上饶市中心血站核酸检测试剂、酶免诊断试剂盒、采血袋、MCS+血细胞分离器耗材及血液成分分离管路参数确认公示

****中心血站核酸检测试剂、酶免诊断试剂盒、采血袋、MCS+血细胞分离器耗材及血液成分分离管路参数确认内控于2023年4月7日16:0****楼会议室进行，该项目论证采用随机抽取三位专家评委方式请专家到现场进行论证，通过现场查看、资料审核等方式，经专家论证后定下参数。下一步血站将进行以上物料的询价内控。

****中心血站

2023年4月7日

血液成分分离管路（ Amicus 耗材）技术参数

1 一般原则

1.1 耗材外包装为密封防压包装

1.2 血小板采集时间 : 单份≤ 45 分钟 , 双份≤ 70 分钟

1.3 每个循环外周血量，单针耗材≤ 190ml ，双针耗材≤ 210ml

1.4 采集仪器具备可以自动充气和放气的袖带；

1.5 采集单份或双份血小板时，具备采集过程中可进行盐水初始化及盐水补偿的功能，目的为在必要时补充献血者的血容量；

1.6 管路灭菌方式 : 辐照灭菌。避免环氧乙烷毒性

2 耗材要求：

2.1 耗材具备条形码识别功能，可阅读适配国际通用的条形码；

2.2 耗材可实现采集单份和双份血小板；

2.3 血小板收集保存袋在 20-24 摄氏度、不间断震荡条件下，可保存血小板至少 5 天。

2.4 具有单、双针两种任选的采集形式，且单针采集时，分离是连续的

2.5 16G 穿刺针，针头部件可更换 ( 非无菌接管机接驳 ) ；

2.6 耗材具有独立的全血留样袋和血小板留样袋；

2.7 管路上有细菌过滤器；

2.8 具备单独采集血小板和单独采集血浆的功能，还具备可同时采集血小板和血浆的功能；

2.9 可进行血小板、外周血造血干细胞采集

3 血小板终产品质量

3.1 采集保存末期的血小板产品质量参数要满足 GB 18469-2012 《全血及成分血质量要求》，其中：血小板含量：单份血小板：≥ 2.5 × 1011 个袋；双份血小板：≥ 5 × 1011 个袋、；

3.2 无需采用任何过滤技术，所采集的血小板产品白细胞含量低于 1 × 106/ 单位

3.3 直接获得的终产品可为浓缩血小板，方便后续的 PAS 液（血小板专用悬浮液）技术保存血小板，***平台

4 售后服务：

4.1 每批次耗材因质量原因导致的耗材报废率 <7 ‰。

4.2 售后服务承诺： 2 小时响应时间，如需要现场维修 , 专业工程师可在 48 小时内到达现场 ,72 小时内完成修复；

4.3 定期对操作人员进行系统的操作、维护、保养及一般故障排除技能的培训；

复检丙肝抗体诊断试剂盒（四代）

（1）96T/盒，用于检测血清/血浆中的丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）。

（2）检测方法：酶联免疫两步检测法。

（3）试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%,

（4）试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

（5）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

（6）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

酶免试剂参数

1、 初检乙肝表面抗原诊断试剂盒

（ 1 ） 96T/ 盒，用于检测血清 / 血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（ HBsAg ）。

（2） 检测方法：酶联免疫两步检测法。

（3） 试剂批内、批间变异系数（ CV ）小于 15% ；试剂特异性≥ 95% 、灵敏度≥ 99% 。

（4） 试剂盒所配 96 孔微孔板必须符合标准（ 12 条，每条 8 孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

（5） 试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

（6） 如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

2、 初检丙肝抗体诊断试剂盒

（ 1 ） 96T/ 盒，用于检测血清 / 血浆中的丙型肝炎病毒抗体（抗 -HCV ）。

（2） 检测方法：酶联免疫两步检测法。

（3） 试剂批内、批间变异系数（ CV ）小于 15% ；试剂特异性≥ 95% 、灵敏度≥ 99% 。

（4） 试剂盒所配 96 孔微孔板必须符合标准（ 12 条，每条 8 孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

