成都市疾病预防控制中心关于抗体水平调查用试剂采购的变更公告（第二次）

序号

原比选文件内容

更正后的内容

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采购产品名称：人抗乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）检测试剂盒（酶联免疫法），★是否属于医疗器械：否，★***平台采购：否

采购产品名称：人抗乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）检测试剂盒（酶联免疫法），★是否属于医疗器械：是，★***平台采购：是

2

比选人比选申请人应具备的资格条7.4和第四章资格证明文件（14）：其中人抗乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（胶体金法）须在 “***平台药品和医用耗材招采管理系统” 采购，比选申请人须是 “***平台药品和医用耗材招采管理子系统” 的配送企业或者生产企业

比选人比选申请人应具备的资格条7.4和第四章资格证明文件（14）：7.4其中人抗乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）检测试剂盒（酶联免疫法）、人抗乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（胶体金法）须在 “***平台药品和医用耗材招采管理系统” 采购，比选申请人须是 “***平台药品和医用耗材招采管理子系统” 的配送企业或者生产企业

3

第五章商务要求定价方式和报价一般表的说明：固定单价：比选申请人按每一项单价报价，报价不得超过每项单价限价，所报单价包括对应货物的配送、退换、税费等所有费用，同时人抗乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒(胶体金法)***平台药品和医用耗材招采管理系统(***平台)要求等所有费用。合同履行期间，比选申请人不得增加单价。最终结算价为实际送货数量*中选单价，累计最终结算价不得超过本项目采购预算

固定单价：比选申请人按每一项单价报价，报价不得超过每项单价限价，所报单价包括对应货物的配送、退换、税费等所有费用，同时人抗乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）检测试剂盒（酶联免疫法）、人抗乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒(胶体金法)***平台药品和医用耗材招采管理系统(***平台)要求等所有费用。合同履行期间，比选申请人不得增加单价。最终结算价为实际送货数量*中选单价，累计最终结算价不得超过本项目采购预算

4

第五章商务要求其他要求：2.本项目所购买试剂中，人抗乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（胶体金法）为Ⅲ 类医疗器械，产品须符合《医疗器械注册与备案管理办法》要求并提供产品的注册证明材料。

3.人抗乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒(胶体金法)，采购人在合同签订且确定数量后，通过***平台药品和医用耗材招采管理子系统进行下单。

第五章商务要求其他要求：2.本项目所购买试剂中，人抗乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）检测试剂盒（酶联免疫法）、人抗乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（胶体金法）为Ⅲ 类医疗器械，产品须符合《医疗器械注册与备案管理办法》要求并提供产品的注册证明材料。

3.人抗乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）检测试剂盒（酶联免疫法）、人抗乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒(胶体金法)，采购人在合同签订且确定数量后，通过***平台药品和医用耗材招采管理子系统进行下单。

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第五章技术服务要求三、技术、服务要求1.1≥96T/盒，酶联免疫法，用于定量检测人抗乙型肝炎病毒表面抗体，含配套标准品，标准品线性回归与预期浓度相关系数R2≥0.9900（提供向社会公开的产品彩页或产品说明书或加盖原厂公章的技术白皮书作为佐证材料）

第五章技术服务要求三、技术、服务要求1.1≥96T/盒，酶联免疫法，用于检测人抗乙型肝炎病毒表面抗体

6

第五章技术服务要求三、技术、服务要求1.2标本类型包括但不限于血清、血浆、脑脊液，批内、批间变异系数均≤15%，灵敏度、特异性≥99%（提供向社会公开的产品彩页或产品说明书或加盖原厂公章的技术白皮书作为佐证材料）

第五章技术服务要求三、技术、服务要求1.2标本类型包括但不限于血清、血浆、脑脊液，批内、批间变异系数均≤15%（提供向社会公开的产品彩页或产品说明书或加盖原厂公章的技术白皮书作为佐证材料）

7

第五章技术服务要求三、技术、服务要求：1.3试剂可溯源至WHO国际标准品，抗体浓度需经参考方法赋值，并给出指定值、允许范围和阳性判断标准，检测抗体滴度以国际单位（IU/mL）为单位（提供向社会公开的产品彩页或产品说明书或加盖原厂公章的技术白皮书作为佐证材料）

第五章技术服务要求三、技术、服务要求1.3试剂的阳性判断标准，可与免疫保护能力 的浓度阈值10mIU/mL关联（提供向社会公开的产品彩页或产品说明书或加盖原厂公章的技术白皮书作为佐证材料）

8

第五章技术服务要求三、技术、服务要求1.5溶血、高脂血、高血红蛋白或含枸橡酸钠、EDTA-Na抗凝剂的样本对检测结果无明显影响

第五章技术服务要求三、技术、服务要求1.5含有EDTA、柠檬酸钠或肝素等抗凝剂的样品可用于检测

9

第五章技术服务要求三、技术、服务要求2.1 ≥96T/盒，酶联免疫法，用于定量检测人流脑A群多糖lgG抗体，含配套标准品，标准品线性回归与预期浓度相关系数R2≥0.9900（提供向社会公开的产品彩页或产品说明书或加盖原厂公章的技术白皮书作为佐证材料）

第五章技术服务要求三、技术、服务要求2.1 ≥96T/盒，酶联免疫法，用于定量检测人流脑A群多糖lgG抗体，含配套标准品，标准品线性回归与预期浓度相关系数r≥0.9900（提供向社会公开的产品彩页或产品说明书或加盖原厂公章的技术白皮书作为佐证材料）

