2025年医疗设备技术论证会邀请函

序号

设备名称

备注

1

个

智智慧中医机器人

见主要技术要求（可提出修改意见）

序号

设备名称

主要技术要求

数量

单位

智智慧中医机器人

（一）功能要求

1、 包含数字医疗助诊箱、舌象采集器、脉诊采集器、智能控制终端及附件组成；

2、支持辨别出≥8种基本体质辨识及≥50种复合体质；

3、设备便于携带,全触屏模拟操作。

（二）服务端硬件配置：i5及以上；硬盘空间：≥200GB；内存：≥16GB；

（三）专项应用功能

1、舌象采集及报告功能：自动补光及捕捉舌部拍照，进行舌象图像的采集；支持显示包括但不限于舌色、苔色、苔质、干湿度各类舌象素的定性结果≥30项.指标的量化值≥8项；

2、脉图采集及报告功能：结合可视化虚拟界面，采集脉图数据，实时显示脉图采集波形。支持显示包括但不限于脉图，脉图参数及脉位，脉势，节律，脉率的各类脉象要素≥5项；

（四）专项单元性能

1、舌象单元要求

(1) 光学要求

色温:4500K～7000K；

显色指数（Ra）≥85；

设备在300nm～2500nm光谱范围内的最大辐射照度≤350W/㎡；

设备在200nm～400nm光谱范围内的最大照度时的有效紫外辐射照度≤0.008W/㎡。

(2) 成像质量

分辨率≥5 LP/mm

成像装置使标准色卡上色彩重现，各色在CIE LAB色空间的色差（ΔE*ab）≤20；

相对畸变≤±5%。

2、.脉象单元要求

(1) 外加力学量施加装置的安全限值：最大外加力学量≤88kPa；

(2) 外加力学量的准确性：设备的外加力学量显示范围为0～180mmHg，允许误差≤±10%；

(3) 脉压准确性：脉压采集范围为0～180mmHg，显示值的最大允许误差≤±10%；

(4) 脉率准确性：脉率显示范围为40次/分～200次/分，分辨率1次/分，误差≤±3次/分；

(5) 传感器有效几何尺寸：传感器的有效表面与脉管垂直的尺寸为25mm-35mm。

（五）其他

1、设备噪声≤50dB(A)；

2、符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的要求及YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》的相关要求；

3、符合GB/T 14710－2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的相关要求。

4、***网功能模块，便于外出巡诊、义诊。

（六）医疗器械注册证