2024年医疗设备技术论证会邀请函

序号

设备名称

备注

1

个

失眠治疗仪

见主要技术要求（可提出修改意见）

2

激光磁场治疗机

见主要技术要求（可提出修改意见）

3

上肢训练与评估系统（上肢医用康复训练仪）

见主要技术要求（可提出修改意见）

序号

设备名称

主要技术要求

数量

单位

1

失眠治疗仪

1、适应症：适用于非器质性失眠的治疗。

2、治疗仪防电击程度类型:Ⅱ类

3、满足GB9706.1-2007医疗器械通用安全规范要求和YY0607-2007神经肌肉刺激器专用安全规范要求。

4、触摸液晶屏≥12吋，同屏显示全部治疗参数、波形等。

5、可选择治疗模式≥4种。

6、内置软件控制系统，软件系统终身维护。

7、治疗输出通道≥2通道，可同时独立开启治疗≥2名患者。

8、治疗强度可调，时间可调，治疗结束自动报警。

9、电刺激频率连续每秒不重复，实时显示每秒刺激频率。

10、电刺激脉冲频率范围：≤（ 700Hz-1400Hz）。

11、刺激信号：恒流源，电脉冲刺激。

12、电刺激信号输出峰值电流:≤10mA。

13、电刺激脉冲幅度:≤20V。

14、配置制动万向轮脚轮，方便进行床旁治疗。

15、设备使用寿命≥8年。

1

套

2

上肢训练与评估系统（上肢医用康复训练仪）

1、辅助患者在三维空间进行上肢功能训练，完成主动、被动、主被动等模式的上肢评估及训练。

2、上肢外骨骼机械臂：具有肩关节内收外展、肩关节前屈、肘关节屈曲、前臂旋前旋后、腕关节屈伸等≥5个活动动作。

3、≥4种训练模式：被动训练、主被动训练、主动训练、处方训练。

4、自动换臂功能：一键切换左右训练臂，无需拆卸结构或者手动操作。

5、三种前臂状态上肢训练，诱发上肢分期患者的原动肌群主动收缩模式的产生。

6、单关节分离训练：可独立驱动单个关节进行主被动训练，诱发上肢分离运动。

7、系统具有轨迹学习功能。

8、具备实时显示与参数调整的功能。

9、具备情景互动训练，提供被动模式、主被动模式、主动模式等力学效果。

10、训练速度等级可调。

11. 可调节设备升降柱高度，匹配患者不同坐高的上机使用。

12、引导力设置，为上肢肌力情况较好的患者进行中高难度训练。

13.具备上肢主动活动范围（AROM）评估,被动活动范围（PROM）评估。

14、信息管理功能：患者档案数据和治疗信息的存储和查看功能，支持打印。

15、支持软件版本更新升级。

16、使用安全要求：不限于力量保护、紧急停止、机械限位保护、电源中断与恢复等安全保护措施。

14、设备使用寿命≥8年。

3

激光磁场治疗机

1、作用：消炎、镇痛、加速血液循环。

2、冷却方式：液态循环冷却方式，屏幕实时监控液体温度

3、操作显示：≥10英寸液晶触摸屏

4.、支臂：360°旋转高低可调支臂，治疗器180°旋转任意角度定位可调，具有一键锁定治疗器功能

5.、推车式设计，有刹车功能。

6、治疗强度：可调。

7、输出频率为：1Hz～30Hz。

8、最大磁感应强度：≥3T。

9、激光波长：650nm。

10、激光输出功率：≥4mW，≥3个激光器。

11、激光输出方式：连续输出。

12、治疗模式：自动模式和手动模式。

13、磁疗时间：0min～60min；激光治疗时间：0min～60min。

14、设备使用寿命≥8年。