南昌市中心血站酶免检测试剂盒采购项目市场调研公告

市场调研公告

****中心****中心血站酶免检测试剂盒采购项目进行市场调研，欢迎有意向的供应商参加本项目的需求调查。

1.调研内容：

注：

1.采购需求中如有描述不准确或者存在其他问题，可以在调研响应文件中提出。

2、此次市场调研不作为最终招标或中标的依据，后续招标事宜请自行关注招标公告。

3、调研供应商不满足本采购项目核心参数的，采购人有权将此供应商评定为无效响应。

二、报名要求及报名需提供的相关材料：

（1）近3****中心血站投标的产品制造商或授权的代理商有不诚信行为或不良记录或不严格履行合同的，血站不接受报名；

（2）为方便审核，请把项目名称、报名产品型号、报名产品注册证的注册人名称、注册证编号的情况一览表附在报名文件第一页；

（3）所投所有产品须持有医疗器械注册证，特殊产品除外。医疗器械产品注册证及注册登记表(不作为医***网站查询依据)，并加盖单位公章；提供二、三类医疗器械产品的须具有医疗器械注册证及登记表，提供一类医疗器械产品的须具有产品备案登记凭证；提供在中华人民共和国境内生产的二、三类医疗器械产品，须具有医疗器械生产许可证，一类医疗器械产品的须具有医疗器械生产备案凭证；经营三类医疗器械的须具有医疗器械经营企业许可证，经营二类医疗器械的须具有医疗器械经营企业备案登记凭证；（医疗器械注册人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需提供）；

（4）法定代表人身份证明书或法人授权委托书、身份证的原件及复印件加盖单位公章；

（5）如果投标人所投的耗材不是投标人自己制造的，投标人应得到制造商同意其在本次投标中提供该货物的正式授权书或经销授权书并加盖生产企业公章；对提供材料不真实者予以取消中标资格。

（6）供应商需提供“信用中国”失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的查询结果截图打印，加盖单位公章；

（7）供应商需提供中国政府采购网政府采购严重违法失信行为记录名单查询结果截图打印，加盖单位公章；

（8）《企业法人营业执照》副本复印件加盖单位公章,加盖单位公章；

（9）如生产厂家是中小型企业，供应商需提供厂家中小型企业声明函，加盖单位公章；

（10）如报名产品属于节能产品需提供佐证材料，加盖单位公章；

（11）如报名产品属于环境标志产品需提供佐证材料，加盖单位公章；

（12）供应商须提供企业规模证明材料(中小企业声明函)，加盖单位公章；

（13）具有独立承担民事责任的能力，加盖单位公章；

（14）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，加盖单位公章；

（15）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力，加盖单位公章；

（16）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录，加盖单位公章；

（17）近三年无重大违法违纪记录、无安全事故证明，加盖单位公章；

（18）符合法律、行政法规规定的其他条件声明函，加盖单位公章；

（19）报名结束后将对报名单位资质进行综合审查，通过资格审核合格后，方可进行市场调研。

（根据《江西省财政厅关于推行政府采购供应商资格信用承诺制的通知》（赣财购〔2023〕8号），****中心血站政府采购领域推行供应商信用承诺制，****中心血站政府采购项目的供应商可以选择承诺制的方式代替以上15-19项资格材料。模版详见附件2。）

报名时要求先邮寄递交相关报名材料进行报名，最终调研时需至现场进行现场交流。

三、市场调研时需提供的相关材料：

（1）以上第二项报名需要的所有资料（为方便审核，请把报价表附在标书第一页，其他报名材料按顺序依次附在报价表之后。）

（2）产品的介绍、产品的参数、产品彩页、产品的配置一览表加盖单位公章

（3）响应文件要求一正一副，密封（密封袋上需有公司全称、联系人和联系方式）。

四、报名时间：2025年06月12日至2025年06月18日17：00止，过期不予受理。

六、报名资料邮寄地点：****中心****楼会议室（江西省南昌市西湖区建设西路-****路****号）

七、谈判时间：2025年06月19日上午10:30分

八、谈判地点：****中心****楼会议室（江西省南昌市西湖区建设西路-****路****号）

九、联系电话：0791-****7966（李老师）

****中心血站酶免检测试剂盒采购项目采购需求

1、乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂(复检)

（1）96T/盒，用于检测献血者血清/血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。

（2）检测方法：酶联免疫两步检测法，适用于血液筛查。

（3）试剂批内、批间变异系数（CV）＜15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%。

（4）试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

（5）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

（6）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

（7）投标人所投产品2022年度****中心采供血机构血液检验（传染指标）室间质量评价且室间质评结果合格。

2、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(复检)

