中山市小榄人民医院过氧化氢低温等离子体灭菌器采购项目（第三次）采购公告

一、总则：

1. 投标供应商报价应包括标的设备（原装、全新合格的设备）、相关附件、配套设施、税费、运费、保险费、仓储费、安装调试、中标服务费、二次本地服务、售后服务、接口费（含支付给第三方厂商的对接费用）、培训、质保及合同实施过程中不可预见费用等的相关全部费用，在项目实施过程中出现报价内容的任何遗漏，均由中标供应商负责相关费用，采购人将不再支付任何费用。

2. l采购需求中凡有“★”标识的内容条款为关键条款，投标供应商必须对此作出回答并完全满足这些要求不可以出现任何负偏离，对这些关键条款的任何负偏离将视为无效投标。

3. 加注“▲”的内容为重点评标项目，投标供应商必须对该标识项目按照要求进行真实应答描述。但不作为无效投标条款。

4. ★投标人所投设备如属于医疗器械设备（含医用耗材），投标供应商应该符合《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械监督管理条例》规定，并结合本项目特性提供设备或耗材的有效医疗器械注册证或备案证明材料和投标供应商的经营许可或备案证明材料（提供证明材料复印件加盖公章）。所投设备（含医用耗材）必须是在医疗器械注册证或备案证明有效期内生产的产品。不属于医疗器械设备无须提供医疗器械注册证或备案证。

5. 本文的“质保期”是指中标标的物经约定的验收机构完成验收之日起算，截止中标人承诺的期限。

二、基本需求

核心产品：过氧化氢低温等离子体灭菌器

用途：过氧化氢低温等离子体灭菌器以过氧化氢为灭菌剂，在低温、负压条件下，用过氧化氢气体对不耐高温的器械、物品进行灭菌，并用等离子分解残留的过氧化氢。

三、技术参数：

（一）过氧化氢低温等离子体灭菌器技术参数

1、▲总容积≥180L，同时满足设备外形尺寸宽度≤880mm、深度≤1300mm，灭菌舱舱内深度≥800mm，适配较长管腔器械的灭菌。

2、腔体结构为矩形，腔体材质采用优质铝材，厚度≥16mm；具有优越的导热性能。

3、▲配置电动升降门，门材质采用优质铝材，双门结构，前后门互锁，可根据需求选择单门或双门使用。具有脚踢式开关门功能。

4、电极网材质采用优质铝材，厚度≥2mm。

5、管路采用304不锈钢材质管路和卫生级卡箍连接。

6、腔体温度控制探头采用高精度温度探头，数量≥1，分辨率为±0.1℃，主体保温效果好。

7、压力传感器数量≥3个，其中检测内室压力传感器≥2个，提纯器和灭菌内室压力传感器独立设置。

8、▲灭菌剂加注方式：采用卡匣式自动加注过氧化氢，加注过程无泄漏、无残留滴液，单卡匣过氧化氢装载量与设备內舱容积匹配，每个卡匣≥12个胶囊，每个胶囊≥5ml，单循环消耗1-2个胶囊，过氧化氢用量误差≤1%，54℃放置14天含量下降率≤3.5%（提供投标型号设备匹配使用的过氧化氢灭菌剂及灭菌剂使用说明书，以及第三方检测机构出具的具有CMA或CNAS标识的检测报告）。

9、过氧化氢卡匣安装后，自动计算胶囊使用个数，并提示剩余胶囊个数和可运行全循环的次数。具有卡匣信息检测系统，可供设备识别卡匣生产批次、日期和类型等。

10、▲过氧化氢提纯功能：具有过氧化氢提纯功能，过氧化氢提纯后浓度为95%-98%（提供第三方检测机构出具的具有CMA或CNAS标识的检测报告）。

11、设备具有排气时过滤过氧化氢气体的系统，周围空气中过氧化氢浓度均为未检出（＜0.8mg/m3）（提供第三方检测机构出具的具有CMA或CNAS标识的检测报告）。

12、▲等离子电源采用晶体管控制电源，输出参数精准稳定，系统实时监测电源功率与记录，自动判断与处理电源异常故障。灭菌后聚四氟乙烯管腔中过氧化氢残留量为0mg/kg·H2O，不锈钢管腔中残留量为0mg/kg·H2O（提供第三方检测机构出具的具有CMA或CNAS标识的检测报告）。

