采购需求第360批sop编制和生物安全监管技术服务

（1）能力验证提供者认可技术服务 数量1 预算96730元

具体需求： 建立实验室生物安全管理文件体系

1.1 基础文件库：根据《生物安全法》、《实验室生物安全管理条例》、等法律法规，汇****中心现行《生物安全管理手册》、程序文件等体系文件，编写实验室生物安全管理通用型基础文件库。

1.2 风险辨识清单：以具体的实验活动为依据，参照实验室管理体系文件，风险评估报告等，确立风险点，赋值量化，编写风险识别程序。

1.3 实验室事件黑名单库：以实验室风险辨识清单为依据，梳理实验室在“人、机、料、法、环”五个方面可能发生的异常事件，形成异常事件黑名单库。

每个异常事件需对应发生的区域、监测传感器、摄像头等记录形成独立文件。异常事件库动态记录机制：可增加，不可修改，不可删除。

1.4实验室事件白名单库：以基础文件库为依据，梳理在个人防护、样本接收、标本前处理、 标本检测、标本的灭菌、医疗垃圾处理、环境清洁消毒等多个环节需完成的作业，形成事件白名单库。

2. 建立实验活动管理：

2.1 SOP文件库：根据不同实验活动，以及不同实验室环境和所涉及的实验仪器，筛选实验室现行SOP文件关键点，编写为相应的作业项，形成实验室SOP库。

2.2白名单事件记录方案：在实验计划中，根据项目SOP列出的需完成作业，指定每项作业对应的作业人、预计作业时段、作业区域、记录方式等，形成该项实验的白名单事件记录方案。

2.3 文件调用及审批方案：通过创建《实验计划》，链接SOP库调用程序文件，实验室管理人员审批，形成实验方案，完成实验活动前计划。

2.4 过程记录与监管：依据实验方案，实时记录实验活动，建立以不可篡改的实验活动全流程记录为核心实验室运行日志。

3 全流程记录：

3.1黑、白名单事件：通过《实验计划》自动建立实验活动与实验方案（时间、地点、人物、事件）的关联，生成黑、白名单事件清单。

3.2 实验活动被动记录：按照实验计划，调用sop，通过仪器设备记录主动捕捉实验方案包含事件，以运行日志的形式记录实验活动全流程。

4实验活动评价：

4.1 黑名单事件日志：系统根据实验方案和实验活动进程，在指定时间创建黑名单事件日志。

4.2 实验活动确认：实验项目完成后，该项目负责人审核实验日志，按事前申报的实验计划，逐项提取白名单事件对应的视频填入实验日志。

4.3 实验室负责人审核：审核各项目实验日志及黑名单事件日志，对黑名单事件及处置方式进行确认。实验室负责人电子签名，为当天的所有实验日志加上哈希校验，记录入库。

4.4 自动评价：系统通过运行实验日志与标准方案比对，分析、评价完成情况，记录分值，入库备查。

5 远程风险评估模块：

5.1 意外事件记录：通过传感器被动捕捉黑名单事件，或实验人员主动申报意外事件，触发同步记录事件发生的场景。

截止日期2024年10月10日15点

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