（5） 试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

（6） 如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

3、 初检梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒

（ 1 ） 96T/ 盒，用于检测血清 / 血浆中的梅毒螺旋体抗体。

（2） 检测方法：酶联免疫两步检测法。

（3） 试剂批内、批间变异系数（ CV ）小于 15% ；试剂特异性≥ 95% 、灵敏度≥ 99% 。

（4） 试剂盒所配 96 孔微孔板必须符合标准（ 12 条，每条 8 孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

（5） 试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

（6） 如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

4、 初检 HIV 抗原抗体诊断试剂盒 ( 四代 )

（ 1 ） 96T/ 盒，用于检测血清 / 血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体（ HIV-1 、 2 型抗体）和 P24 抗原。

（2） 检测方法：酶联免疫两步检测法。

（3） 试剂批内、批间变异系数（ CV ）小于 15% ；试剂特异性≥ 95% 、灵敏度≥ 99% 。

（4） 试剂盒所配 96 孔微孔板必须符合标准（ 12 条，每条 8 孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

（5） 试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

复检酶免试剂参数

1 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂

（ 1 ） 96T/ 盒，用于检测血清 / 血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（ HBsAg ）。

（ 2 ）检测方法：酶联免疫两步检测法。

（ 3 ）试剂批内、批间变异系数（ CV ）小于 15% ；试剂特异性≥ 95% 、灵敏度≥ 99% 。

（ 4 ）试剂盒所配 96 孔微孔板必须符合标准（ 12 条，每条 8 孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

（ 5 ）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

（ 6 ）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

2 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂

（ 1 ） 96T/ 盒，用于检测血清 / 血浆中的丙型肝炎病毒抗体（抗 -HCV ）。

（ 2 ）检测方法：酶联免疫两步检测法。

（ 3 ）试剂批内、批间变异系数（ CV ）小于 15% ；试剂特异性≥ 95% 、灵敏度≥ 99%,

（ 4 ）试剂盒所配 96 孔微孔板必须符合标准（ 12 条，每条 8 孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

（ 5 ）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

（ 6 ）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

3 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂

（ 1 ） 96T/ 盒，用于检测血清 / 血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体（ HIV-1 、 2 型抗体）。

（ 2 ）检测方法：酶联免疫两步检测法。

（ 3 ）试剂批内、批间变异系数（ CV ）小于 15% ；试剂特异性≥ 95% 、灵敏度≥ 99% 。

（ 4 ）试剂盒所配 96 孔微孔板必须符合标准（ 12 条，每条 8 孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

（ 5 ）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

（ 6 ）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

4 梅毒螺旋体抗体诊断试剂

（ 1 ） 96T/ 盒，用于检测血清 / 血浆中的梅毒螺旋体抗体。

（ 2 ）检测方法：酶联免疫两步检测法。

（ 3 ）试剂批内、批间变异系数（ CV ）小于 15% ；试剂特异性≥ 95% 、灵敏度≥ 99% 。

（ 4 ）试剂盒所配 96 孔微孔板必须符合标准（ 12 条，每条 8 孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

（ 5 ）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

（ 6 ）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

人类 T 淋巴细胞白血病病毒（ 1+2 ）抗体检测试剂盒参数

1. 储存条件及有效期：试剂盒于冷藏温度（ 2-8 ℃）保存时，有效期不少于（可包含） 12 个月；

2. 产品性能：产品性能检测需包括至少3家省级以上检测单位，产品有较高的灵敏度和特异度；

3. 核心技术：双抗原夹心法中的抗原为基因工程表达的高活性的水溶性重组抗原，同时含有HTLV1和 HTLV2的两种env区段；

4. 搭配仪器：适用于各厂家酶免仪器和设备，可搭配全自动酶联免疫仪使用；

5. 科研力量：核心技术如水溶性重组****中心研制，作为评价试剂使用的引用文献在 10 篇以上， 2013 年以来累计超过 30 万人份的使用量。

6. 组分完整：投标人的酶联免疫检测试剂盒产品内相关组分需完整，包括显色剂和终止液；

MCS+ 血细胞分离机耗材

1、 MCS+ 血细胞分离机耗材产品（单份，规格： 996E ），一套产品须包括： 225 毫升 Latham 杯，配备 17G 侧孔双翼穿刺针，穿刺针与管路采用标准接口，方便更换。独立全血留样袋，一个五天血小板保存袋，一个 1000ML 新鲜冰冻血浆袋， DPM/SPM 细菌过滤器，抗凝剂管道独立细菌过滤器，耗材可选择血小板和血浆组合采集，单针操作。

