泰安市肿瘤医院全自动血凝仪、全自动血培养仪技术参数论证公示

序号

参数类别

具体技术要求

1

检测原理

支持凝固法（含磁珠法、光学法）、发色底物法、免疫比浊法

2

检测项目

可开展 PT、APTT、TT、FIB、AT-Ⅲ、FDP、D-Dimer 等项目检测

3

检测速度

PT 检测速度≥410 个测试 / 小时

4

样品位

样品位≥60 个，抽拉条式开启；支持任意原试管直接上机，全位支持急诊检测；内置条码扫描装置，具备双向通讯功能，样本信息自动录入

5

试剂位

试剂位≥38 个，其中冷藏位≥35 个、常温位≥3 个

6

试剂效期

配套凝血四项试剂保质期≥15 个月；D - 二聚体试剂保质期≥10 个月

7

测试杯

单次装载量≥1000 个，支持不间断连续进杯

8

干扰监测

具备溶血（H）、黄疸（I）、脂血（L）样本智能监测功能；可在分析中自动识别样本状态，支持光学凝固法自动切换为双磁路磁珠法检测，消除 HIL 对结果的干扰

9

检测功能

支持任意项目自由组合、检测项目智能排序；具备异常标本自动重测、自动再稀释、自动预稀释、自动校准曲线功能

10

数据系统

标准配置工作站，中文操作界面；可无限存储测试数据、定标曲线及质控结果

11

光源系统

采用 LED 光源

12

试剂性能

D - 二聚体试剂盒线性范围≥8.0μg/ml（需提供试剂说明书作为证明）

13

临床性能

D - 二聚体试剂盒用于 DVT/PE 排除时，阴性预测值不低于 97%（需提供试剂说明书作为证明）

14

试剂资质

提供与仪器同一生产厂家的常规四项液体试剂、凝血质控品、D - 二聚体试剂及质控品的医疗器械注册证（需提供注册证作为证明）

15

室间质评

所投产品在国家室间质评设有独立分组，且在省内三甲综合医院常规使用

16

设备形态

桌面式设计，可直接放置于实验台使用，无需额外占用实验室空间

17

体系认证

生产厂家须通过 ISO13485 医疗器械质量管理体系认证

18

信息管理

样本信息支持扫码识别、手动录入；试剂信息支持扫码识别、手动输入、RFID 卡录入及试剂台账管理；支持 LIS 系统双向通讯；可存储、查看检测结果、反应曲线等数据

序号

参数类别

具体技术要求

1

检测原理

采用色原法检测技术；微生物代谢产生的 CO₂经半透膜渗透至瓶底，与感应器结合使指示剂变色，光电系统识别 CO₂变化后自动连续记录并生成生长曲线，经计算机分析自动判定阴阳性

2

检测容量

单模块标本位≥40 个，最大支持 9 台仪器联机扩容

3

培养模式

翻盖式培养箱结构，布局紧凑、故障率低；具备恒温控制、摇摆震荡培养功能

4

温控系统

配置独立温度检测与控制系统，可灵活设定培养温度，温度波动≤±1.5℃

5

培养周期

每孔位配置独立检测器，支持单孔单独设定培养周期

6

取放瓶模式

支持盲置、盲取：盲置为扫码后可放入任意可用空位；盲取为指定瓶位指示灯提示阴阳性，其余空位指示灯熄灭，同类型指示灯常亮，便于快速取放

7

检测频率

24 小时连续实时监控，每 10 分钟自动检测 1 次并记录数据，生成微生物生长曲线；自动判定阴阳性，具备声音、图形报警提示

8

匿名培养

支持匿名瓶上机，可通过设置转换为正式检测瓶

9

延迟上机

支持标本瓶延迟放入及启动检测

10

样本再培养

取出的培养瓶扫码后可再次上机继续培养，历史数据不丢失；支持假阳性瓶复检

11

条码管理

双条码管理系统，支持随意 / 指定方式取瓶、置瓶

12

自动化程度

全自动培养、检测、预警，无需人工校正

13

系统对接

支持远程控制，可接入 HIS、LIS 等实验室管理系统

14

结果报告

可导出带生长曲线的样本检测报告

15

培养瓶材质

多层聚合纤维材质，扎口式设计，防摔、防污染

16

培养瓶种类

覆盖成人需氧 / 厌氧中和抗生素瓶、儿童需氧中和抗生素瓶、L 型需氧中和抗生素瓶

17

中和技术

中和抗生素瓶采用特殊树脂吸附技术，保证中和效果的同时不影响革兰氏染色结果

18

标本采集

培养瓶为负压设计，瓶体带定量刻度，可实现真空定量采血

19

软件系统

高可视化界面，具备培养时间图形显示、统计分析等功能

序号

参数名称

偏离情况

（正偏离 / 负偏离）

偏离说明及替代方案

1

检测原理

2

检测项目

3

检测速度

4

样品位

5

试剂位

6

试剂效期

7

测试杯

8

干扰监测

9

检测功能

10

数据系统

11

光源系统

12

试剂性能

13

临床性能

14

试剂资质

15

室间质评

16

设备形态

17

体系认证

18

信息管理

序号

参数名称

偏离情况

（正偏离 / 负偏离）

偏离说明及替代方案

1

检测原理

2

检测容量

3

培养模式

4

温控系统

5

培养周期

6

取放瓶模式

7

检测频率

8

匿名培养

9

延迟上机

10

样本再培养

11

条码管理

12

自动化程度

13

系统对接

14

结果报告

15

培养瓶材质

16

培养瓶种类

17

中和技术

18

标本采集

19

软件系统

产品名称

规格型号

注册证号

使用年限

生产厂家

产品特点技术优势

报价

方案1整机采购价格： 元 方案2租赁价格： 元/年

配套试剂

按照泰安市医保收费标准的耗占比：

业绩情况（近两年）

医 疗 设 备 产 品 信 息 表

产品名称

规格型号

注册证号

使用年限

生产厂家

产品特点技术优势

报价

方案1整机采购价格： 元 方案2租赁价格： 元/年

配套试剂

按照泰安市医保收费标准的耗占比：

业绩情况（近两年）