关于南昌市疾病预防控制中心（市卫生健康综合监督执法局）200人份HIV人工智能自检试剂采购项目第二次通知公告

包装要求

1)采用组合套装的独立包装，每个包装内含检测试剂 1 份、缓冲液 1份、吸管 1 份、采血针 2 份、具有详细的操作说明书 1份、碘伏等组成。

2)采血针须采用弹簧采血针，为一次性使用，不可重复弹射或二次使用。

产品性能

1)HIV-1 型阳性参考品符合率：用国家参考品进行测定，阳性符合率（+/+）应为18/ 18，且 P18 显色强度不低于 P17。或经国家参考品标化的企业参考品进行测定，阳性符合率应为100%，且 P18显色强度不低于 P17。

2)HIV-2 型阳性参考品符合率：用国家参考品进行测定，阳性符合率（ +/+ ）应为 2/2。或经国家参考品标化的企业参考品进行测定，阳性符合率应为100%。

3)阴性参考品符合率：用国家参考品进行测定，阴性符合率（-/-）应为≥18/20。或经国家参考品标化的企业阴性参考品进行测定，阴性符合率应为100%。

4)最低检出限：用国家最低检出限参考品或经标化的企业最低检出限参考品进行测定，要求阳性反应不得少于1 份(≥1/3），且 基质血清 S1为阴性反应。

5)重复性：用国家重复性参考品或经标化的企业重复性参考品 CV 进行测定（n=10），反应结果均为阳性，且显色度均一。

存储条件和有效期

1)存储环境：4℃~30℃,避光干燥处，

2)有效期不低于 12 个月。

3)使用环境：环境温度：+10°C~+30°C；相对湿度：20%～80%RH；大气压强：86.0kPa～106.0kPa；海拔高度： ≤2km。

胶体金免疫层析分析仪

1)每个检测试剂单独配备一个专用胶体金免疫层析分析仪。

2)分析仪硬件部分由控制模块(PCBA)、光电检测模块（LED 灯及光电探测器）、蓝牙模块（PCBA 蓝牙芯片）、电源模块组成。

3)分析仪软件部分由分析仪嵌入式软件、移动端软件和服务器端软件组成。

移动端软件

1)提供配套移动端（小程序或 APP）应用及移动端***网络资源，包括但不局限于：云端服务器、域名、 SSL 证书等。

2)支持 Android、HarmonyOS、iOS 移动端操作系统。

3)支持访问控制:用户需要同意隐私协议，并通过手机号进行一键登录，才能与检测试剂进行蓝牙进行连接；

4)用户类型及权限:用户只能读取与自己手机绑定的检测试剂数据；

5)支持自动采集受试者手机号码、检测地点、检测结果，不得采集其他涉及个人隐私信息。