MCS+ 血细胞分离机耗材产品（双份，规格： 996E2 ） ，一套产品须包括： 225 毫升 Latham 杯，配备 17G 侧孔双翼穿刺针，穿刺针与管路采用标准接口，方便更换。独立全血留样袋，两个五天血小板保存袋，一个 1000ML 新鲜冰冻血浆袋， DPM/SPM 细菌过滤器，抗凝剂管道独立细菌过滤器，耗材可选择血小板和血浆组合采集；单针操作；独立盐水补偿管路，每个循环自动补偿盐水，配有独立细菌过滤器。

2 、连续采集过程中，体外循环血量≤ 225mL ，采集结束后耗材产品内浓缩红细胞残余量≤ 35mL 。

3 、产品在安装过程中，可进行空气排除，确保采集成份血过程中其内无空气。

4 、产品配备国际通用的条形码，须能被 便携式血液成分分离机（ MCS+ 系列血细胞采集仪，型号为： 9000 ） 阅读识别。

5 、产品为一次性使用产品、无菌、无热源。

6 、产品配备的采血针为 17G 穿刺针，针尖无斜面、 倒勾、毛刺，针管无弯曲。

7 、产品用于血小板采集。产品具有独立的全血留样袋和血小板留样袋 , 全血留样袋上随袋配置取样旁路。

8 、产品具有细菌过滤装置或产品本身设计即带有滤菌功能。

9 、产品具有外接抗凝剂设计，确保采集过程中，血液不在产品内凝集。

10 、产品的血小板保存袋须确保保存末期的血小板产品质量参数要满足 GB 18469-2012 《全血及成分血质量要求》，其中：血小板含量≥ 2.5 × 10 11 个 / 袋；成品血小板容量 250mL-300mL/ 袋。

11 、袋体厚薄均匀，透气性能好，在 22-24 摄氏度、不间断震荡条件下可保存血小板五天。 其采集保存的血小板产品质量要满足临床治疗标准，单人份治疗量（≥ 2.5x10 11 / 袋），双人份治疗量（≥ 5.0x10 11 / 袋），其中白细胞混入量≤ 5.0x10 8 / 袋，红细胞混入量≤ 8.0x10 9 / 袋，要有批检报告。。

12 、产品须为便携式血液成分分离机（ MCS+ 系列血细胞采集仪，型号为： 9000 ） 原厂配套产品，适用于 便携式血液成分分离机（ MCS+ 系列血细胞采集仪，型号为： 9000 ） MCS 和 UPP 程序卡，且具备完善的耗材赔付体系。

核酸检测试剂参数

1 、 96 测试 / 盒，用于检测献血者血清 / 血浆样本中的 HBV 、 HCV 及 HIV 病毒，产品含样本混样、核酸提取、扩增、检测等所需的试剂及耗材。

2 、基于实时多色荧光 PCR 检测原理。

3 、混样检测，标本的混样数量要求≥ 5 个标本 /pool 。

4 、可对 HBV 、 HCV 及 HIV 病毒进行单管实时检测与鉴别，一次检测即可鉴别 HBV 、 HCV 、 HIV 三种病毒。

5 、基因型 / 亚型和突变的覆盖要求： 5.1 HIV － 1 M 组 A-H 、 J 亚型、 O 组； 5.2 HIV-2 ； 5.3 HCV 1-6 亚型； 5.4 HBV A-H 所有亚型； 5.5 得到临床验证的 Pre-core 区突变检测性能。

6 、对 HBV 、 HCV 和 HIV 的分析敏感性 (95% 最低检出限 ) 要求： HIV-1 （ M 组）≤ 51IU/mL ， HIV-1 （ O 组）≤ 20 拷贝 /mL ， HIV-2 ≤ 8IU/mL ， HCV ≤ 7IU/mL ， HBV ≤ 3IU/mL

