湖州市第一人民医院红旗路院区改建项目（一期）--医用气体系统工程

湖州市第一人民医院红旗路院区改建项目（一期）--医用气体系统工程答疑函

各投标人：

湖州市第一人民医院红旗路院区改建项目（一期）--医用气体系统工程【招标编号：A3305010650001592011001（ JHW-003S）】的答疑回复如下：

第一条问题：

关于投标人资格要求《医疗器械产品注册证》名称的质疑 招标文件第3页：3.5、投****中心供氧系统、****中心吸引系统、医用压缩空气系统或医用空气集中供应系统、医用气体报警系统《医疗器械产品注册证》。因部分省份仅出具过医用气体在线监测管理系统或医用气体监测报警系统医疗器械注册证，其医用气体在线监测管理系统或医用气体监测报警系统医疗器械注册证应视同为医用气体报警系统医疗器械产品注册证。仅认可医用气体报警系统医疗器械注册证，该行为属于以不合理条件限制、排斥潜在投标人。 调整建议：投****中心供氧系统、****中心吸引系统、医用空气压缩机或医用压缩空气系统或医用空气集中供应系统、医用气体报警系统或医用气体在线监测管理系统或医用气体监测报警系统《医疗器械产品注册证》。

答复：按“湖州市第一人民医院红旗路院区改建项目（一期）--医用气体系统工程变更公告”执行，不作调整。

第二条问题：

关于投标人资格要求与主要材料推荐品牌存在实质性矛盾的质疑 招标文件第3页“3.投标人资格要求：3.5、投****中心供氧系统、****中心吸引系统、医用压缩空气系统或医用空气集中供应系统、医用气体报警系统《医疗器械产品注册证》；”此条款明确要求投标人自身需具备相关系统的注册证。 然而，招标文件第48页“六.主要材料及设备表：24压力报警器的推荐品牌为：利华、捷工、捷锐”这三家。 事实依据：二者叠加后，仅上述三家制造商及同时具备其余系统注册证的投标人才能参与，实质排斥其他合规投标人，违反《招标投标法》第18条、第32条的相关规定。 法律依据：《中华人民共和国招标投标法》第十八条明确规定：招标人不得以不合理的条件限制或者排斥潜在投标人，不得对潜在投标人实行歧视待遇。 第三十二条规定：投标人不得相互串通投标报价，不得排挤其他投标人的公平竞争，损害招标人或者其他投标人的合法权益。 调整建议：为确保招标活动的公平、公正、公开，维护广大潜在投标人的合法权益，我方建议将招标文件第48页中关于压力报警器的推荐品牌条款调整为：允许投标人自制或选用持有医用气体报警系统《医疗器械产品注册证》的厂家产品。

答复：按招标文件执行，不做调整。本项目未推荐品牌，《主要材料及设备参照表》中的主要材料技术参数及产品性能为编制清单的依据；投标人的投标报价可参考上表的主要材料及设备性能，也可选用其他同等或优于以上的产品，但应提供相关技术性能指标等证明材料，证明材料需经业主审核（证明材料可在中标后提供）。

第三条问题：

关于评分标准中设置专利证书要求的质疑 招标文件第27页“（1）投标人发明专利证书：0-2分 投标人具有发明专利的，每项得0.5分，最高得2分（专利必须为该项目产品相关专利，其他专利无效。提供相关证明材料复印件,未提供证明材料不得分）；” 事实依据： 1.该评分标准未明确限定专利需与项目技术需求直接相关，违反《政府采购法实施条例》第二十条第六项，构成对未持有专利供应商的差别待遇。 2.鉴于本项目为“医用气体系统工程”，属于工程项目范畴，发明专利多集中于设备厂商，施工单位普遍缺乏此类专利。要求施工单位持有4个发明专利显然具有排他性，违反了《政府采购法》第二十二条关于不得以不合理条件对供应商实行差别待遇或歧视待遇的规定。同时，专利与履约能力无直接关联，该评分项设置缺乏合理性。 3.“项目产品相关专利”的具体范围未予明确，违反《政府采购需求管理办法》 招标文件第37页“1.1、本次招标范围含：”虽列明4大系统（液氧站、真空泵、空压机、设备带），但未具体说明哪些设备需提供专利证明，导致投标人难以判断专利的“相关性”，只能盲目提交材料，增加了投标成本且缺乏可预期性，有失公平公正。 4.国家标准《医用气体工程技术规范》（GB50751-2012）明确规定了施工验收标准，包括压力测试、泄漏率、洁净度等参数，并未将专利作为验收依据。因此，招标文件中的专利评分项是否高于国家标准，需贵方提供明确的法律依据。 调整建议：为确保招标活动的公平、公正、公开，维护 广大潜在投标人的合法权益，我方建议取消招标文件第27页中关于“投标人发明专利证书”的评分条款。 请招标方对我方提出的质疑事项给予明确答复，并说明理由和依据。我方期待招标方能够公平、公正地对待每一位投标方，确保招标活动的顺利进行。

