中山大学附属第一医院广西医院相关医疗设备市场调研/院内采购报名公告（第二次）

科室名称	项目名称	计量单位	数量	预算单价 (万元)	预算总价（万元）
肾内科	透析反渗水处理系统	套	1	300	300
肾内科	集中供液系统	套	1	50	50

报名资料：

一、符合资质的单位持以下有效文件报名，所有资质均需加盖公章：

1.代理商企业营业执照

2.生产商营业执照

3.代理人授权书（含个人授权书）等有关证件。

4.属于医疗器械的产品，报名人提供整个授权链条的医疗器械经营许可证/备案，以及生产商营业执照、医疗器械生产许可证；同一品牌授权多家代理商的则报名无效或视同一家。

二、 调研资料清单

1. 医疗设备情况调研表（ 医疗设备基本情况调研表.xlsx ）

2. 医疗设备参数及配置清单

3. 销售记录：三家以上三甲医院销售发票、 中标通知书 或合同复印件

三、资料提交

电子版文件发送至邮箱： zsyygxyyyxgcb@ 163 .com （ 以报名公司 +挂网日期+科室名称+项目名称命名 ），报名公司需扫描 2024***网报名二维码 填写相应信息（ 点击下载 ）， 不提供相关资料视为无效报名。

联系方式： 住院部 ****楼医学工程部维修室1 0771-***2390

四、 报名时间： 202 4 年 5 月 7 日至 202 4 年 5 月 13 日

报名截止时间： 202 4 年 5 月 13 日 18:00

（ 仅供参考，具体参数以科室实际需求为准 ）

透析反渗水处理系统

一、系统功能要求

1) 水处理系统为血液透析专用单台双级反渗系统，非两台单级反渗主机或者两台双级反渗主机串联组装，设计成熟，运行可靠。全闭路循环管路供水，循环末端回流至反渗系统进水端。整个系统内无反渗水储水装置（直供水型）。

2) 双级反渗主机的反渗膜单元 ≤8支。

3) 产水量在低水温情况下， 6℃时≥3600L/小时，15℃≥4860L/小时，****中心在低温情况下用水需要。

4) 单根反渗膜产水量 ≥34m³/d，能保证水处理设备正常产水需要。

5) 单支反渗膜脱盐率 ≥99.5%。

6) 水处理系统获得欧洲 EMC认证，通过EN60601-1-2,确保电磁兼容性安全。保证病人治疗的安全性。

7) 通过电气安全 IEC61010-1认证，确保电气安全。

9) 企业具备 ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证。

10) 反渗机出水端口和循环管路末端口的水质始终达到：细菌＜ 100CFU/ml，内毒素＜0.25EU/ml。

11) 全系统无死腔结构 , 环路最小压力阻抗10bar，接头构造死腔最小空间符合6-d规则（GMP）。

12) 可设定环路尾端溢出阀的压力。如果没有反渗水排放和最大满负荷运行的话，环路尾端溢出阀的压力可设为 2.0-3.5bar。主循环管路的水流速度可达到0.5m/s。

13) 环路需配置稳压罐，配置故障观察窗，实时监测环路压力异常。当环路压力超过 6bar，会通过压力开关，关闭系统压力。确保供水管路所要求的恒压和反渗水的充足的供应。

14) 反渗水管路，环路运行满负荷最大量消耗下，最小水流速度 1m/s，最小环路尾端的压力2.5bar。

15) 反渗主机占地面积＜ 1.8m²，满足机房场地空间。

16) 单台双级反渗主机，满负荷消耗量运行功率 ≤15kw。

17) 单台双级反渗主机，重量 ≤1100kg。

18) 水处理系统具备紧急操作模式以确保血透治疗的持续性。

19) 316L不锈钢使用RA＜0.8um电镀.

20) 设备预期使用年限 ≥10年。

21) 设备数据保留 ≥9年。

22) 反渗主机和反渗水输送管路消毒方式：可支持化学消毒液，即仅用过氧乙酸消毒，无需使用外置消毒装置，无需使用次氯酸钠消毒。

同时，管路支持 150度高温蒸汽灭菌。

23) 双级反渗主机采用 ≥3个高压离心泵，提供足够的后备冗余，运行工作压力最大12-22bar，转速可达2850 rpm。泵壳全部使用耐腐蚀的高级不锈钢材料1.4408制成，保证反渗主机能够长时间连续运行与设备电磁兼容性安全，并且在潮湿及化学消毒剂环境中保持不锈不腐。

24) 具有经济运行模式。可根据当前用水量来打开或者关闭二级高压离心泵 M2,M3。在血透机不耗反渗水时，反渗主机排水量也为0。

25) 菜单引导的控制系统可设定自动开关机，自动运行。反渗主机具备不透析期间待机模式功能，待机模式下能够定时自动冲洗反渗膜及输水环路。

26) 菜单引导的控制系统配有纯文本显示器便于操作员操作 ,4行LCD纯文本显示器允许随时调用和监测所有运行参数。

27) 反渗透主机具备脉动强冲功能，每 60分钟进行脉动冲洗一次（可设定值，区间为0-180分钟），脉动强冲持续冲洗时间300s（可设定值，区间0-300s），通过周期性开关，所形成的高流速在管道壁上即生剪切力作用。确保有效抑制夜间不透析期间管路内细菌滋生。

