体外诊断试剂及配套耗材遴选公告

****中心医院

体外诊断试剂及配套耗材遴选公告

（版本20250811）

****中心医院拟对以下项目进行公开遴选，欢迎符合条件且诚意合作的供应商报名参与。

一、抗磷脂酶A2受体抗体IgG检测项目

序	项目编号	项目名称	适用范围	时间/地点
1	PTHCLX-20250911-001	抗磷脂酶A2受体抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（包含配套耗材：反应杯，清洗液，软胶盖，稀释液，底物，校准液，质控液）	用于定量检测磷脂酶A2受体抗体在血清中的含量	2025.9.11 上午9：00 ****中心会议室

试剂适配设备信息

设备名称	生产企业	注册证号	设备型号
全面自动化学发光免疫分析仪	重庆科斯迈生物科技有限公司	渝械注准2020222006	SMART6500

二、阴道炎检测项目

序	项目编号	项目名称	适用范围	时间/地点
1	PTHCLX-20250911-002	阴道炎检测试剂盒 （包含配套耗材:一次性采样管，一次性采样棉签，一次性玻片，革兰染色试剂，镜油，标本稀释液）	阴道分泌物常规检测	2025.9.11 上午10：00 ****中心会议室

试剂适配设备信息

设备名称	生产企业	注册证号	设备型号
全自动阴道分泌物检测仪	珠海丽拓生物科技股份有限公司	粤械注准20252220180	LTS-V900B

三、尿化学分析系统配套质控品项目

序	项目编号	项目名称	适用范围	时间/地点
1	PTHCLX-20250911-003	尿液干化学分析质控物UQ-14	尿液化学分析配套质控	2025.9.11 上午11：00 ****中心会议室
		尿液有形成分分析仪用质控物LEVEL-1	尿沉渣定量配套质控
		尿液有形成分分析仪用质控物LEVEL-3	尿沉渣定量配套质控

试剂适配设备信息

2.医用耗材遴选报名资料清单.xls

3.体外诊断试剂及配套耗材遴选产品信息表20250811.xlsx

1.医用耗材遴选供应商现场报名登记表.xls

4.医用耗材遴选承诺书.docx

生产企业	注册证号	设备型号
全自动尿液分析系统	桂林优利特医疗电子有限公司	桂械注准20192220111	US-1680

二、供应商资格要求

1.中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格，企业财务状况良好，依法缴纳税收和社会保障资金,具备承担采购项目的能力。

2.所提供的必须是供应商合法生产或代理的符合国家质量标准、行业标准和专业标准等相关标准的合格产品，并能确保在采购合同有效期内按照合同中规定的品名、厂家、规格、价格、批号、效期及时供货。

3.生产厂家须具有医疗器械生产许可证（备案）；代理商（经销商）须具有医疗器械经营许可证或经营备案凭证并有所响应产品的经营范围。

4.不得有商业贿赂和不正当欺诈行为。如供应商被证实有以上行为，将被视为不合格。

5.具有良好的商业信誉和完善的售后服务体系，并能承担采购项目供货能力和服务。

6.在国家企业信用信息公示系统中不得存在被吊销营业执照或被吊销（撤销、注销、收缴）相应资质（许可、认证）类证书，列入严重违法失信企业名单并在处罚期限内，或存在其它影响采购响应及履约能力的情形。

7.在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息。

8.供应商经营行为必须符合国家法律、法规和有关规定。

9.本项目采购不接受联合体报名。

三、供应商报名需提交以下资料

1.报名资料清单

2.产品（医疗器械类）《医疗器械注册证》（第二、三类医疗器械）《医疗器械备案凭证》（第一类医疗器械）及《医疗器械注册产品登记表》复印件。

3.产品（消毒类）《消毒产品卫生安全评价报告》和《消毒产品生产企业卫生许可证》复印件。

4.产品在《***平台》价格的复印件。

5.生产企业法人的《营业执照》复印件。

6.生产企业的《医疗器械生产许可证》（第二、三类医疗器械）或《医疗器械生产备案凭证》（第一类医疗器械）及《医疗器械生产产品登记表》复印件。

7.生产企业授权供应商代理的《授权书》

8.供应商法人的《营业执照》复印件，供应商的《医疗器械经营许可证》及《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件。

9.供应商法人的《授权书》（授权书需有法人和受委托人身份证复印件、签名及联系电话）。

10.遴选现场产品介绍，至少从产品的安全性、有效性、适用性、经济性四个方面来介绍，形式不限，充分展示产品外观、用途、功能及临床应用等。

注：必须按上述规定提供全部相应资料，所有复印件加盖公司公章，资料需标上序号，并按顺序装订。

四、供应商报名须知：

1.报名起止时间：2025年09月04日-2025年09月10日（上午8：00-12：00、下午14：00-17：00）。

2.报名方式：只接受现场报名，地址：****中心****楼****中心。

3.提前填好《体外诊断试剂及配套耗材遴选产品信息表》，并打印10份带到遴选现场。

4.提前打印《医用耗材遴选承诺书》，一个项目至少一份，现场按要求填写。

5.***网站最新公告、通知，同一项目每家供应商只能代理一种品牌产品参加遴选。

6.报名联系电话：陈老师：0710-***0528（工作时间）。

五、供应商黑名单管理

有以下行为（包括但不限于）的供应商将纳入黑名单，并按《****中心医院招标采购供应商黑名单制度(试行)》相关规定进行处理。

1.提供虚假资质文件或证明资料获取报名资格。

2.一个年度内累计3次无正当理由不参加已报名的遴选项目。

3.遴选项目中选后在规定时间内无正当理由拒不履行供货承诺，影响医院采购供应。

4.经院招标办通报存在围标、串标、提供虚假资质等违规行为。

5.经院纪委查实存在行贿、利益输送等违纪行为。

附件1.医用耗材遴选供应商现场报名登记表

附件2.医用耗材遴选报名资料清单

附件3.体外诊断试剂及配套耗材遴选产品信息表

附件4.医用耗材遴选承诺书