2025年医疗设备技术论证会邀请函

序号

设备名称

备注

1

个

全自动凝血流水线系统

见主要技术要求（可提出修改意见）

序号

设备名称

主要技术要求

数量

单位

全自动凝血流水线系统

全自动凝血流水线系统

（一）样本管理模块

1、样本处理能力：≥600管/小时，在同一位置进行进样和出样的管理；

2、一次性最大装载量≥800管，可连续进出样；

3、可配置不同规格的进出样架子；

4、样本管理模块具有进样，出样，急诊，缓冲，分类，错误样本管理等多种功能；

5、可根据需要添加样本管理模块；

（二）在线离心模块

1、单台离心模块一次性装载量≥96样本；

2、离心模块处理速度≥400样本/小时；

3、自动配平；

4、最大离心力≥4200g,离心半径≥190mm，转速及时间可调；

5、可自定义程序，随机切换；

6、温度可调范围：-20—40℃

（三）在线去盖模块

1、去盖速度≥600管/小时；

2、可识别样本管高度和直径，既能去除传统橡胶帽也能去除螺旋式管帽

（四）流水线轨道模块

1、可通过自动化轨道连接样本管理模块，在线离心模块，在线去盖模块等前处理模块；

2、采用全程单样本管理的模式；

3、凝血分析仪和轨道的连接模块的缓冲位置≥30个；

4、凝血分析仪的采样针可以直接在轨吸样；

5、可以全程实时记录样本的位置和状态；

6、轨道运行速度≥1400管/小时；

7、流水线设计可以满足不同实验室的场地情况；

（五）集中式软件控制系统

1、凝血智能数据管理系统，WINDOWS系统，开放端口，符合试验室标准数据交换格式，可与LIS连接；

2、样本实时追踪管理；

3、可以设置连锁检测程序；

4、智能路径分配；

5、质控结果集中管理；

6、具有数据统计功能；

7、实时管理线上仪器状态及剩余测试数等信息；

8、与线上分析仪器共享凝固曲线，报警信息等数据详细信息

9、可实现分析后自动审核功能；

（六）在线凝血分析模块（两台）

1、单台仪器样本分析速度：≥360PT/小时

2、检测项目：PT、APTT、FIB、DDimer、FDP、AT、PC、PS Activity、凝血因子FII、FV、FVII、FX、FVIII、FIX、FXI、FXII、FXIII：Ag、PLG、APL、同型半胱氨酸（HCY），狼疮抗凝物检测（dRVVT）、狼疮抗凝物检测（SCT）、抗Xa检测、肝素诱导的血小板减少症（HIT）、VWF活性（VWF Act）、游离蛋白S(Free PS)等

3、FIB检测：PT衍生FIB法与CLAUSS法可自动转换

4、具有原厂配套试剂、质控及校准品，符合ISO15189质量体系要求。

5、单台仪器试剂位：≥60个试剂位，具有外置和内置两种条码扫描装置识别功能，可连续不间断装载。

6、检测方法学：凝固法、发色底物法，免疫法；

7、具有样本分析前质量核查功能：1）HIL项目特异性检测；2）样本量核查；3）异常吸样检测；

8、单台仪器检测通道：光学凝固法≥16个，发色底物法≥16个，免疫比浊法≥16个

9、检测波长：≥3种

10、任意急诊位，急诊PT出报告时间≤3分钟；分析开始后仍可将常规样本转换成急诊样本并追加检测项目；

11、单台分析仪一次装载量≥800个反应杯，可连续装载

12、质控：用户可自定义≥4种质控频率的设置并自动运行质控

13、每个项目可保存≥10条定标曲线，随时可查阅

14、具有凝血因子平行稀释分析功能，可自动显示平行稀释曲线

15、凝固曲线和凝固曲线扩展分析能力

16、实验项目设置：≥500个，支持开放

17、控制系统：Windows界面, 能够打印凝固曲线

18、单台仪器主机可存储≥20000个患者检测结果，并可刻DVD光盘保存原始数据（包括测试结果及实时监测的凝固曲线）