中山市小榄人民医院心肺功能测定系统采购项目采购公告

采购需求书

一、总则：

1.投标供应商报价应包括标的设备（原装、全新合格的设备）、相关附件、配套设施、税费、运费、保险费、仓储费、安装调试、培训、质保等的全部费用，在项目实施过程中出现报价内容的任何遗漏，均由中标供应商负责相关费用，采购人将不再支付任何费用。

2.采购需求中凡有“★”标识的内容条款为关键条款，投标供应商必须对此作出回答并完全满足这些要求不可以出现任何负偏离，对这些关键条款的任何负偏离将视为无效投标。加注“▲”的内容为重点评标项目，投标供应商必须对该标识项目按照要求进行真实应答描述。

3.★投标供应商应该符合《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械监督管理条例》规定，并结合本项目特性提供有效的医疗器械产品注册/备案证明材料和投标供应商的经营许可/备案证明材料。

4.本文的“质保期”是指中标标的物经约定的验收机构完成验收之日起算，截止中标人承诺的期限。

二、基本需求

核心产品：心肺功能测定系统

用途：肺功能测定系统作为我院呼吸学科发展的核心设备之一，其应用贯穿于疾病诊断、治疗评估、风险预测、健康筛查、科研教学等多个关键环节，检查项目包括：肺通气功能检查、肺弥散功能检查、支气管舒张试验、最大自主通气量（MVV）等。

三、技术参数：

▲1. 检测项目：肺通气功能检查、呼吸肌力测定、支气管舒张试验、支气管激发试验（（2min潮气法、手捏式雾化吸入法）、弥散测试模块、支气管激发给药模块、脉冲振荡测试模块（选配）等。

2. 肺通气功能检查显示参数包含：FVC、FEV1、FEV1/FVC、FEV1/VCmax、PEF、FEF50%、FEF75%、FEF25%-75%、Vexp、FET、PIF、FEF50%/FIF50%等吸气指标；MVV、mmef等。

▲3. 呼吸肌力测定显示参数包含：MIP，MEP，MRPD、MRR等；

4. 肺弥散功能检查显示参数包含：DLCO SB、DLCO/VA、DLCOc SB、DLCOc/VA、VA、VCmax、VI、Discard Vol、VS、FITr、FATr、FICO、FACO、tBH、Ti、Te、Hb、TLC-SB、FRC-SB、RV-SB、RV%TLC-SB等。

5. 肺通气功能检查可显示呼气、吸气指标，实时显示动态曲线（流量容积曲线、时间容积曲线），具备多项预计值公式（必须包含中国人预计值公式）。FVC测量中支持专业模式、动画模式检查、自动填写模板。

6. 呼吸肌力测定时可显示压力—时间曲线，具备多种预计值公式。

7. 超声时差法检测技术全面符合ATS/ERS标准，精度、重复性、线性度、阻力、频响等指标，全面符合63条标准曲线测试要求。

8. 图形化交互界面设计，测试时有动态流量、呼气时间等实时提醒，方便临床质控。

9. 提供智能预警提醒，如激发高气道反应预警，支气管试验用药后测量时间提醒。

10. 提供弥散测量脱气实操练习，不仅促进患者快速掌握操作要领，而且避免过度吸入弥散气，影响测量结果准确性。

11. 气路泄压可控，具备自动气路清空功能。

12.采用超声流量检测技术，灵敏度高，阻力小，旋转卡口，测量稳定，传感器内置加热片。

13. 容积-时间曲线图支持FRC位对齐，浓度时间图动态显示CH4浓度曲线。

14.具备弥散、代谢气体质控定标功能，基于内部管路切换设计可实现一键定标，并支持弥散3L定标筒验证。

15.配合语音、文字提示，智能化引导，可视化监控雾化给药全过程，精准控制喷雾持续时间，雾化后自动计时。

16.超声检测管一体式集成过滤器，有效克服交叉感染；分体式碟阀设计，方便清洗、消毒和维护。

17.呼吸阻抗检查界面可显示频谱分析图、潮气呼吸容积阻抗图、阻抗容积图、USG解释图、结构参数图；支持自动或人工截取数据片段，可进行重复性判定，自动出具结果解读和报告。

18.呼吸阻抗检查过程中智能识别受试者在检查期内因为吞口水、咳嗽、停顿等原因导致阻抗曲线的突然变化或出现尖峰样伪迹。

19.具备自动测量环境参数（温度、湿度、大气压）并进行BTPS自动修正，可进行容量和线性验证，支持高、中、低三档阻抗验证。

20.支持弥散定标和验证，无需手动调整采样管路可实现一键快速定标，并支持弥散3L定标筒验证，检测气路密封性。

21.支持压缩空气流量验证，提供恒定的压力、流量，保障释雾量稳定。精准控制激发给药剂量；

22.肺功能软件内置操作宣教视频。

23.用力肺活量（FVC）：正常使用时，肺功能测定仪的测量范围在（0～10）L内 ，准确性：±2.5％或±0.050L（取其大者），重复性：≤2.5％或≤0.050L（取其大者）, 检测灵敏度：≤15mL/s。

