潍坊市人民医院肠道病毒通用型/柯萨奇病毒A16型/肠道病毒71型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）等试剂征集公告(二次)

潍坊市人民医院根据《中华人民共和国政府采购法》等有关规定，对肠道病毒通用型/柯萨奇病毒A16型/肠道病毒71型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）等试剂进行市场价格等调查征集，欢迎广大符合条件的供应商积极参与。

一、项目编码：RMYY20260903104609

二、联系人：潍坊市人民医院物资采购办公室

三、联系电话：0536-***2593

四、内容：

五、参考要求详见附件。

六、潜在供应商***网（网址：http://119.177.12.82:38081/lxzcmis/list?colum=1428561119000023），选择所要报名的项目，点击报名按钮，按照标段填写报名信息，连同有效期内营业执照副本、进口产品需提供制造商授权委托书或经销证明等进行上传。潜在供应商****中心处查看已报名标段的进度信息。未按上述要求报名的，报名无效。

七、征集时间：2026年09月11日09时至2026年09月15日15时（休息时间除外）。

八、***网上报名和内容填报，报名截止后，在系统内自行下载邀请文件。

备注：本次征集仅作为该批项目市场价格等需求调查，不属于采购公开招标，望各供应商知悉。如有疑问，请拨打联系电话咨询。

潍坊市人民医院物资采购办公室

2026年09月10日

三、淋巴细胞亚群检测试剂盒（流式细胞仪法）

1. 临床用途：本产品应用于人体外周血中淋巴细胞亚群（T，BNK，TBNK)采用流式细胞仪分析，用于评估人体免疫力。

*2.具备同品牌淋巴细胞亚群检测试剂盒（流式细胞仪法）、淋巴细胞亚群检测试剂盒（流式细胞仪法-6色）两款试剂三类医疗器械注册证。

3.线性范围：为提高免疫低下患者的检出率，建议检测试剂线性范围白细胞数低值需≤300个WBC/μL（以说明书为准）；

4.为保证检测结果准确性，淋巴细胞亚群检测试剂盒（流式细胞仪法）为同一试剂盒，需包括抗体检测试剂A（组分A由CD3/CD8/CD45/CD4四色抗体）和抗体检测试剂B（组分B由CD3/CD16+CD56/CD45/CD19四色抗体）。

5.淋巴细胞亚群检测试剂盒（流式细胞仪法-6色），应由FITC标记的 CD3，PE-cy7标记的CD4，APC-cy7标记的CD8，APC标记的CD19，PerCP-cy5.5标记的CD45，PE标记的CD16，PE标记的CD56

6.抗体克隆号必须满足以下要求：CD45克隆号为2D1、B3821F4A、F10-89-4其中之一；CD3克隆号为SK7、UCHT1其中之一；CD4克隆号为SK3、SFCI12T4D11其中之一；CD8 克隆号为SK1、SFCI21Thy2D3其中之一；CD19克隆号为4G7、SJ25C1、J3-119其中之 一；CD56克隆号为NCAM16.2、My31、5.1H11、N901/NKH-1其中之一。

#7.试剂拓展性：试剂可升级为成单人单管型淋巴细胞亚群检测试剂

8.试剂有效期≥18个月；

9.开瓶有效期≥3个月

*10.六色淋巴细胞亚群检测试剂盒参加全国临床检验室间质量评价有单独分组且在20家以上(提供2025年能力验证报告);

*11.山东省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起15个工作日内完成“山东省药品和医用耗材招采管理子系统”***网及医院配送企业维护，***平台采购。否则，该项目做废标处理。（提示：***网时间具有不确定性，建议意向投标单位自招标公告***网事宜）。

四、BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒(荧光RT-PCR法)试剂盒技术参数

1. 检测基因：BCR-ABL P210。

2. 样本要求：本试剂盒适用于抗凝外周血样本。抗凝剂采用 EDTA、 枸橼酸钠。取枸橼酸钠抗凝剂或 EDTA 抗凝剂的标本 1 mL（保存时限 4℃ 不超过 24 小时），经裂红处理，收集有核细胞。加 1.5 mL Trizol 混匀， 保存在-20±4℃，冻存时间不超过 18 个月；-80℃保存，冻存时间不 超过 5 年；反复冻融次数不应超过 5 次。RNA 样本，短期应-20±4℃ 条件下保存，冻存时间不超过 18 个月；长期请于-80℃保存，冻存时 间不超过 5 年；反复冻融次数不应超过 5 次。

3. 试剂盒检测包括含 BCR-ABL P210 阳性外周血细胞裂解物、BCR-ABL P210-b2a2 型假病毒 RNA 和 BCR-ABL P210-b3a2 型假病毒 RNA 的准确性参考品，其阳性符合率为 100%。

4.试剂盒检测包括 BCR-ABL P210 阴性外周血细胞裂解物，BCR-ABL P210 阴性细胞株裂解物特异性参考品，其阴性符合率为 100%

5.试剂盒能从抗凝外周血提取的 RNA 中检测 BCR-ABL P210 的相关融合基因， 最低检出量达到 100 拷贝/反应。不同临床样本 BCR-ABL P210 拷贝数为 100 拷贝/反应，融合基因百分比分别为 100%，10%，1%，0.1%，0.01%，使用 试剂盒进行实验，重复 25 次的实验结果，检出率均≥95%。

6.试剂盒对各精密度参考品，在相应的反应液中重复做 10 次，均能检出，且其实验数据 CV 值≤5%

7. 试剂盒线性的范围为 5E2-5E6,对各样本线性参考品进入反应体系模板数在合格范围内，各线性相关系数︱r︱≥0.980。

*8.山东省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起15个工作日内完成“山东省药品和医用耗材招采管理子系统”***网及医院配送企业维护，***平台采购。否则，该项目做废标处理。（提示：***网时间具有不确定性，建议意向投标单位自招标公告***网事宜）。

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