28) 前处理具备漏水保护功能，漏水发生时会自动切断进水，确保血透室用水安全。

29） 具备在线大功率热消毒组件。

二、设备配置要求

1. 反渗主机配置： 1台。包含：

1) 反渗膜壳：使用耐腐蚀的 316L高级不锈钢（欧标：1.4571/1.4404）全自动焊接而成，而非各种软管或其他合成材质管路连接。在潮湿及化学消毒剂环境中保持不锈不腐，防止泄露。

2) 主机各部位连接管路结构材料：使用耐腐蚀的 316L不锈钢，在高温和低温环境下保持其强度和韧性，具有抗氯离子腐蚀性、抗晶间腐蚀性、耐高温性和强的耐磨性。

3) 反渗膜单元摆放模式：全部采用竖立式摆放，节省空间，便于更换反渗膜的操作，有利于反渗膜壳内部自下而上的冲洗，延长反渗膜使用寿命。

4) 反渗膜结构设计：独立的膜单元结构，每个膜壳只安装一根 8040反渗膜，方便反渗膜组件的单独维修工作。

5) 无死腔膜壳结构设计：进水口、纯水出水口和浓水出水口均位于膜壳的上部，确保壳体内没有水的滞留，降低浓水侧细菌滋生风险。

6) 系统采用 LCD文本显示系统和信号灯指示系统：“故障”灯亮时，在显示屏上同时出现故障的类型，显示每个故障时均有说明。文本显示器可查阅和变更所有关键参数，并可查询所有重要的运行时间，输入新的参数值受密码保护。

7) 系统功能：能在电脑（ CPU）控制下全自动运行，可设定自动开关机，自动运行。

8) 夜间模式功能：双级反渗机具备不透析期间夜间待机模式功能，夜间模式下能够定时自动冲洗反渗膜及输水环路。抑制夜间不透析期间管路内细菌滋生，且夜间运行下每 90分钟冲洗一次（可设定值，区间0-360分钟）。

9) 关机冲洗功能：能够在从透析运行转变至夜间模式时进行关机冲洗程序。对系统进行全面冲洗，避免污染物和微生物在反渗膜上附着，夜间模式下的冲洗持续时间 10分钟（可设定值，区间0-30分钟）。

10) 高温排放功能：当反渗水温度超过 35℃（可设定值，区间是20-35℃）时，系统自动排放浓水直到温度降到设定的低限温度以下。系统显示器上显示温度过高的报警，当超过设定温度持续3分钟以上时，系统关闭。

11) 双级反渗主机产水量：预设定产量（反渗水量和软水消耗量的比例）的浓水排放；根据不同的水质，产量可以设定成无反渗水质量降低或者无隔膜运作的高数值，系统可设定范围是 50%-90%。

2. 前处理配置： 1套。

1) 前处理软水能力 ≥8000L/H。

2) 配备漏水检测装置， 24V，5芯铜电缆，敏感性高，声光报警信号强。

3) 前处理增压系统采用变频控制，动态稳压，全自动加压泵组件（含气囊）： 2台。

4) 前置全自动反冲过滤器（免滤芯更换）： 1套，前处理系统的前置过滤器采用全自动反冲过滤器，可以有效降低滤芯更换成本。并保护前处理加压泵。

5) 全自动砂滤（铁质）过滤器： 1套，带时间控制全自动/手动反冲装置，使用高级1.4301不锈钢波纹管连接，配置多种滤料，添加锰砂，去除水中的铁锰杂质。单个罐体最高工作压力150psi。罐体规格不大于30（inch）*72（inch）。

6) 全自动除氯（活性炭）过滤器： 2套，带时间控制全自动/手动反冲装置，使用高级1.4301不锈钢波纹管连接，使用碘值≥1100的活性炭。单个罐体最高工作压力150psi。罐体规格不大于30（inch）*72（inch）。

7) 全自动软水器： 1套，带流量控制全自动/手动的反冲/再生装置，双罐配置，使用高级1.4301不锈钢波纹管连接，使用树脂的总交换容量不低于2eq/L。单个罐体最高工作压力150psi。罐体规格不大于18（inch）*65（inch）。