7 、质量控制：同时提供内标（ Internal Control ）和配套质控品，其中，内标可监控核酸提取和扩增检测的全过程。

8 、采用国际标准的 UNG 酶，以防止扩增产物污染，避免假阳性。

9 、试剂各组分均在 2 ～ 8 ℃范围保存，直接使用，无需人工配制或复溶。

10 、试剂盒各组分有条码标识，设备可自动扫描识别并进行跟踪。

11 、原始试剂瓶直接上机，核酸提取、扩增检测过程中，试剂瓶、样本管和反应管全程封闭。

12 、检测结束后，系统自动判读和传输结果，无需人工干预。

13 、配套设备自动化程度高，最大耗材装载量可支持＞ 5 个小时的无人值守及过夜检测。

14 、试剂须为 Roche COBAS S201 系统原厂配套产品。

300mL 三联 ACD-B+MAP 去白筒膜血袋技术指标

编号	项目	描述
1	袋体组成	4 个袋体： 1*300mL 主袋（ 75mLACD-B ） +1*300mL 滤后空袋 +1*200mL 尾袋（ 75mLMAP ） +1*200mL 转移袋（空袋）
2	血袋袋体	袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（ DEHP 增塑）； 袋体成型方式：吹塑筒袋 袋体外观：半透明，无杂质 血袋膜厚度：单层约 0.45mm 袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（ 2-6 ℃； 50%RH~60%RH ）， 42d ，血袋损耗质量分数不大于 2% ；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（ 2 年），水分损耗不大于 5% 。
3	采血针	材料：医用不锈钢 规格： 16G 超薄壁针管 其他：有针帽防护，使用安全
4	导管	材料： PVC 外观：透明、柔软、不打折 管长：采血主管≥ 95cm ，符合 GB14232.1 要求 拉力：承受 20N 拉力， 15s 不产生泄漏 管径： 3.2*4.6mm 管壁 0.65~0.75mm 采血导管与转移导管可带有开关式止液装置
5	标签	PP 进口材料标签，不会被水浸泡破损，不易腐坏
6	灭菌方式	湿热灭菌（高温蒸汽）
7	有效期	自灭菌之日起 2 年
8	其他性能	理化性能及生物性能符合 GB14232.1 要求
9	抗凝液	ACD-B 可保存全血 21 天 原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定
10	红细胞保存液	MAP 可保存红细胞 35 天 原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定
11	去白细胞滤器	性能： 白细胞残留数不大于 2.5*10 6 / 单位； 游离血红蛋白变化率不大于 5% 或小于 300mg/L ； 红细胞回收率不小于 85% 。 滤除条件： 血温降至 4 ℃左右或存放时间 4h 以上为合适滤除条件； 2 单位全血过滤时间约为 5-10min

一 一次性使用去白细胞滤器血袋 ( 压延型 ) （ T200 ）参数

产品名称	技术参数
一次性使用去白细胞滤器血袋（ 200ml ）	1 、袋体组成 4 个袋体： 1*200mL 主袋（ 50mLACD-B ） +1*200mL 滤后空袋 +1*100mL 尾袋（ 50mLMAP+1*100mL 转移袋（空袋）
	2、 血袋袋体 袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（ DEHP 增塑）； 袋体成型方式： 压延袋 袋体外观：半透明，无杂质 血袋膜厚度：单层约 0.45mm 袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（ 2-6 ℃ 50%RH~60%RH ）， 42d ，血袋损耗质量分数不大于 2% ；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（ 2 年），水分损耗不大于 5% 。
	3 、采血针 材料：医用不锈钢 其他：有针帽防护，使用安全，整针组装入厂 规格： 16G 超薄壁针管
	4 、导管材料： PVC 外观：透明、柔软、不打折 管长：采血主管 95cm ，符合 GB14232.1 要求 拉力：承受 20N 拉力， 15s 不产生泄漏 管径： 3.2*4.6mm 管壁 0.65~0.75mm 采血导管与转移导管有开关式止液装置
	5 、标签 PP 进口材料标签，不会被水浸泡破损，不易腐坏
	6 、灭菌方式 湿热灭菌（高温蒸汽）
	7 、无菌有效期 自灭菌之日起 2 年
	8 、其他性能 理化性能及生物性能符合 GB14232.1 要求
	9 、抗凝液 ACD-B 可保存全血 21 天 原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定
	10 、红细胞保存液 MAP 可保存红细胞 35 天 原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定
	11 、去白细胞滤器 性能：白细胞残留数不大于 2.5*10 6 / 单位；游离血红蛋白变化率不大于 5% 或小于 300mg/L ；红细胞回收率不小于 85% 。 滤除条件：血温降至 4 ℃左右或存放时间 4h 以上为合适滤除条件； 2 单位全血过滤时间约为 5-10min

