南安市总医院医用干式胶片集中采购文件

南安市总医院医用干式胶片集中采购文件.docx

南安市总医院医用干式胶片

集中采购 文件

南安市总医院

202 3 年 6 月

目 录

第一部分 采购邀请

一、 采购基本原则

二、采购组织实施

三、 采购 品种目录 及采购量

四 、采购周期

五 、 申报资格

六、采购执行说明

七、信息公告获取方式

八、申报 方式

九、 时间安排

十、 联系方式

第二部分 申报企业须知

一、 申报企业要求

二、 申报材料

三、报价要求

四、资质审核

五、中选规则

六、购销协议

七、其他

第一部分 采购邀请

各相关企业：

为降低医院医用干式胶片采购成本，规范医疗服务行为，控制医疗费用不合理增长，维护人民群众健康权益，根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔 2020〕5号），泉州市医改领导小组秘书处关于印发《泉州市紧密型县域医共体“六个一体化”管理内容清单 30 条的通知》（泉医改秘函〔2021〕6 号）有关要求，南安市总医院（代表南安市紧密型医共体内所有成员单位 ） 现开展医用干式胶片集中采购，欢迎符合要求的企业前来申报。

一、 采购基本原则

一是 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导， ****中心，保障 医疗机构 使用需求，切实节约 医疗 基金，减轻患者负担 ，促进医药行业健康发展 。二是坚持依法合规，严格执行相关政策规定，确保采购工作程序规范、公开透明，全程接受各方监督。三是 坚持需求导向，质量优先；坚持市场主导，促进竞争。确保 市场机制和政府作用相结合，既尊重以市场为主导的 医用干式胶片 价格形成机制，***平台、促对接、保供应、强监管作用。

二、采购组织实施

南安市总医院代表南安市医共体 29家成员单位（其中光前医院和滨海医院不作强制要求）作为采购主体。

南安市总医院负责研究重大事项，部署重点任务，负责医用干式胶片集中采购相关事宜；负责组织购销协议签订，对协议期限、采购价格等事项进行确认，并对各方权利义务及其他事项进行约定，最终解释权归南安市总医院。

三、 采购 品种目录 及采购量

1.纳入本次集中采购的品种为医用干式胶片的热敏型和激光型。

品种	分组	规格	临床技术要求
医用干式胶片	热敏	8*10（in）	用于作为诊断依据的医学影像（ CT/MRI/CR/DR等）的记录，由聚酯PET片基、热敏层和保护层等组成。
		10*12（in）
		11*14（in）
		14*17（in）
	激光	8*10（in）	用于作为诊断依据的医学影像（ CT/MRI/CR/DR等）的记录，由聚酯PET片基、银盐和保护层等组成。
		10*12（in）
		11*14（in）
		14*17（in）

其中： 中选单位应确保 胶片对应配备的打印设备符合以下参数要求，并根据医 疗机构实际采购和使用需求免费配备相应打印设备（若二级及以上医院需配备自助打印设备，需满足）。

激光胶片打印系统参数	规格	胶片密度	输出灰阶	空间分辨率（像素 /英寸）	是否支持数字乳腺 DR	打印胶片速度	支持多种介质取胶片及报告，预留电子胶片功能接口	其他
	14*17	≥2.4	≥14bit	分辨率 ≥508	支持	≥ 60张/小时	是	1、激光胶片打印系统需包含光学模块，曝光传送（器），处理器鼓（洗片机面积和转鼓）等主要部件。 2、不含喷墨、碳粉、文印激光打印；除胶片和打印设备外，使用时不需要再使用其他耗材。
热敏胶片打印系统参数	规格	胶片密度	是否含银盐	空间分辨率（像素 /英寸）	打印胶片速度	支持多种介质取胶片及报告，预留电子胶片功能接口	其他
	14*17	≥2.4	含	分辨率 ≥300	≥5 0张/小时	是	1.热敏胶片打印系统需包含热敏打印头，胶片传送机构，控制电路版，操作面板等。 2.不含喷墨、碳粉打印；除胶片和打印设备外，使用时不需要再使用其他耗材。