（1）96T/盒，用于检测献血者血清/血浆样本中的丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）。

（2）检测方法：酶联免疫两步检测法，适用于血液筛查。

（3）试剂批内、批间变异系数（CV）＜15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%,丙肝标本加样量≥10微升。

（4）试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

（5）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

（6）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

（7）投标人所投产品2022年度****中心采供血机构血液检验（传染指标）室间质量评价且室间质评结果合格。

3、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(体检)

（1）96T/盒，用于检测献血者血清/血浆样本中的梅毒螺旋体抗体。

（2）检测方法：酶联免疫两步检测法，适用于血液筛查。

（3）试剂批内、批间变异系数（CV）＜15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%。

（4）试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

（5）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

（6）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

（7）投标人所投产品2022年度****中心采供血机构血液检验（传染指标）室间质量评价且室间质评结果合格。

4、人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂(复检)

（1）96T/盒，用于检测献血者血清/血浆样本中的人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-1、2型抗体和P24抗原）。

（2）检测方法：酶联免疫两步检测法，适用于血液筛查。

（3）试剂批内、批间变异系数（CV）＜15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%。

（4）须为第四代诊断试剂。

（5）试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

（6）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

（7）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

（8）投标人所投产品2022年度****中心采供血机构血液检验（传染指标）室间质量评价且室间质评结果合格。

5、乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂(胶体金）

（1）用于献血者乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg)项目快速筛查，检测方法：胶体金法；

（2）可检测样品：人血清、血浆、全血；

（3）规格：100人份/盒:

（4）试剂保存条件：4～30℃避光保存；

（5）试剂的有效期不低于12个月；

（6）加样量：≤100ul；

（7）抗干扰：

1、HAV、HCV、HIV、TP、RF阳性均不产生交叉反应；

2、以下物质浓度范围内不会影响检测结果：血红蛋白≤5.0g/L；胆红素≤342.0umol/L；甘油三酯≤28.2mmol/L；胆固醇≤20.7mmol/L；

7、投标人所投产品：

（乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂、梅毒螺旋体抗体诊断试剂、人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂）在2022****中心三次室间质评活动中，使用该投标产品上报采供血机构血液检验结果的实验室用户数三次总数之和须大于1000家。（投标人须提供2022****中心三次采供血机构血液检验室间质评使用所投产品的实验室用户数三次总数之和的数据并加盖投标人公章）

注：以上需求为采购人最低需求，有任意一项不满足视为无效投标。

技术偏离表

序号	调研要求	调研响应	说明（正/负偏离）

注:本次调研技术需求为核心参数，调研供应商不满足本采购项目核心参数的，甲方有权将此供应商评定为无效响应。

附件2：

江西省政府采购供应商资格信用承诺函

致(采购人或政府采购代理机构):

单位名称(自然人姓名):

统一社会信用代码(身份证号码):

法定代表人(负责人):

联系地址和电话:

我单位 (本人)自愿参加本次政府采购活动，严格遵守《中华人民共和国政府采购法》及相关法律法规，坚守公开、公平、公正和诚实信用等原则，依法诚信经营，并郑重承诺:

(一)我单位(本人)符合采购文件要求以及《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件:

1.具有独立承担民事责任的能力;

2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度;

3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力;

4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录;

5.参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录;

6.符合法律、行政法规规定的其他条件。

(二)我单位(本人)未被列入严重失信主体名单、失信被执行人、税收违法黑名单、政府采购严重违法失信行为记录名单。

我单位(本人)对本承诺函及所承诺事项的真实性、合法性及有效性负责，并已知晓如所作信用承诺不实，可能涉嫌《中华人民共和国政府采购法》第七十七条第一款第(一)项规定的“提供虚假材料谋取中标、成交”违法情形。经调查属实的，自觉接受政府采购行政监管部门按照《中华人民共和国政府采购法》第七十七条:“处以采购金额千分之五以上千分之十以下的罚款，列入不良行为记录名单，在一至三年内禁止参加政府采购活动，有违法所得的，并处没收违法所得，情节严重的，由市场监管部门吊销营业执照;构成犯罪的，依法追究刑事责任。”处理。

供应商名称(单位公章):

或自然人(签字):

年 月 日

注:1.我单位(本人)专指参加政府采购活动的供应商(含自然人)。

2.供应商须在投标(响应)文件中按此模板提供承诺函，既未提供前述承诺函又未提供对应事项证明材料的，视为未实质响应招标文件要求，按无效投标(响应)处理。