答复：本项目为建设工程招标项目。按招标文件执行，不做调整。

第四条问题：

招标文件中的资格条件：“3.5、投****中心供氧系统、****中心吸引系统、医用压缩空气系统或医用空气集中供应系统、医用气体报警系统《医疗器械产品注册证》”完全合理。因为项目均涉及的是4个医用气体系统。 而变更公告“第二条问题 答复：采纳，修改为“投****中心供氧系统、****中心吸引系统、医用空气压缩机、医用压缩空气系统或医用空气集中供应系统、医用气体报警系统《医疗器产品注册证》”采用《医用空气压缩机组注册》不合理，理由如下：外省有医用空气集中供应系统注册证的企业很多，福建、安徽、浙江、四川等大部分省份的企业都均已取得该注册证，***网站可查询。理由2：从医疗器械临床角度上医用空气集中供应系统是需临床医疗器械，而压缩空气机组注册证是免于临床医疗器械。临床数据研究是需要时间，这也是个别省份企业未取得注册证的原因之一，个别省份药监未允许注册是从医疗器械使用风险角度出发。不能因为个别省份暂未具备生产注册条件，将未经过检验注册医疗器械投入市场使用。 理由3：从产品结构组成上压缩空气机组注册证也不能代表压缩空气集中供应系统注册证，因为医用空气集中供应系统是由压缩空气机组、管道、减压箱、区域阀门、输出终端组成。压缩空气机组注册只是医用气体系统的供应源，并没有包含机房以外的组成部分，本次招标的内容为压缩空气集中供应系统，如采用压缩空气机组注册证用于系统，则超出注册使用范围。 “理由2、理由3”情况中用压缩空气机组注册代替医用空气集中供应系统注册使用，严重违反《医疗器械监督管理条例》“第五十五条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”“第八十一条 (一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；”等内容。 建议：恢复原招标文件中的资格条件：“3.5、投****中心供氧系统、****中心吸引系统、医用压缩空气系统或医用空气集中供应系统、医用气体报警系统《医疗器械产品注册证》”

答复：按“湖州市第一人民医院红旗路院区改建项目（一期）--医用气体系统工程变更公告”执行，不作调整。

第五条问题：

招标文件中的资格条件“3.3、投标人须具备有效的《特种设备生产许可证（工业管道安装）》GC2级及以上、《特种设备生产许可证（工业管道设计）》GC2级及以上资质；” 投标单位只是安装施工单位，整个项目已由具有相关资质的设计院设计，施工单位只有提出优化建议，并没有设计出图权，设计变更仍需经原设计单位设计。而且其中的特种设备生产许可证（工业管道设计）》GC2级及以上资质，并没有覆盖整个液氧站的设计，涉嫌为个别企业量身定制。 建议取消“《特种设备生产许可证（工业管道设计）》GC2级及以上资质；”这项不合理的资格限制条款

答复：按《压力管道设计许可规则》划分：医院气体压力管道属于工业管道（GC类），故本项不做调整。

本次函的内容作为招标公告和招标文件中的组成部分，与招标公告和招标文件具有同等效力，招标公告和招标文件与此函有冲突的，以此函为准，招标公告和招标文件有类似相同内容的均做相应修改。

湖州师范学院附属第一医院（湖州市第一人民医院）

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2025年8月20日