一次性使用去白细胞滤器血袋 ( 压延型 ) （ Q400 ）参数

产品名称	参数
一次性使用去白细胞滤器血袋（ 400ml ）	1 、袋体组成 5 个袋体： 1*400mL 主袋（ 100mLACD-B ） +1*400mL 滤后空袋 +1*300mL 尾袋（ 100mLMAP ） +2*300mL 转移袋（空袋）
	2 、血袋袋体袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（ DEHP 增塑）； 袋体成型方式： 压延袋 袋体外观：半透明，无杂质 血袋膜厚度：单层约 0.45mm 袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（ 2-6 ℃； 50%RH~60%RH ）， 42d ，血袋损耗质量分数不大于 2% ；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（ 2 年），水分损耗不大于 5% 。
	3 、采血针材料：医用不锈钢 其他：有针帽防护，使用安全，整针组装入厂 规格： 16G 超薄壁针管
	4 、导管 材料： PVC 外观：透明、柔软、不打折 管长：采血主管 95cm ，符合 GB14232.1 要求 拉力：承受 20N 拉力， 15s 不产生泄漏 管径： 3.2*4.6mm 管壁 0.65~0.75mm ，导管长度适配 LMB 血液成分分离机。 采血导管与转移导管有开关式止液装置
	5 、标签 PP 进口材料标签，不会被水浸泡破损，不易腐坏
	6 、灭菌方式 湿热灭菌（高温蒸汽）
	7 、无菌有效期 自灭菌之日起 2 年
	8 、其他性能 理化性能及生物性能符合 GB14232.1 要求
	9 、抗凝液 ACD-B 可保存全血 21 天 原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定
	10 、红细胞保存液 MAP 可保存红细胞 35 天 原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定
	11 、去白细胞滤器 性能：白细胞残留数不大于 2.5*10 6 单位；游离血红蛋白变化率不大于 5% 或小于 300mg/L ；红细胞回收率不小于 85% 。 滤除条件：血温降至 4 ℃左右或存放时间 4h 以上为合适滤除条件； 2 单位全血过滤时间约为 5-10min

病毒灭活血袋 (100ml 、 150ml 、 200ml ）参数

序号	项目	标准要求
1	灭菌方式	高压蒸汽灭菌，确保产品的无菌、无致热原反应
2	指示病毒灭活效果	指示病毒灭活效果： VSV ≥ 6logTCID₅₀ ； Sindbis ≥ 6logTCID₅₀
3	血浆总蛋白回收率	血浆总蛋白回收率应不小于 85%
4	F Ⅷ： C 回收率	F Ⅷ： C 回收率应不小于 70%
5	亚甲蓝残留量	制备每 100ml 经光化学病毒灭活的血浆，其亚甲蓝的残留量应小于亚甲蓝释放含量的 15%
6	外观	病毒灭活器材结构完整、密闭，各出入口应有保护套。过滤后血浆在颜色、外观上与正常血浆无太明显差异。
7	血浆过滤	过滤速度快，节省工作时间，过滤时间 在 3-4 分钟。
8	产品性能	提供的产品若与采购单位的医用病毒灭活箱不相匹配，须提供产品匹配的医用病毒灭活箱以确保投标产品正常使用。所投配套灭活设备 与产品须经过同一厂家相关工艺验证，以达到产品指示灭活效果。（提供一次性使用 病毒灭活装置配套用输血过滤器验证性报告 ）