13、采用PLC控制系统，彩色触摸屏，显示屏显示清晰，显示内容包括温度、压力、时间、循环模式、过程阶段、胶囊使用数量和报警信息等（提供实际显示屏界面照片）。

14、设备存储灭菌记录≥30000锅次，能够将所存储的数据通过U盘导出PDF格式报表；内置微型热敏打印机，能够打印灭菌过程记录，包括程序名称、灭菌日期、灭菌锅次、灭菌起始结束时间和灭菌过程的压力、温度、阶段时间、电源功率和结束状态等信息（提供打印样品）。

15、▲灭菌程序：具有全循环、快速循环和软镜循环程序，软镜循环灭菌因子作用时间≥10分钟（提供设备铭牌照片为证）；软镜循环能对内径1mm长度1000mm管腔的软式内镜灭菌（提供第三方检测机构出具的检测报告）。

16、程序运行时间：全循环≤55分钟；软镜循环≤45分钟；快速循环≤35分钟，具有倒计时显示功能。

17、▲具有独立的真空干燥功能。

18、灭菌能力：灭菌程序能对直径≥1mm，长度≤500mm 不锈钢管和直径≥1mm,长度≤2000mm 聚四氟乙烯管进行有效灭菌（提供第三方检测机构出具的具有CMA或CNAS标识的检测报告，证明材料所描述产品的品牌、规格与所投型号一致）。

19、毒理学检测：灭菌后对细胞无毒性，确保对患者及操作人员无残留危害（提供第三方检测机构检测报告）。

20、理化性检测：灭菌后对金属器械基本无腐蚀，检测运行≥120锅次（提供第三方检测机构检测报告）。

21、▲灭菌器安装后，由中标者安排具有CMA或CNAS资质的检测机构对灭菌器性能进行检测，并出具具有CMA或CNAS标识的设备性能检测（验证）报告，设备性能检测（验证）需合格。费用包含在投标总价中，采购人不再另行支付。

22、▲设备生产厂家具备灭菌器械兼容性查询系统，可对需灭菌的器械进行查询。

23、▲设备使用年限：≥10年。

24、▲设备需支持与医院信息系统的数据互通，对接费用包含在投标总价中，采购人不再另行支付。

25、▲专机专用耗材（试剂）限价：配套的过氧化氢卡匣（每个卡匣≥12个胶囊，每个胶囊≥5ml，单循环消耗1-2个胶囊），单价≤160元/套。

（二）生物阅读器技术参数：

1. 通过专门的荧光探测器，检查嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示物（符合《GB 27955-2020》相关要求）的特殊酶的活力，快速判断过氧化氢低温等离子体灭菌和压力蒸汽灭菌的生物监测结果。

2. ▲快速显示结果：生物监测阴性判读时间≤30分钟，阳性结果读取时间≤10分钟；结果可视化：通过“+、-”或其他信号显示当前的阳性或阴性结果。

3. ▲采用光学读头，多读头设计，每个培养孔配置一个独立的光学读头，培养孔数量≥10个，可同时进行监测。

4. ≥7英寸触摸屏人机交互，面板显示能够提供便捷的数据阅读，包括培养剩余时间显示。

5. 可实时查询当前培养孔洞的温度，培养温度：58±1℃。

6. ▲具备程序自检功能及自动报警功能：当出现阳性结果时，自动报警；当生物指示物在培养过程中被临时取出，自动报警；仪器出现故障会显示错误代码。

7. 拔出生物指示物菌管10秒内放回，不影响培养结果。

8. 可自动存储培养记录≥10000条，存储内存不足时报警提示。

9. ▲专机专用耗材（试剂）限价：配套的生物指示剂 ≤64元/支。

（三）设备配套耗材/试剂

1. ★响应供应商必须分别列明所包含的主要试剂耗材及配套耗材（如质控品、校准品、清洗液、定标液等）的清单，并对其进行报价；

四、每套设备配置要求（标准套至少包含以下内容）

具体采购需求详见附件《过氧化氢低温等离子体灭菌器需求书》