关于寄生虫病检测试剂采购项目的变更公告

序号

原比选文件内容

更正后的内容

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第五章比选项目及要求 三、技术、服务要求

2.四重疟原虫核酸检测试剂盒

2.1★≥48T/盒，单盒组分齐全且单管酶添加量≥2μL，可直接用于检测，不得拆分供货；

2.2★兼容QUANTSTUDIO DX、i cycler iQ5-96孔、ABI7500等常用实时荧光定量PCR仪,支持至少4个荧光通道，可同时检测FAM、VIC、ROX、CY5四种荧光信号,无需专用配套仪器；

2.3四种疟原虫核酸检测最低检出限不高于500copies/mL；

2.4批内变异系数（CV）≤5%，批间变异系数（CV）≤8%；同一提取模板10个重复荧光PCR的CT值重复性误差CV≤3% ；

2.5★常见抗凝剂（EDTA、肝素）、血液成分（胆红素、甘油三酯、血红蛋白）、疟疾治疗临床药物不影响检测结果；

2.6▲PCR扩增效率在90%-110%之间，相关系数（R2）≥0.99；扩增曲线平滑，无异常拖尾、双峰现象；

2.7▲-20℃±5℃避光保存，未开封有效期≥12个月；开封后-20℃保存稳定≥30天；反复冻融3次后，无失效、变质现象。（该条提供投标产品检测报告或向社会公开的产品彩页或产品说明书或盖章的技术白皮书作为支撑材料）；

2.8★试剂盒包含阴性质控、阳性质控。

改为：

2.四重疟原虫核酸检测试剂盒

2.1★≥48T/盒，单盒组分齐全且单管酶添加量≥2μL，可直接用于检测，不得拆分供货；

2.2★兼容QUANTSTUDIO DX、i cycler iQ5-96孔、ABI7500等常用实时荧光定量PCR仪,支持至少4个荧光通道，可同时检测FAM、VIC、ROX、CY5四种荧光信号,无需专用配套仪器；

2.3四种疟原虫核酸检测最低检出限不高于500copies/mL；

2.4批内变异系数（CV）≤5%，批间变异系数（CV）≤8%；同一提取模板10个重复荧光PCR的CT值重复性误差CV≤3% ；

2.5★常见抗凝剂（EDTA、肝素）、血液成分（胆红素、甘油三酯、血红蛋白）、疟疾治疗临床药物不影响检测结果；

2.6▲PCR扩增效率在90%-110%之间，相关系数（R2）≥0.99；扩增曲线平滑，无异常拖尾、双峰现象；

2.7▲-20℃±5℃避光保存，未开封有效期≥12个月；开封后-20℃保存稳定≥30天；反复冻融3次后，无失效、变质现象。（该条提供投标产品检测报告或向社会公开的产品彩页或产品说明书或盖章的技术白皮书作为支撑材料）；

2.8★试剂盒包含阴性质控、阳性质控。2.9★可检测出“间日疟原虫、恶性疟原虫、三日疟原虫、卵形疟原虫”常见4种疟原虫；

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第五章比选项目及要求 三、技术、服务要求

3.诺氏疟原虫核酸检测试剂盒

3.1 ★25T/盒

3.2★可检测出“间日疟原虫、恶性疟原虫、三日疟原虫、卵形疟原虫”常见4种疟原虫；

3.3★单盒组分齐全且单管酶添加量≥2μL，可直接用于检测，不得拆分供货；

3.4★兼容常规实时荧光定量PCR仪,无需专用配套仪器；

3.5最低检出限不高于500copies/mL；

3.6★常见抗凝剂（EDTA、肝素）、血液成分（胆红素、甘油三酯、血红蛋白）、疟疾治疗临床药物不影响检测结果；

3.7PCR扩增效率在90%-110%之间，相关系数（R2）≥0.99；扩增曲线平滑，无异常拖尾、双峰现象；

3.8▲-20℃±5℃避光保存，未开封有效期≥12个月；开封后-20℃保存稳定≥30天；反复冻融3次后，无失效、变质现象。（该条提供投标产品检测报告或向社会公开的产品彩页或产品说明书或盖章的技术白皮书作为支撑材料）；

3.9★试剂盒包含阴性质控、阳性质控。

改为：

3.诺氏疟原虫核酸检测试剂盒

3.1 ★25T/盒

3.2★可检测出诺氏疟原虫；

3.3★单盒组分齐全且单管酶添加量≥2μL，可直接用于检测，不得拆分供货；

3.4★兼容常规实时荧光定量PCR仪,无需专用配套仪器；

3.5最低检出限不高于500copies/mL；

3.6★常见抗凝剂（EDTA、肝素）、血液成分（胆红素、甘油三酯、血红蛋白）、疟疾治疗临床药物不影响检测结果；

3.7PCR扩增效率在90%-110%之间，相关系数（R2）≥0.99；扩增曲线平滑，无异常拖尾、双峰现象；

3.8▲-20℃±5℃避光保存，未开封有效期≥12个月；开封后-20℃保存稳定≥30天；反复冻融3次后，无失效、变质现象。（该条提供投标产品检测报告或向社会公开的产品彩页或产品说明书或盖章的技术白皮书作为支撑材料）；

3.9★试剂盒包含阴性质控、阳性质控。

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第五章比选项目及要求 三、技术、服务要求

5.疟原虫核酸检测试剂盒

5.1 ★25T/盒；

5.2★可检测出诺氏疟原虫；

5.3★单盒组分齐全且单管酶添加量≥2μL，可直接用于检测，不得拆分供货；

5.4★兼容常规实时荧光定量PCR仪,无需专用配套仪器；

5.5最低检出限不高于500copies/mL ；

5.6★常见抗凝剂（EDTA、肝素）、血液成分（胆红素、甘油三酯、血红蛋白）、疟疾治疗临床药物不影响检测结果；

5.7PCR扩增效率在90%-110%之间，相关系数（R2）≥0.99；扩增曲线平滑，无异常拖尾、双峰现象；

5.8▲-20℃±5℃避光保存，未开封有效期≥12个月；开封后-20℃保存稳定≥30天；反复冻融3次后，无失效、变质现象。（该条提供投标产品检测报告或向社会公开的产品彩页或产品说明书或盖章的技术白皮书作为支撑材料）；

5.9★试剂盒包含阴性质控、阳性质控。

修改为：

5.疟原虫核酸检测试剂盒

5.1 ★25T/盒；

5.2★单盒组分齐全且单管酶添加量≥2μL，可直接用于检测，不得拆分供货；

5.3★兼容常规实时荧光定量PCR仪,无需专用配套仪器；

5.4最低检出限不高于500copies/mL ；

5.5★常见抗凝剂（EDTA、肝素）、血液成分（胆红素、甘油三酯、血红蛋白）、疟疾治疗临床药物不影响检测结果；

5.6PCR扩增效率在90%-110%之间，相关系数（R2）≥0.99；扩增曲线平滑，无异常拖尾、双峰现象；

5.7▲-20℃±5℃避光保存，未开封有效期≥12个月；开封后-20℃保存稳定≥30天；反复冻融3次后，无失效、变质现象。（该条提供投标产品检测报告或向社会公开的产品彩页或产品说明书或盖章的技术白皮书作为支撑材料）；

5.8★试剂盒包含阴性质控、阳性质控。

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比选文件第一章“七、响应文件递交截止时间和比选会时间：2026年7月2日10：30（北京时间）”

改为：

七、比选文件递交截止时间和比选会时间：2026年7月8日10：00（北京时间）