潍坊市人民医院肠道病毒通用型/柯萨奇病毒A16型/肠道病毒71型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）等试剂征集公告

潍坊市人民医院根据《中华人民共和国政府采购法》等有关规定，对肠道病毒通用型/柯萨奇病毒A16型/肠道病毒71型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）等试剂进行市场价格等调查征集，欢迎广大符合条件的供应商积极参与。

一、项目编码：RMYY20260903104609

二、联系人：潍坊市人民医院物资采购办公室

三、联系电话：0536-***2593

四、内容：

五、参考要求详见附件。

六、潜在供应商***网（网址：http://119.177.12.82:38081/lxzcmis/list?colum=1428561119000023），选择所要报名的项目，点击报名按钮，按照标段填写报名信息，连同有效期内营业执照副本、进口产品需提供制造商授权委托书或经销证明等进行上传。潜在供应商****中心处查看已报名标段的进度信息。未按上述要求报名的，报名无效。

七、征集时间：2026年09月07日09时至2026年09月09日15时（休息时间除外）。

八、***网上报名和内容填报，报名截止后，在系统内自行下载邀请文件。

备注：本次征集仅作为该批项目市场价格等需求调查，不属于采购公开招标，望各供应商知悉。如有疑问，请拨打联系电话咨询。

潍坊市人民医院物资采购办公室

2026年09月04日

一、肠道病毒通用型/柯萨奇病毒A16型/肠道病毒71型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

1.方法学：荧光PCR法。

2.最低检出限：对临床样本分别进行检测，检出限均为 500copies/mL。对毒株样本分别进行检测，CA16 检出限为 24.4PFU/mL，EV71 检出限为 21.4PFU/mL，EV 通用型检出限为 37.8PFU/mL。

3.质量控制：本试剂盒选配有阳性对照品和阴性对照品

4.内标（IC）：用以监测是否发生样本处理失败、扩增试剂失效及适用仪器故障。检测结果为阳性时，对 IC 检测结果不做要求；检测结果 EV、CA16 和 EV71 通道均为阴性时，IC 检测结果须为阳性（Ct 值≤40），否则检测结果无效。

5.样本类型：咽拭子

6.样本的保存：采集的样本，应尽快用于检测。保存在一次性使用病毒采样管（苏宁械备 20230131）和生理盐水中的样本，于 2~8℃可保存 24 小时；于-20℃以下低温冷冻保藏，可保存 3 个月；若需长期保存，应置于-70℃冰箱，可保存 12 个月。反复冻融不宜超过 3 次。纯化后的样本应立即用于检测，以确保检测结果的准确性。

7.储存条件及有效期：2~28℃避光储存，有效期 12 个月。检测卡开封有效期：检测卡取出后应在 2 小时内使用。对照品复溶有效期：应在-20℃储存，有效期 12 个月，反复冻融不超过 3 次。

8.临床试验：肠道病毒通用型阳性符合率 100%、阴性符合率 100%、总符合率 100%；柯萨奇病毒 A16 型阳性符合率 100%、阴性符合率 100%、总符合率 100%；肠道病毒 71 型阳性符合率 100%、阴性符合率 100%、总符合率 100%。

*9.山东省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起15个工作日内完成“山东省药品和医用耗材招采管理子系统”***网及医院配送企业维护，***平台采购。否则，该项目做废标处理。（提示：***网时间具有不确定性，建议意向投标单位自招标公告***网事宜）。

二、样本萃取液

1. 预期用途：用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质；

2. 适用样本类型：人血清；

3. 检测指标：同时检测4项含量：同型半胱氨酸、甲硫氨酸、5-甲基四氢叶酸和半胱氨酸；

4. 检测方法学：液相色谱-串联质谱法；

5. 适用仪器：本产品适用于液相色谱-串联质谱仪AB SCIEX Triple QuadTM 4500MD等；

6. 本产品由组分A（硫酸锌）和组分B（甲醇）组成；

7. 前处理方法：蛋白沉淀法；

8. 线性范围：在300~15000 ng/mL 的浓度范围，同型半胱氨酸和甲硫氨酸的线性良好；在 1.5~75 ng/mL 的浓度范围，5-甲基四氢叶酸的线性良好；在1200~60000 ng/mL 的浓度范围，半胱氨酸的线性良好；相关系数 r ≥ 0.990。或根据转换浓度：在 2.01~100.53 μmol/L的浓度范围，甲硫氨酸的线性良好；在2.22~110.96 μmol/L的浓度范围，同型半胱氨酸的线性良好；在9.90~459.21 μmol/L的浓度范围，半胱氨酸的线性良好；在3.26~163.24 nmol/L的浓度范围，5-甲基四氢叶酸的线性良好；相关系数 r ≥ 0.990。

