广州医科大学附属中医医院小承气汤研发及委托生产服务项目市场调研公告二次(2095806905745170433)

广州医科大学附属中医医院“小承气汤”研发及委托生产服务项目市场调研公告（二次）

我院拟开展院内制剂“小承气汤”开发工作，现面向社会展开调研，征集同时具备制剂研发能力，且取得批件后可承接委托生产的企业参与调研。

一、项目概况

小承气汤为临床常用经方，我院拟开发为医疗机构中药制剂，拟面向市场征集具备制剂研发报批资质，并能在取得院内制剂批件后生产供货的供应商，服务商须自有GMP生产场地及相关生产条件。

二、主要工作内容

（一）研发阶段

按照国家及广东省医疗机构中药制剂法规、技术指导原则，完成小承气汤制剂工艺研究、质量标准及方法学验证、稳定性试验；编制全套注册/备案申报资料；协助制备申报样品、配合送检，协助我院完成制剂注册/备案申报直至取得医疗机构制剂批件。项目全部研发产出技术资料、知识产权归属本院。研发周期：合同生效后12个月内完成全套申报资料提交。

（二）生产阶段（取得批件后）

企业能承接小承气汤医疗机构制剂生产，严格按照获批工艺、质量标准组织批量生产；配合药监核查抽检；按医院订单稳定供货，并提供长期生产方案。

三、调研企业资格条件

1. 境内独立法人，具备有效的相关经营范围营业执照；

持有有效《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》，许可范围覆盖拟开发剂型，满足医疗机构制剂委托生产条件，提供相关证书复印件；

3. 响应供应商有项目承接、合同履约、售后服务能力及良好信誉，能承担服务引发的全部法律责任且遵守法律法规；

4. 小承气汤制剂主要研发工作须自主实施，不得转包，外委试验需列明委托单位资质；

5. 近3年内有医疗机构中药制剂研发、委托生产相关业绩，提供合同、批件佐证；

6. 响应供应商参与公开招标无违法违纪受罚记录。

四、企业需提交调研响应材料

1. 企业资质：营业执照、《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》（加盖公章），授权委托书、联系人及联系方式；

2. 项目实施方案： ①小承气汤制剂研发方案：技术路线、研究内容、人员配置、各阶段时间节点；②委托生产方案：生产车间、生产线、产能、质控流程、订单供货周期、工艺转移保障措施；

3. 报价：分别列明小承气汤研发备案总报价，以及制剂委托生产单位制剂的报价（含中药饮片的报价和不含饮片的报价）；

4. 业绩材料：近 3 年院内制剂研发、生产案例（合同关键页、批件截图等）；

五、递交要求

提交资料电子版合并为一份（需加盖公章），统一命名：广州医科大学附属中医医院“小承气汤”研发及委托生产服务项目-XX公司至指定邮箱。

2. 文件提交时间：2026年9月4日-9月11日

3. 联系人：曾永长，联系电话：020- 81223186；130****0628。

4. 电子邮件地址：__****@****.com。.

广州医科大学附属中医医院

2026年9月4日

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