血液实验室相关试剂采购项目（白血病相关15种融合基因检测试剂盒和测序反应通用试剂盒）单一来源采购公示

产品名称

规格型号

预期用途

参数要求

年用量

控制价

白血病相关15种融合基因检测试剂盒

20测试/盒

白血病相关15种融合基因检测试剂盒（以下简称本试剂盒）用于体外定性检测急性髓系白血病(AMI)、急性淋巴细胞白血病(ALL)、以及其他混合表型白血病和前期诊断未明确分型的白血病患者骨髓样本中的 BCR-ABL、SIL-TAL1、E2A-HLF、TEL-AML1、MLL-AF4、E2A-PBX1、AML1-ETO、MLL-AF9、PML-RARα、MLL-AF6 、MLL-AF10、MIL-ELL、MLL-ENL、CBFβ-MYH11和 DEK-CAN 共15种白血病相关融合基因(其中 MLL-AF6、MLL-AF10、MLL-ELL和 MLL-ENL四种融合基因不能鉴别分型)。本试剂盒用于辅助白血病诊断与分型、临床药物的选择及评估疾病预后。

1、试剂盒检测 28 份准确性参考品样本及 64 例不同融合类型的阳性临床样本，其阳性符合率为 100%。2、试剂盒检测 3 份特异性参考品样本，其阴性符合率为 100%。试剂盒检测 6 例 SET-NUP214、NUP98-HOXA9、 TLS-ERG 融合基因阳性白血病患者骨髓血样本提取的核酸，其阴性符合率为100%。常见的病原体，如 HBV 病毒、CMV 病毒、HCV 病毒和 EBV 病毒对检测结果无影响。轻度溶血的全血样本（即 Hb 浓度≤3g/L）、重度脂血的全血样本（TG 浓度为 20 mmol/L）、重度黄疸的全血样本（T-Bil 含量为 172umol/l）均可以使用本试剂盒进行检测，对结果无干扰。通过向骨髓血样本中添加 2.5 倍治疗水平浓度的常见药物和治疗白血病的靶向药物，如阿莫西林、阿司匹林、维甲酸、伊马替尼、阿糖胞苷、长春新碱、柔红霉素、亚砷酸、左旋门冬酰胺酶、环磷酰胺和氟达拉滨研究结果显示药物对检测结果无影响。3、试剂盒检测 18 份检测限参考品样本，均能检出。试剂盒检测 84 例不同融合类型，稀释至1000 拷贝/反应的临床样本，重复 20 次，检出率≥95%。4、试剂盒检测 10 份精密度参考品样本，在相应的反应液中重复做 10 次，均能检出，且其实验数据 CV 值≤5%。试剂盒对 18 例临床样本进行 3 批产品的精密度试验，均能检出，且其实验数据 CV 值≤5%。试剂盒对 15 例临床阳性样本进行 20 天精密度试验，从批次内、批次间、不同仪器、试验操作者间、实验室间等维度进行研究，检测结果均能检出，且其实验数据 CV值≤5%。5、本产品临床试验纳入白血病患者及部分其他血液病患者的骨髓样本共计 1103 例。采用本产品与染色体核型分析进行对比试验结果显示：本产品与对照方法的阳性符合率 99.76%，阴性符合率 74.56%，总符合率 84.47%；对不一致的样本采用 Sanger 测序法进行验证，结果显示，Sanger 测序法检测结果与本产品完全一致。采用本产品与 Sanger 测序法进行对比试验，阳性符合率 100.00%，阴性符合率 100.00%，总符合率 100.00%。采用本产品与 BCR-ABL、PML- RARα、AML1-ETO 已上市的同类产品进行一致性对比，阳性符合率 100.00%，阴性符合率100.00%，总符合率 100.00%。

3盒

1125元/测试

测序反应通用试剂盒

16人份/盒

用于高通量测序并获取样本序列信息，不适用于全基因组测序。若要检测特定基因的数据，需与特异试剂配套使用。

1、外观检查：试剂盒应组份完全，包装外观清洁、无泄漏、无破损；标志、标签字迹清楚。2、pH值： 测序缓冲溶液 pH 9.3±1.0； 杂交缓冲液 pH 7.3±1.0；

2盒

2500元/人份