8) 树脂罐（软水器）采用双罐并联设计：当一树脂罐树脂再生时，可用另一树脂罐，避免直接用硬水进行反渗透，导致反渗膜的使用寿命降低。

9) 树脂罐双罐设计，并且只由一个多路控制头控制，可有效避免双树脂罐同时消耗盐水使用。

10) 全套预处理配置盐桶数量 1个。

11) 全自动活性炭罐位置：放置在树脂罐（软水器）之后，保证余氯存在于前处理整个过程中，避免细菌滋生，保证水质安全，保护反渗膜。

12) 罐体之间摆放方式流程符合 2021版sop要求前处理摆放设计。

3.反渗水供水管路（316L不锈钢）配置：1套。

1) 反渗水管路采用高品质耐高温 150度316L不锈钢管道，不锈不腐。

2) 反渗水管路尺寸 ≥D28mm。

3) 所有反渗水出口采用快速接头的方式，快速接头的材质为 316L不锈钢，具有自动锁闭功能（即血透机断开后，反渗水自动停止流出，无需额外增加球阀）。

集中供液系统

满足 100 床透析机同时使用的浓缩液集中供给AB液系统：

产品标准： 符合 2021版SOP关于血液透析用透析液的要求

技术要求

1. 不小于 10英寸彩色液晶触摸屏；带护士站分屏，方便随时掌控AB液两台设备状态；采用进口高性能PLC控制；各参数可根据用户需求，个性化设置；软件更新永久免费升级。***网故障诊断以及软件升级；带远程手机和电脑操操控功能；

2. 用于血液透析用透析浓缩 A、B液的配制与供给，两套设备，各自独立运行；搅拌、储液罐（桶）不得裸露在外；搅拌桶和储存桶采用耐90°以上热水的PP材质，无毒、耐腐、无金属离子释放，隔热性能良好，不得采用金属容器；配备细菌0.22μm空气过滤器，隔绝空气污染。

3. 搅拌泵采用颗粒介质耐受型知名品牌离心泵， 316L不锈钢材质，A液输送泵采用磁力泵，B液输送泵采用不锈钢泵，所有泵带有多重防空转保护功能；

4. 标配双重过滤，滤器外置，方便更换；后级过滤精度为 0.1μm，能有效过滤细菌；可选配第三重内毒素过滤装置，经过三重过滤后所供浓缩液内毒素低于0.03EU/mL，达到超纯水平。双重滤器和超纯过滤器都可化学消毒和热消毒；

5. A、B液双机独立工作，互不受单侧故障干扰；AB配液系统具备互用功能，单侧配液系统故障，还能保证双侧供液不受影响；具备纯手动配液应急功能，保证系统在任何工况不会因为故障停机；

6. 控制系统可采用全自动 /手动方式控制；系统主要性能参数，可在合理范围内由专业人员进行个性化设定；

7. 在线监测功能：在线动态流程图时实显示、监测各参数、装置记录可追溯查询；具备报警及处理信息提示功能；具有远程声光状态指示器；具备零部件保养提示功能；

8. 定时排气功能：系统可设定时间，在上机前，自动循环供液管路，排空气体；

9. 自动配液：在最小配液量基础上，可按任意人份设定配液份数，配制准确，不浪费； A、B液具有定时自动配液功能；B液配液系统具有独立透析粉料斗，可自动加粉，少量多次配液，保证B液的现配现用。B液有加温配液功能，加快配液速度；可根据用户要求设置参数，配制任何品牌的配方；

10. 配液水量采用液位传感器控制，确保透析液浓度值精确、重复性高；

11. 配液系统自动清洗：设备配液开始和完毕后，都能自动清洗配液系统，避免药液腐蚀及细菌污染，提高元器件使用寿命；

12. 滤器自动清洗： B液系统配液输送完成后，自动对过滤器进行清洗，避免B液在滤器内长时间停留，滋生细菌；B存储桶带深紫外线浸入式杀菌灯；

13. 配液浓度监测控制功能；系统对 AB液浓度在配液后有检测功能，A检测到浓度符合设定范围，才可自动向储液桶输送；B液自动送粉连续配液，具备浓度自我矫正和自动转移功能。

14. 储液容量控制功能：配液量与储液桶剩余液量及时监测，显示使用趋势图，提前提醒配液；配液后，实时监测储液桶空余容量，相匹配后，自动上液；具有储存桶满液自动保护功能，

15. 双向供液方式， B液采用主管路 加小循环分支管路供液，液输送主管路采用特氟龙管，外覆保温层，设备全寿命期间无需更换，不得采用用于化工用途的 CPVC管路；分支管采用符合FDA认证的硅胶管。A液主管路采用PE管。

16. 专用接口：与透析机原有供液 AB管路密闭式无盲端全封闭固定连接，不得采用任何形式的快速接头方案，也不得采用有盲端的球阀带三通（或管夹）方案，做到消毒彻底，液体也不会受到外部污染。

17. 待机渗漏保护功能： AB液系统休息待机模式，出现漏液时，能够自动闭阀；

18. 供液系统的循环设计：机器自动检测液体消耗速度，采用变频器合理管理供液压力，具备在透析机工作或停止的情况下透析液不间断流动的功能。防止液体长期停滞，杜绝死腔； 带管路微量泄漏检测功能。

19. B液自动加温装置，加温装置要求采用非接触、非浸入的过流式加热装置，不能有析出与氧化；A系统采用化学消毒，B液系统多种消毒抑菌方式：热消，化消，水洗均可以预约或者远程操作，方便操作人员自由安排时间，支持夜间不开水处理而系统自动热消毒；

20. 设备需出具医用电气基本安全和性能的检测报告《 GB9706.1-2020》和电磁兼容性检测报告《YY9706.102-2021》 。