10

第五章技术服务要求三、技术、服务要求2.3试剂可溯源至WHO国际标准品，抗体浓度需经参考方法赋值，并给出指定值、允许范围和阳性判断标准，检测抗体滴度以国际单位（IU/mL）为单位（提供向社会公开的产品彩页或产品说明书或加盖原厂公章的技术白皮书作为佐证材料）

第五章技术服务要求三、技术、服务要求2.3提供是否具有保护性的判断阈值（提供向社会公开的产品彩页或产品说明书或加盖原厂公章的技术白皮书作为佐证材料）

11

第五章技术服务要求三、技术、服务要求2.5溶血、高脂血、高血红蛋白或含枸橡酸钠、EDTA-Na抗凝剂的样本对检测结果无明显影响

第五章技术服务要求三、技术、服务要求2.5含有EDTA、柠檬酸钠或肝素等抗凝剂的样品可用于检测

12

第五章技术服务要求三、技术、服务要求3.1 ≥96T/盒，酶联免疫法，用于定量检测人流脑C群多糖lgG抗体，含配套标准品，标准品线性回归与预期浓度相关系数R2≥0.9900（提供向社会公开的产品彩页或产品说明书或加盖原厂公章的技术白皮书作为佐证材料）

第五章技术服务要求三、技术、服务要求3.1≥96T/盒，酶联免疫法，用于定量检测人流脑C群多糖lgG抗体，含配套标准品，标准品线性回归与预期浓度相关系数r≥0.9900（提供向社会公开的产品彩页或产品说明书或加盖原厂公章的技术白皮书作为佐证材料）

13

第五章技术服务要求三、技术、服务要求3.3试剂可溯源至WHO国际标准品，抗体浓度需经参考方法赋值，并给出指定值、允许范围和阳性判断标准，检测抗体滴度以国际单位（IU/mL）为单位（提供向社会公开的产品彩页或产品说明书或加盖原厂公章的技术白皮书作为佐证材料）

第五章技术服务要求三、技术、服务要求3.3提供是否具有保护性的判断阈值（提供向社会公开的产品彩页或产品说明书或加盖原厂公章的技术白皮书作为佐证材料）

14

第五章技术服务要求三、技术、服务要求3.5溶血、高脂血、高血红蛋白或含枸橡酸钠、EDTA-Na抗凝剂的样本对检测结果无明显影响

第五章技术服务要求三、技术、服务要求3.5含有EDTA、柠檬酸钠或肝素等抗凝剂的样品可用于检测

15

第五章技术服务要求三、技术、服务要求4.1≥96T/盒，酶联免疫法，用于定量检测人流脑Y群多糖lgG抗体，含配套标准品，标准品线性回归与预期浓度相关系数R2≥0.9900（提供向社会公开的产品彩页或产品说明书或加盖原厂公章的技术白皮书作为佐证材料）

第五章技术服务要求三、技术、服务要求4.1≥96T/盒，酶联免疫法，用于定量检测人流脑Y群多糖lgG抗体，含配套标准品，标准品线性回归与预期浓度相关系数r≥0.9900（提供向社会公开的产品彩页或产品说明书或加盖原厂公章的技术白皮书作为佐证材料）

16

第五章技术服务要求三、技术、服务要求4.3试剂可溯源至WHO国际标准品，抗体浓度需经参考方法赋值，并给出指定值、允许范围和阳性判断标准，检测抗体滴度以国际单位（IU/mL）为单位（提供向社会公开的产品彩页或产品说明书或加盖原厂公章的技术白皮书作为佐证材料）

第五章技术服务要求三、技术、服务要求4.3提供是否具有保护性的判断阈值（提供向社会公开的产品彩页或产品说明书或加盖原厂公章的技术白皮书作为佐证材料）

17

第五章技术服务要求三、技术、服务要求4.5溶血、高脂血、高血红蛋白或含枸橡酸钠、EDTA-Na抗凝剂的样本对检测结果无明显影响

第五章技术服务要求三、技术、服务要求4.5含有EDTA、柠檬酸钠或肝素等抗凝剂的样品可用于检测

18

第五章技术服务要求三、技术、服务要求5.1≥96T/盒，酶联免疫法，用于定量检测人流脑W135群多糖lgG抗体，含配套标准品，标准品线性回归与预期浓度相关系数R2≥0.9900（提供向社会公开的产品彩页或产品说明书或加盖原厂公章的技术白皮书作为佐证材料）

第五章技术服务要求三、技术、服务要求5.1≥96T/盒，酶联免疫法，用于定量检测人流脑W135群多糖lgG抗体，含配套标准品，标准品线性回归与预期浓度相关系数r≥0.9900（提供向社会公开的产品彩页或产品说明书或加盖原厂公章的技术白皮书作为佐证材料）

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第五章技术服务要求三、技术、服务要求5.3试剂可溯源至WHO国际标准品，抗体浓度需经参考方法赋值，并给出指定值、允许范围和阳性判断标准，检测抗体滴度以国际单位（IU/mL）为单位（提供向社会公开的产品彩页或产品说明书或加盖原厂公章的技术白皮书作为佐证材料）

第五章技术服务要求三、技术、服务要求5.3提供是否具有保护性的判断阈值（提供向社会公开的产品彩页或产品说明书或加盖原厂公章的技术白皮书作为佐证材料）

20

第五章技术服务要求三、技术、服务要求5.5溶血、高脂血、高血红蛋白或含枸橡酸钠、EDTA-Na抗凝剂的样本对检测结果无明显影响

第五章技术服务要求三、技术、服务要求5.5含有EDTA、柠檬酸钠或肝素等抗凝剂的样品可用于检测