关于上饶市中心血站采购血袋、试剂的内控询价公告

序号

品目

数量

主要技术指标（基本配置和功能要求）

备注

1

复检丙肝抗体诊断试剂盒 ( 双抗原夹心法 )

720 盒

（ 1 ） 96T/ 盒，用于检测血清 / 血浆中的丙型肝炎病毒抗体（抗 -HCV ）。

（ 2 ）检测方法：酶联免疫两步检测法。

（ 3 ）试剂批内、批间变异系数（ CV ）小于 15% ；试剂特异性≥ 95% 、灵敏度≥ 99%,

（ 4 ）试剂盒所配 96 孔微孔板必须符合标准（ 12 条，每条 8 孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

（ 5 ）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

（ 6 ）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

初检乙肝表面抗原诊断试剂盒

720 盒

（ 1 ） 96T/ 盒，用于检测血清 / 血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（ HBsAg ）。

（ 2 ）检测方法：酶联免疫两步检测法。

（ 3 ）试剂批内、批间变异系数（ CV ）小于 15% ；试剂特异性≥ 95% 、灵敏度≥ 99% 。

（ 4 ）试剂盒所配 96 孔微孔板必须符合标准（ 12 条，每条 8 孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

（ 5 ）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

（ 6 ）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

初检丙肝抗体诊断试剂盒

720 盒

（ 1 ） 96T/ 盒，用于检测血清 / 血浆中的丙型肝炎病毒抗体（抗 -HCV ）。

（ 2 ）检测方法：酶联免疫两步检测法。

（ 3 ）试剂批内、批间变异系数（ CV ）小于 15% ；试剂特异性≥ 95% 、灵敏度≥ 99% 。

（ 4 ）试剂盒所配 96 孔微孔板必须符合标准（ 12 条，每条 8 孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

（ 5 ）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

（ 6 ）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

初检梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒

720 盒

（ 1 ） 96T/ 盒，用于检测血清 / 血浆中的梅毒螺旋体抗体。

（ 2 ）检测方法：酶联免疫两步检测法。

（ 3 ）试剂批内、批间变异系数（ CV ）小于 15% ；试剂特异性≥ 95% 、灵敏度≥ 99% 。

（ 4 ）试剂盒所配 96 孔微孔板必须符合标准（ 12 条，每条 8 孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

（ 5 ）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

（ 6 ）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

初检 HIV 抗原抗体诊断试剂盒 ( 四代 )

720 盒

（ 1 ） 96T/ 盒，用于检测血清 / 血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体（ HIV-1 、 2 型抗体）和 P24 抗原。

（ 2 ）检测方法：酶联免疫两步检测法。

（ 3 ）试剂批内、批间变异系数（ CV ）小于 15% ；试剂特异性≥ 95% 、灵敏度≥ 99% 。

（ 4 ）试剂盒所配 96 孔微孔板必须符合标准（ 12 条，每条 8 孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

（ 5 ）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

复检乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂

720 盒

（ 1 ） 96T/ 盒，用于检测血清 / 血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（ HBsAg ）。

（ 2 ）检测方法：酶联免疫两步检测法。

（ 3 ）试剂批内、批间变异系数（ CV ）小于 15% ；试剂特异性≥ 95% 、灵敏度≥ 99% 。

（ 4 ）试剂盒所配 96 孔微孔板必须符合标准（ 12 条，每条 8 孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

（ 5 ）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

（ 6 ）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

复检人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂

720 盒

（ 1 ） 96T/ 盒，用于检测血清 / 血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体（ HIV-1 、 2 型抗体）。

（ 2 ）检测方法：酶联免疫两步检测法。

（ 3 ）试剂批内、批间变异系数（ CV ）小于 15% ；试剂特异性≥ 95% 、灵敏度≥ 99% 。

（ 4 ）试剂盒所配 96 孔微孔板必须符合标准（ 12 条，每条 8 孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

（ 5 ）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

（ 6 ）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

复检梅毒螺旋体抗体诊断试剂

720 盒

（ 1 ） 96T/ 盒，用于检测血清 / 血浆中的梅毒螺旋体抗体。

（ 2 ）检测方法：酶联免疫两步检测法。

（ 3 ）试剂批内、批间变异系数（ CV ）小于 15% ；试剂特异性≥ 95% 、灵敏度≥ 99% 。

（ 4 ）试剂盒所配 96 孔微孔板必须符合标准（ 12 条，每条 8 孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

