湖州市第一人民医院红旗路院区改建项目（一期）--纯水专项工程

湖州市第一人民医院红旗路院区改建项目（一期）--纯水专项工程答疑函（二）

各投标单位：

湖州市第一人民医院红旗路院区改建项目（一期）--纯水专项工程【招标编号：A3305010650001592010001（JHW-001S）】的答疑回复如下：

提问一：主要材料及设备表的序号19：****中心酸性氧化电位水处理系统电解发生器的品牌，经我司询价调研，康亦健、福田为同一个品牌且目前酸化水设备已停产。如需要，我司愿意提供联系电话核实，请问可否提供国内一线品牌报价（前提技术完全符合），请明确。

回复： 招标文件主要材料及设备表中的主要材料技术参数及产品性能为本项目最高投标限价的编制依据，投标单位可参考招标文件中的主要材料及设备表，也可选用其他同等或优于以上的产品，中标后提供相关技术性能指标等证明材料给业主审核。

提问二：根据贵院提供图纸， ****楼，4 ，5层缺少平面管路点位图 ；****楼供应室 CAD图纸写19个点位 ，也缺少平面管路点位图， 请补充。请问从纯水房到用水点管路是否需要考虑 ？ 如是，是否以图纸测量为准，而非招标文件-技术部分为准？因为图纸测量数据和招标文件管路部分还是有出入，请明确。

回复：纯水房到用水点管路已考虑，点位及相关数据以招标文件需求和招标清单为准。

提问三：纯水设备不需要医疗器械证，2024年最新版医疗器械分类目录，纯水机不属于医疗器械，请见附件的图片。

回复：本项目除实验室分析用水及医疗机构临床检验设备清洗用水的制造，还涉及临床检验用水的制造，用水质量直接关系到最终医疗器械产品的安全性、有效性和质量可控性，属于医疗器械生产/应用过程中的关键要素。因此，对水处理系统供应商的理解深度和经验要求，必须与医疗器械行业的特殊性和高风险性相匹配。持有有效的《医疗器械生产企业许可证》，以及特定类别的《医疗器械注册证》，是证明供应商具备以上关键能力的有力依据。

本次函的内容作为招标公告和招标文件中的组成部分，与招标公告和招标文件具有同等效力，招标公告和招标文件与此函有冲突的，以此函为准，招标公告和招标文件有类似相同内容的均做相应修改。

湖州师范学院附属第一医院（湖州市第一人民医院）

****城建投资集团有限公司

浙江金业管理咨询有限公司

2025年 8 月 13 日