2.南安市2022年激光组的各规格总采购量为353000张，热敏组的各规格总采购量为111800张。产品中选后，根据实际使用需求采购，不事先约定具体采购量。

四 、采购周期

采购周期自中选结果开始执行之日起计算，原则上为 12个月。到期后可根据采购和供应等实际情况，由采购人决定是否延长采购期限，延长期限原则上为12个月。

在采购周期内，若中选产品出现质量问题、售后服务问题或不可抗力因素导致供应保障问题的，将取消中选资格，由总医院决定统一启用备选或由医疗机构自主采购。

五 、 申报资格

（一）申报企业资格要求

提供本次集中采购范围内医用干式胶片及伴随服务的生产企业，其中进口产品的国内总代理视同生产企业（以产品备案凭证上代理人为准），以及生产企业授权代理本次集中采购的经营企业。生产企业设立的仅销售本公司产品的经营企业视为生产企业。

（二）申报产品资格要求

1.申报企业按组别申报本次医用干式胶片集中采购的对应品种（激光组、热敏组），必须涵盖对应竞价分组内所有型号的产品。

2.申报产品需获得国家药品监督管理部门批准的备案凭证。

（三）其他申报要求

1.申报企业须确保在采购周期内满足采购人的采购量需求，并可以按时供应。

2.申报企业应遵守《专利法》、《反不正当竞争法》等相关法律法规，并承担相关法律责任。

3.符合申报条件的企业如未在规定时间内完成相应操作，视同放弃本次集中采购。

六、采购执行说明

（一）采购主体

南安市总医院代表南安市医共体 29家成员单位（其中光前医院和滨海医院不作强制要求）作为采购主体，主导本次集中采购。

（二）价格执行

采购周期内原则上执行中选价格， 如遇 国家 、 福建省 或泉州市医用干式胶片招采 政策有新规定 ， 则按照新规定调 整 执行。 中选产品如在本省其他区域再次降价且低于本次中选价格的，中选企业应当同步降价。

七、信息公告获取方式

本次集中采购项目所有公告、信息同时通****中心（网址： http://www.****.gov.cn ）***平台（网址： http://****.cn）发布。

八、申报 方式

1 .本次医用干式胶片集中采购材料申报，***网上申报的方式进行。申报企业需在规定时间***平台（网址：http://****.cn ) 依次进行企业注册、企业及产品信息维护、采购品种目录投报、产品加密报价及解密操作。

2 .为提高数据的安全性，***平台采用第三方数字安全证书管理，具体办理流程及收费请参考随本文件一起发出的《南安物资采购数字证书申请规则》与《福建省数字证书（***平台）业务申请表》。

九、 时间安排

网上申报时间： 2023年 6 月 1 日上午 0 9 ： 0 0 至 6 月 1 1日下午1 7 ： 0 0 。***平台注册、企业和产品信息维护、资质填报、采购品种目录投报及加密报价。

资质审核时间： 2023年6月1 2 日 -6月 15 日。

报价解密时间：申报企业可在 2023年6月 16 日 09 :00 - 1 8 :00 ***平台查询审核结果，通过审核的企业应进行报价解密操作。入围企业名单将按照入围规则在解密完成后 2天内公布，入围企业需提供所有相关纸质材料到南安市总医院进行审核。

十、 联系方式

南安市总医院后勤保障部： 黄先生 135****6508

蔡先生 185****6354

系统工程师：卢女士 156****1599

林先生 1 8559994810

第二部分 申报企业须知

一、 申报企业要求

（一）申报企业只能授权一个自然人作为授权代表负责本次集中采购活动的管理，并承担相应法律责任，必须具有履行采购购销协议的能力，对医用干式胶片产品的质量负责，一旦中选，需按要求签订购销协议。中选企业作为质量保障、供应保障的第一责任人，应及时、保质、足量按要求组织生产，保证及时配送满足医疗机构使用需求。

（二）***网公布之日起的前两年内，申报企业在医用干式胶片生产或经营活动中无严重违法违规记录；无因违反相***网的记录。不接受被列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》和被我省评定为失信等级 “特别严重”的企业申报。