（ 5 ）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

（ 6 ）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

人类 T 淋巴细胞白血病病毒（ 1+2 ）抗体检测试剂盒参数

720 盒

1. 储存条件及有效期：试剂盒于冷藏温度（ 2-8 ℃）保存时，有效期不少于（可包含） 12 个月；

2. 产品性能：产品性能检测需包括至少 3 家省级以上检测单位，产品有较高的灵敏度和特异度；

3. 核心技术：双抗原夹心法中的抗原为基因工程表达的高活性的水溶性重组抗原，同时含有 HTLV1 和 HTLV2 的两种 env 区段；

4. 搭配仪器：适用于各厂家酶免仪器和设备，可搭配全自动酶联免疫仪使用；

5. 科研力量：核心技术如水溶性重组****中心研制，作为评价试剂使用的引用文献在 10 篇以上， 2013 年以来累计超过 30 万人份的使用量。

6. 组分完整：投标人的酶联免疫检测试剂盒产品内相关组分需完整，包括显色剂和终止液；

300mL 三联 ACD-B+MAP 去白筒膜血袋技术指标

11000 套

袋体组成

4 个袋体：

1*300mL 主袋（ 75mLACD-B ） +1*300mL 滤后空袋 +1*200mL 尾袋（ 75mLMAP ） +1*200mL 转移袋（空袋）

血袋袋体

袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（ DEHP 增塑）；

袋体成型方式：吹塑筒袋

袋体外观：半透明，无杂质

血袋膜厚度：单层约 0.45mm

袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（ 2-6 ℃； 50%RH~60%RH ）， 42d ，血袋损耗质量分数不大于 2% ；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（ 2 年），水分损耗不大于 5% 。

采血针

材料：医用不锈钢

规格： 16G 超薄壁针管

其他：有针帽防护，使用安全

导管

材料： PVC

外观：透明、柔软、不打折

管长：采血主管≥ 95cm ，符合 GB14232.1 要求

拉力：承受 20N 拉力， 15s 不产生泄漏

管径： 3.2*4.6mm 管壁 0.65~0.75mm

采血导管与转移导管可带有开关式止液装置

标签

PP 进口材料标签，不会被水浸泡破损，不易腐坏

灭菌方式

湿热灭菌（高温蒸汽）

有效期

自灭菌之日起 2 年

其他性能

理化性能及生物性能符合 GB14232.1 要求

抗凝液

ACD-B 可保存全血 21 天

原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定

红细胞保存液

MAP 可保存红细胞 35 天

原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定

去白细胞滤器

性能：

白细胞残留数不大于 2.5*106/ 单位；

游离血红蛋白变化率不大于 5% 或小于 300mg/L ；

红细胞回收率不小于 85% 。

滤除条件：

血温降至 4 ℃左右或存放时间 4h 以上为合适滤除条件； 2 单位全血过滤时间约为 5-10min

一次性使用去白细胞滤器血袋 ( 压延型 ) （ T200 ）

4800

1 、袋体组成 4 个袋体： 1*200mL 主袋（ 50mLACD-B ） +1*200mL 滤后空袋 +1*100mL 尾袋（ 50mLMAP+1*100mL 转移袋（空袋）

2 、血袋袋体

袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（ DEHP 增塑）；

袋体成型方式：压延袋

袋体外观：半透明，无杂质

血袋膜厚度：单层约 0.45mm
袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（ 2-6 ℃ 50%RH~60%RH ）， 42d ，血袋损耗质量分数不大于 2% ；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（ 2 年），水分损耗不大于 5% 。

3 、采血针 材料：医用不锈钢
其他：有针帽防护，使用安全，整针组装入厂
规格： 16G 超薄壁针管

4 、导管材料： PVC
外观：透明、柔软、不打折
管长：采血主管 95cm ，符合 GB14232.1 要求
拉力：承受 20N 拉力， 15s 不产生泄漏
管径： 3.2*4.6mm 管壁 0.65~0.75mm
采血导管与转移导管有开关式止液装置

5 、标签 PP 进口材料标签，不会被水浸泡破损，不易腐坏

6 、灭菌方式 湿热灭菌（高温蒸汽）

7 、无菌有效期 自灭菌之日起 2 年

8 、其他性能 理化性能及生物性能符合 GB14232.1 要求

9 、抗凝液 ACD-B 可保存全血 21 天
原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定

10 、红细胞保存液 MAP 可保存红细胞 35 天
原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定

