 19、▲售后技术支持：配备工程师定期维护校准1235 AutoDELFIA全自动时间分辨荧光免疫分析系统。如仪器有故障，配备有工程师及零部件，免费维修更换；如无法维修，则提供新的仪器。 若试剂盒出现质量问题，退换货时间≤48小时。