（三）中选企业需提供并保障相应的配套服务，包括合规技术服务、配套工具以及打印设备维修保养 24小时内响应服务等（打印机的所有服务由中选单位承担），以确保中选产品能够在医疗机构安全、及时、高效使用。若无法及时处理，应向医疗机构说明相关情况后进行协商处理，无法解决则由中选企业承担损失。

（四） 申报企业 获得采购文件后，应仔细阅读并检查采购文件是否有表述不明确或缺（错、重）字等问题，发现任何页数和附件数量的遗缺、任何数字或词汇模糊不清、任何词义含混不清的情形，应立即与南安市总医院联系解决，有必要更正的，采购人应及时发布变更公告文件。

（五）申报企业 应按照采购文件的要求提交申报材料， 并及时响应南安市总医院在集中采购过程中要求的补充材料。

（六）在履行协议中如遇国家政策调整或不可抗力，致使直接影响协议履行的，由签订购销协议中的双方协商解决。

二、 申报材料

（一）申报企业的资质材料（加盖单位鲜章）：

1.申报企业《营业执照》（复印件）；

2.生产企业提供《医疗器械生产备案凭证》；

3 . 进口产品的国内总代理（产品备案登记的代理人）提供国外生产企业的《委托授权书》；

4. 生产企业授权代理本次集中采购的经营企业提供生产企业的《委托授权书》以及《医疗器械生产备案凭证》；

5.《南安市总医院医用干式胶片集中采购申报企业承诺函》 （格式详见附件 1）；

6.《法定代表人授权书》（格式详见附件2）、法人代表及被授权人身份证（复印件） ；

7.同品种申报企业中，企业负责人为同一人，或存在直接控股或管理关系的，需提供说明材料。

（二）申报产品的资质材料（加盖单位鲜章）：

1.需提供《医疗器械备案凭证》及备案信息表；

2 .申报进口产品 须提供 20 22 年中华人民共和国海关进出口货物报关单复印件或进口检验报告 ；

3 .提供申报产品及对应配备的打印设备电子版照片（能够清晰看到产品铭牌、型号）、产品说明书及参数。照片中的实物应与入选后供应给医疗机构的相一致，否则报价人应承担违约责任；

4.提供最新批次产品质量检验报告。

（三）填报要求

1.申报企业应如实提供和填报有关资料，所***网上进行申报。网上填报时间截止后，不允许企业对其申报材料再进行补充修改。如果由于申报企业没有按照采购文件的要求提交完整材料，或者提交的申报材料没有对采购文件做出响应、申报材料内容不实等原因，影响中选结果的，由申报企业自行负责。

2.申报材料中涉及到的证书、证明材料等，在申报截止日须仍在有效期内。申报企业的所有申报材料及往来函电一律以中文书写，外文资料必须提供相应的中文翻译文本。

三、报价要求

（一）申报企业在规定时间***平台进行报价。未在规定时间内完成报价的，视为放弃报价。

（二）采购品种目录中的医用干式胶片设置最高限价，申报企业投报产品的报价不得高于最高限价且不得高于福建省内该产品的最低销售价格（包括各类集采和各单位自采价格），一经发现取消本次申报资格。

（三）同一竞价组下的所有产品目录必须同时投报，例如投报激光组产品的同时必须将该竞价组下的四个规格都进行投报。投报不符合要求的，不予入围。

（四）申报价为申报企业的实际供应价，应包含税费、配送费、相应的配套服务等所有费用。报价以人民币（元）为单位，保留小数点后 2位，即精确到分为止（如10.22元、5.00元等）。

（五）网上报价确认提交后，不能再修改。

（六）中选产品实行价格保护。

四、资质审核

（一）申报企业完成提交后，申报材料采用线上审核，包括企业审核、产品审核。申报企***平台上查询审核结果。

（二）确定入围的企业，要求提供与申报材料一致的纸质材料再次审核。

五、中选规则

（一）竞价规则

1.规则说明：根据对应申报竞价分组的企业产品价格及商务综合评分（附件3）按7:3的比例分配总分（即总分100分，产品价格分P=70分、商务综合评分X=30分），同竞价组按2022年1月-2022年12月期间南安市的采购量予加权分配各规格价格分值。各企业按照同竞价分组产品的不同规格分别报价，同规格产品以该规格最低价格为基准，该规格最低报价者得对应规格最高价格分，该竞价组其余厂家同规格产品按基准价格比例分别计算得分，该竞价组各规格产品得分相加即为企业最终的产品价格分。