11 、去白细胞滤器 性能：白细胞残留数不大于 2.5*106/ 单位；游离血红蛋白变化率不大于 5% 或小于 300mg/L ；红细胞回收率不小于 85% 。

滤除条件：血温降至 4 ℃左右或存放时间 4h 以上为合适滤除条件； 2 单位全血过滤时间约为 5-10min

一次性使用去白细胞滤器血袋 ( 压延型 ) （ Q400 ）

34000 套

1 、袋体组成 5 个袋体： 1*400mL 主袋（ 100mLACD-B ） +1*400mL 滤后空袋 +1*300mL 尾袋（ 100mLMAP ） +2*300mL 转移袋（空袋）

2 、血袋袋体袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（ DEHP 增塑）；
袋体成型方式：压延袋
袋体外观：半透明，无杂质
血袋膜厚度：单层约 0.45mm
袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（ 2-6 ℃； 50%RH~60%RH ）， 42d ，血袋损耗质量分数不大于 2% ；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（ 2 年），水分损耗不大于 5% 。

3 、采血针材料：医用不锈钢
其他：有针帽防护，使用安全，整针组装入厂
规格： 16G 超薄壁针管

4 、导管 材料： PVC
外观：透明、柔软、不打折
管长：采血主管 95cm ，符合 GB14232.1 要求
拉力：承受 20N 拉力， 15s 不产生泄漏
管径： 3.2*4.6mm 管壁 0.65~0.75mm ，导管长度适配 LMB 血液成分分离机。
采血导管与转移导管有开关式止液装置

5 、标签 PP 进口材料标签，不会被水浸泡破损，不易腐坏

6 、灭菌方式 湿热灭菌（高温蒸汽）

7 、无菌有效期 自灭菌之日起 2 年

8 、其他性能 理化性能及生物性能符合 GB14232.1 要求

9 、抗凝液 ACD-B 可保存全血 21 天
原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定

10 、红细胞保存液 MAP 可保存红细胞 35 天
原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定

11 、去白细胞滤器 性能：白细胞残留数不大于 2.5*106 单位；游离血红蛋白变化率不大于 5% 或小于 300mg/L ；红细胞回收率不小于 85% 。
滤除条件：血温降至 4 ℃左右或存放时间 4h 以上为合适滤除条件； 2 单位全血过滤时间约为 5-10min

病毒灭活血袋 (100ml 、 150ml 、 200ml ）

200ml ：

17000 套；

150ml ： 10000 套；

100ml ： 10000 套

灭菌方式

高压蒸汽灭菌，确保产品的无菌、无致热原反应

指示病毒灭活效果

指示病毒灭活效果： VSV ≥ 6logTCID ₅₀ ； Sindbis ≥ 6logTCID ₅₀

血浆总蛋白回收率

血浆总蛋白回收率应不小于 85%

F Ⅷ： C 回收率

F Ⅷ： C 回收率应不小于 70%

亚甲蓝残留量

制备每 100ml 经光化学病毒灭活的血浆，其亚甲蓝的残留量应小于亚甲蓝释放含量的 15%

外观

病毒灭活器材结构完整、密闭，各出入口应有保护套。过滤后血浆在颜色、外观上与正常血浆无太明显差异。

血浆过滤

过滤速度快，节省工作时间，过滤时间 在 3-4 分钟。

产品性能

提供的产品若与采购单位的医用病毒灭活箱不相匹配，须提供产品匹配的医用病毒灭活箱以确保投标产品正常使用。所投配套灭活设备与产品须经过同一厂家相关工艺验证，以达到产品指示灭活效果。（提供一次性使用病毒灭活装置配套用输血过滤器验证性报告）

医疗设备参询品种报价表

参询序号

设备名称

产品注册证名称

产品注册证号

生产厂家

规格型号

江西省限价（万元）

报单价 （万元）

数量

合计（万元）

参询单位

1

1.1

主要部件（易损件）

注：①、参询单位有不同品牌、不同规格品种参询，需分别报价；②、设备主要部件（易损件），需同时报价。

参询单位：（盖章）

法定代表人或授权代表：（签字）

日 期：

医疗设备参询产品详细配置清单

参询序号

设备名称

产品注册证名称

产品注册证号

生产厂家

规格型号

参询单位

配置清单

注：参询单位有不同品牌、不同规格品种参询，需单列，例：参询序号 1-1 ，依次类推 1-2 、 1-3 …

参询单位：（盖章）

法定代表人或授权代表：（签字）

日 期：

附表三：

医疗设备询价产品参数响应表

询价序号： 设备名称：

序号

询价参数

参询参数

响应情况（响应 / 偏离）

说明

注：①询价序号及设备名称为询价文件项目内容中的询价序号及相对应的设备名称；②响应情况：参询参数与对应的询价参数响应及正偏离即为“响应”；参询参数与询价参数不符合即为“偏离”。