9. 稳定性：2℃~8℃避光密封的条件下存储，有效期12个月；

10. 萃取效率：≥70%；

11. 单样本上机检测时间≤5分钟。

*12.山东省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起15个工作日内完成“山东省药品和医用耗材招采管理子系统”***网及医院配送企业维护，***平台采购。否则，该项目做废标处理。（提示：***网时间具有不确定性，建议意向投标单位自招标公告***网事宜）。

三、淋巴细胞亚群检测试剂盒（流式细胞仪法）

1. 临床用途：本产品应用于人体外周血中淋巴细胞亚群（T，BNK，TBNK)采用流式细胞仪分析，用于评估人体免疫力。

*2.具备同品牌淋巴细胞亚群检测试剂盒（流式细胞仪法）、淋巴细胞亚群检测试剂盒（流式细胞仪法-6色）两款试剂三类医疗器械注册证。

3.线性范围：为提高免疫低下患者的检出率，建议检测试剂线性范围白细胞数低值需≤300个WBC/μL（以说明书为准）；

4.为保证检测结果准确性，淋巴细胞亚群检测试剂盒（流式细胞仪法）为同一试剂盒，需包括抗体检测试剂A（组分A由CD3/CD8/CD45/CD4四色抗体）和抗体检测试剂B（组分B由CD3/CD16+CD56/CD45/CD19四色抗体）。

5.淋巴细胞亚群检测试剂盒（流式细胞仪法-6色），应由FITC标记的 CD3，PE-cy7标记的CD4，APC-cy7标记的CD8，APC标记的CD19，PerCP-cy5.5标记的CD45，PE标记的CD16，PE标记的CD56

6.抗体克隆号必须满足以下要求：CD45克隆号为2D1、B3821F4A、F10-89-4其中之一；CD3克隆号为SK7、UCHT1其中之一；CD4克隆号为SK3、SFCI12T4D11其中之一；CD8 克隆号为SK1、SFCI21Thy2D3其中之一；CD19克隆号为4G7、SJ25C1、J3-119其中之 一；CD56克隆号为NCAM16.2、My31、5.1H11、N901/NKH-1其中之一。

#7.试剂拓展性：试剂可升级为成单人单管型淋巴细胞亚群检测试剂

8.试剂有效期≥18个月；

9.开瓶有效期≥3个月

*10.六色淋巴细胞亚群检测试剂盒参加全国临床检验室间质量评价有单独分组且在20家以上(提供2025年能力验证报告);

*11.山东省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起15个工作日内完成“山东省药品和医用耗材招采管理子系统”***网及医院配送企业维护，***平台采购。否则，该项目做废标处理。（提示：***网时间具有不确定性，建议意向投标单位自招标公告***网事宜）。

四、BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒(荧光RT-PCR法)试剂盒技术参数

1. 检测基因：BCR-ABL P210。

2. 样本要求：本试剂盒适用于抗凝外周血样本。抗凝剂采用 EDTA、 枸橼酸钠。取枸橼酸钠抗凝剂或 EDTA 抗凝剂的标本 1 mL（保存时限 4℃ 不超过 24 小时），经裂红处理，收集有核细胞。加 1.5 mL Trizol 混匀， 保存在-20±4℃，冻存时间不超过 18 个月；-80℃保存，冻存时间不 超过 5 年；反复冻融次数不应超过 5 次。RNA 样本，短期应-20±4℃ 条件下保存，冻存时间不超过 18 个月；长期请于-80℃保存，冻存时 间不超过 5 年；反复冻融次数不应超过 5 次。

3. 试剂盒检测包括含 BCR-ABL P210 阳性外周血细胞裂解物、BCR-ABL P210-b2a2 型假病毒 RNA 和 BCR-ABL P210-b3a2 型假病毒 RNA 的准确性参考品，其阳性符合率为 100%。

4.试剂盒检测包括 BCR-ABL P210 阴性外周血细胞裂解物，BCR-ABL P210 阴性细胞株裂解物特异性参考品，其阴性符合率为 100%

5.试剂盒能从抗凝外周血提取的 RNA 中检测 BCR-ABL P210 的相关融合基因， 最低检出量达到 100 拷贝/反应。不同临床样本 BCR-ABL P210 拷贝数为 100 拷贝/反应，融合基因百分比分别为 100%，10%，1%，0.1%，0.01%，使用 试剂盒进行实验，重复 25 次的实验结果，检出率均≥95%。

6.试剂盒对各精密度参考品，在相应的反应液中重复做 10 次，均能检出，且其实验数据 CV 值≤5%

7. 试剂盒线性的范围为 5E2-5E6,对各样本线性参考品进入反应体系模板数在合格范围内，各线性相关系数︱r︱≥0.980。

*8.山东省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起15个工作日内完成“山东省药品和医用耗材招采管理子系统”***网及医院配送企业维护，***平台采购。否则，该项目做废标处理。（提示：***网时间具有不确定性，建议意向投标单位自招标公告***网事宜）。