2.议价谈判 ：若同一竞价组申报企业数仅为 1-2 家的，则另行组织议价谈判确定中选企业。

3.确认入围：同一竞价组申报企业数为3家以上（含3家），取产品价格分从高到低前5名确认入围，若得分相同则一同入围。入围企业的纸质资质材料经审核无误后 提供商务综合评分相关纸质材料 参与第二轮竞价，要求第二轮报价不得高于第一轮报价。

4.确定中选：同一竞价组入围企业第二轮报价后，根据第二次报价再次计算总价格分，总价格分再与商务综合分相加得到最终得分，最终得分由高到低排序，最高分者为中选企业，第2、3名为备选企业。

若最终得分相同，按总价格分从高到低优先，若总价格分仍相同，按首轮报价得分从高到低优先。

（二）入围计算方式及中选价格

以医用干式胶片激光分组为例，总分为 70分，共有8*10（in）、10*12（in）、11*14（in）、14*17（in）四个规格，假设某厂家申报产品为同规格最低价，则某厂家申报该规格产品价格得分为该规格对应分值的最高分，其余厂家申报该规格产品价格分为该规格最高分乘以（最低价格/其余厂家价格），产品总价格分P=P1+...P（n），n为规格的数量。

示例如下：

产品名称	分组	规格	厂家 A产品报价/元	厂家 B产品报价/元	厂家 C 产品报价/元	产品价格分（ 70分）为便于理解，以下规格为假设，实际分值以2022年南安地区各规格采购量加权分配	厂家 A产品价格分（P/分）	厂家 B产品价格分（P/分）	厂家 C产品价格分 （P/分）
医用干式胶片	激光	8*10(in)	A1=5.00	B1=6.00	C1=7.00	10分	PA1=10	PB1=PA1* A1/B1 =8.33	PC1=PA1* A1/C1 =7.14
		10*12(in)	A2=6.00	B2=7.00	C2=8.00	20分	PA2=20	PB2=PA2* A2/B2 =17.14	PC2=PA2* A2/C2 =15
		11*14(in)	A3=7.00	B3=8.00	C3=9.00	20分	PA3=20	PB3=PA3* A3/B3 =17.5	PC3=PA3* A3/C3 =15.56
		14*17(in)	A4=8.00	B4=9.00	C4=10.00	20分	PA4=20	PB4=PA4* A4/B4 =17.78	PC4=PA4* A4/C4 =16
该竞价组产品总价格分 P（单位：分）合计							PA=PA1+PA2+PA3+PA4=70.00	PB=PB1+PB2+PB3+PB4=60.75	PC=PC1+PC2+PC3+PC4=53.7

企业最终得分 =产品总价格分P+商务综合评分X

各品规中选价格 =入围企业各品规申报价格

（三）拟中选结果公示：

拟中选结果同时****中心（网址： http://www.****.gov.cn ）***平台（网址： http://****.cn）公示，接受质疑，公示无异议则中选结果生效。

六、购销协议

1.中选结果公布后，中选企业接到通知后应及时与南安市总医院签订购销协议并严格履行，切实保障医用干式胶片质量、配送供应及售后服务。

2.购销协议必须如实反映实际供应价格和协议期限，并对各方权利义务及其他事项进行约定。采购方应当根据协议的约定及时回款，不得拖欠。

3.购销协议签订后，采购方与中选企业不得再订立背离协议实质性内容的其他协议，或提出除协议之外的任何利益性要求，否则将由相关部门按照相关规定严肃处理。

4.协议双方如违约，将按《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国政府采购法》及有关法律法规中的规定执行。