24. 第一秒用力呼气量（FEV1）：正常使用时，肺功能测定仪的测量范围在（0～10） L内 ，准确性：±2.5％或±0.050L（取其大者），重复性：≤2.5％或≤0.050L（取其大者）。

25. 用力呼气流量峰值（PEF）：正常使用时，肺功能测定仪的测量范围在（0-16L/s）内，准确性为±5.0％或±0.17L/s（取其大者）；重复性为≤5.0％或≤0.15L/s（取其大者）。

26. 慢肺活量（VC）：测量范围为（0.5 – 8）L，准确性为± 3％ 或 ± 0.050 L（取较大值），重复性为≤ 3％ 或 ≤ 0.050 L（取较大值）。

27. 最大分钟通气量（MVV）：测量范围在250 L/min内，准确性为± 10％ 或 ± 15 L/min（取较大值）。

28. 一氧化碳（CO）测量：测量范围0-0.4%内，浓度偏差为±0.01%，分辨率：≤0.001%。

29. 甲烷（CH4）测量：测量范围在0-0.4%内，浓度偏差为±0.01%，分辨率：≤0.001%。

30.仪器厂家具备肺功能测定仪、3L定标筒所必须的检验校准及标定设备，后续可根据临床需求提供必要的质控校准检测服务。系统软件可根据检测结果进行自动质控评级。仪器提供质控模式，方便验证。

★31.使用年限≥5年。

电脑端软件功能：

1. ★检测模块：肺通气功能检查（FVC、VC、MVV）、支气管舒张试验、激发试验等；实时显示流量容积（F-V）曲线、时间容积（V-T）曲线等；肺弥散功能检查（一口气）、呼吸肌力测定（MIP\MEP）、支气管激发给药模块等。

2. 质控管理模块：质控管理模块：自动计算检测结果质控评级，可形成质控报告；测量中实时动态语音、图文提示，结束后依据ATS/ERS智能推荐可接受度高的测量曲线。

3. 信息管理模块：可录入受试者基本信息、症状、危险因素、呼吸系统疾病史、身体测量结果、禁忌症等信息。

4. 报告管理模块：支持生成及打印多种标准图文检测报告报告模板，包括肺通气检查、支气管舒张试验、肺功能弥散等，报告签名支持：图片签名、印刷体签名、空签名。

5. 工作台账模块：检测结果统计及报告导出，PDF报告批量导出，支持临床科研。

6.★数据通讯模块：支持对接医院HIS系统；****中心及分级诊疗工作模式等功能。可以对接呼吸康复全病程管理系统、慢阻肺全病程管理系统。如对接过程中产生费用，由中标供应商承担相关费用。

7.账号管理模块：账号及密码管理，账户基本信息配置，版本升级、设备管理、预计值选择等。

8.与呼吸康复全病程管理系统、慢阻肺全病程数字化管理系统实现无缝集成。

四、商务要求：

1.交货及安装、验收要求

1.1交货地点：采购人指定地点。

1.2交货期：中标供应商应当在中标通知书发出之日起30日内按采购需求及中标人的投标文件确定的事项与采购人签订合同，签订合同后 30 日内完成设备的安装调试。

1.3中标供应商须保证中标后所提供的设备为原装、全新合格的产品；且原装进口产品生产日期与交货日期差值≤6个月；国产产品生产日期与交货日期差值≤3个月。

1.4中标供应商负责派技术人员到现场进行安装调试，直至验收合格，安装调试所需费用应包含在投标总报价内；同时提供培训服务，必须保证需求科室操作人员融会贯通，培训所需费用全部包含在总报价内。

1.5验收方式：按《小榄镇公立医院政府采购和验收办法》。

★1.6投标供应商须在投标文件提供该项目完整的授权书。

★1.7乙方所投设备属于计量仪器的，需通过具有国家部门颁发专业检测资质证书的第三方计量检测单位检测并提供合格报告。

2.售后服务要求

2.1中标供应商必须在中国境内有售后服务机构，并附有售后服务能力说明。

★2.2中标供应商须提供设备原厂质保（设备原厂质量保修范围和保修期）至少为 2 年。

2.3在售后期内，中标供应商在接到用户的维修通知，响应时间为半小时内，工程师到达现场时间为4小时内，排除故障时限为到达现场后8小时内。

2.4如果产品故障在检修12小时后仍无法排除，中标供应商应在24小时内提供不低于故障产品规格型号档次的备用产品供采购人使用，直至故障产品修复。

3.付款方式

★3.1本合同的每笔款项以人民币转账方式支付，合同设备到采购人指定地点交付并完成安装，验收合格后，中标单位凭：

（1）合同；

（2）验收调试合格报告（加盖采购人公章）；

（3）中标供应商开具的正式发票（加盖发票专用章）。

★3.2具体付款方式：合同签订后，中标供应商按合同协议时间提供设备，并经协议规定的验收机构书面确认验收合格后，开具全额发票，采购人确认发票无误后一个月内支付合同总金额的95%；合同总金额的5%，作为第二期款项，在 质保期满后一次性无息支付。