七、其他

（一）申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被视为有失信行为，纳入企业信用记录，列入 “违规名单”。

1.提供回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动。

2.以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。

3.相互串通申报，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或者其他申报企业的合法利益。

4.以行贿等违法手段牟取中选。

5.以次充好，冒牌顶替，蓄意干扰集中采购相关工作秩序。

6.提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取中选。

7.在规定期限内不签订购销协议。

8.中选企业、配送企业未按采购方及法律法规要求实行配送。

9.中选后放弃中选资格。

10.除不可抗力因素外，不履行供货承诺，影响到临床使用。

11.中选医用干式胶片或配备相应打印设备发生严重质量问题。

12.在抽检或飞行检查中发现中选企业严重违背在申报材料中作出的承诺。

13.通过恶意投诉等不正当手段竞争的企业。

14.其他违反法律法规的行为。

（二）列入 “违规名单”的相关企业，按以下方式处理。

1.申报企业列入“违规名单”的，取消该企业的申报资格；中选企业列入“违规名单”的，取消该企业的中选资格。列入“违规名单”的申报企业， 1 年内不得参加南安市总医院组织的集中采购活动及成员单位自采活动。

2.列入“违规名单”的配送企业， 1 年内不得参与南安市总医院组织的集中采购活动的配送。

（三）其他事项

1.采购周期内，中选企业出现无法保证供应等情况（除不可抗力因素除外），致使协议无法继续履行时，南安市总医院有权从本次集中采购该品种备选企业中确定替补的供应企业。因保障供应产生的额外支出由无法履行协议的原中选企业承担。

2.中选产品有三个月的试用期，若因 产品 质量或打印设备出现严重问题，出现五家及以上医疗机构投诉反馈 且中选单位无法解决 ， 采购方有权更换备选企业，给采购单位造成的损失，由中选企业承担全部损失及相关赔偿责任。

3.本采购文件仅适用于本次集中采购所述项目的医用干式胶片及相关服务，最终解释权归南安市总医院。

附件 1：南安市总医院医用干式胶片集中采购申报企业承诺函

附件 2：南安市总医院医用干式胶片集中采购法定代表人授权书

附件 3： 商务综合评分表

关于医用干式胶片中激光胶片和热敏胶片的说明函

根据感光材料行业技术发展，我行业内对现市场上用 于作为诊断 依据的医学影像 ( CT 、 MRI 、 CR 、 DR 等 )记录的干式加工方式的影像 记录介质统称为医用干式胶片，依据成像技术原理将医用干式胶片分

为激光成像和直接热成像两大类。

激光成像类胶片称为激光胶片，由 175微米厚蓝色 PET 支持体上 的一面涂布有感不同波长激光成像层和保护层，另一面涂布 有防光晕、 防粘连、防静电和防卷曲的背层，其中感不同波长激光的成像层主要 成像物质是吸附有相应激光波长峰位增感染料的卤化银和为后期热 加工提供银源的有机银等材料组成。激光胶片生产和加工过程均需要避光操作，加工过程先采用激光曝光之后再热显影成像，形成用 于诊 断的医学影像。

直接热成像类胶片称为热敏胶片，由 175 微米蓝色 PET 支持体上 的一面涂布有对不同热量敏感的成像层和保护层，另一面涂布有防粘连、防静电和防卷曲的背层，其中不同热量敏感的成像层主要成像物 质仅有两种，一种是感热的有机银，一种是包裹热敏染料的微胶囊 材 料组成。热敏胶片生产和使用过程可以在明室下操作，加工过程采用 热敏头直接加热成像，形成用于诊断的医学影像。

全国感光材料标准化技术委员会

2022年8月26日

附件 1：

南安市总医院医用干式胶片集中采购申报企业承诺函

南安市总医院：

在充分理解本次南安市总医院医用干式胶片集中采购文件后，我方决定按照文件的规定参与活动，严肃保证所提供的全部资质证明材料、文件和报价的真实、有效及合法性，并愿赔偿采购方因上述资质证明材料、文件和报价出现瑕疵以及使用过程中因无法保障供应、供应质量等问题所蒙受的全部经济损失。

我方完全理解及遵守采购文件中的中选耗材确认准则，在充分考虑原材料价格等因素的前提下进行报价，并承诺对报价负责。

我方承诺对产品的质量和供应负责。如果我方产品中选，将在规定时间内签署购销协议，按要求及时足量组织生产，及时向配送企业发送产品，南安市总医院各成员单位订单发起 48小时内保证配送到位，满足医疗机构需求，若打印设备出现故障，我方会安排技术人员24小时内响应，确保机子正常运行。我方承诺对中选产品的质量安全、货源保证、及时配送以及对打印设备维保等承担全部责任，如违反协议规定，采购方有权取消供货资格并追偿经济损失。

我方承诺申报品种不存在违反《专利法》、《反不正当竞争法》等相关法律法规的情形，承诺在本次集中采购活动前 2年内无严重违法违规行为，无因违反相***网的记录，未被列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，未被我省评定为失信等级“特别严重”，同本次集中采购工作的采购方没有产权关系，不会为达成此项目同采购方及实际使用人进行任何不正当联系，不会在竞争性申报过程中有任何违法违规行为，不会在成交后采用不正当手段进行非法临床促销活动，提供各种回扣或其它商业贿赂。

我方同意本承诺书从递交资质资料起到本次集中采购期结束均有效，并对我方具有法律约束力。

申报企业（盖章）： 法定代表人（签字）：

日 期： 年 月 日

附件 2 ：

南安市总医院医用干式胶片集中采购法定代表人授权书

本授权书声明：

注册于 （公司地址）的 公司（公司名称）的 （法定代表人姓名、身份证号码）授权 （被授权人姓名、职务、身份证号码）为公司的合法代理人，就 “南安市总医院医用干式胶片集中采购 ”项目，以本公司名义 ***网上账号、 处理产品申报、报价、谈判等一切与之相关的事务，本公司认可被授权人签署的相关说明、协议等法律文书的效力以及其作出的相关行为。 本公司与被授权人共同承诺本次申报的真实性、合法性、有效性。

执行期内如遇被授权人信息变更须向本次采购管理机构提交新的授权资料。被授权人应确保通常条件下可被及时联络，否则因此带来的有关损失自行承担。

本授权书授权期限为 年 月 日至 本次集中采购周期结束 。

申报企业名称（盖章）：

附件 3 ：

商务综合评分表

申报企业			生产企业		评分人
评分模块	要素	分值	要素要求	佐证材料	评分标准	得分
商务综合评分 30 分	市场覆盖率	10	福建省 内 三甲以上 公立综合性医院在用客户数量 1 家得 2 分，满分 10 分	应提供自采购文件对外公布之日起前两年内 福建省内三甲以上 公立综合性医院在用客户 的供货清单及 所对应的 发票或销售合同 。	10
	生产企业年销售规模	5	年销售规模 ≥ 5 亿元	应提供产品 生产 企业 202 2 年度的纳税申报表。	5
			3亿元≤ 年销售规模 <5亿元		4
			1 亿元 ≤ 年销售规模 < 3 亿元		3
			5000万元≤ 年销售规模 < 1 亿元		2
			年销售规模 < 5000 万元		1
			未提供有效纳税申报表		0
	企业认证体系及安全性评价	6	通过 ISO13485质量体系认证	应提供各种证书复印件，并加盖 生产 企业公章。如为外文材料，应附有中文翻译内容。	2
			通过 ISO9001质量管理体系认证		2
			通过国家高新技术企业认定		2
	保障供应	4	在 泉州 具备强大的供应链体系，到货时间短	应 提供配送企业配送能力证明材料 。	2
			有完整且可行的伴随服务方案	应 提供伴随服务方案，根据方案可行性和完整性评分 。	2
	福建省内工程师人数	3	每一名工程师加 1 分，满分 3 分	须提供 2023年福建省内医社保的缴费证明 及工程师原厂证书 。	3
	打印设备品牌	2	打印设备与胶片为同一品牌 ，得 2分， 不同 品牌不得分	须提供 设备产品说明书 。	2
总分