烟台毓璜顶医院体外诊断试剂调研论证公告（二次）

序号

项目描述

项目名称

供应商资质要求

1

用于检测石蜡包埋组织标本中EGFR、ALK、ROS1、KRAS和BRAF的基因突变

EGFR、ALK、ROS1、KRAS和BRAF突变基因检测试剂盒 （荧光PCR法）

1、在中国境内注册，具有独立法人资格及所投产品的生产或经营能力，需提供合法有效的营业执照； 2、需提供产品的医疗器械注册证或备案证；
3、提供企业具有医疗器械生产（或经营）的许可证或备案凭证；
4、供应商若为代理商须提供所投产品制造商针对本项目的授权书；
5、提供至少三家三甲医院供货发票（首选省内大型同级别三甲医院）；
6、提供产品说明书、挂网价截图、收费编码及截图，不属于医疗器械产品提供外包装照片；
7、不接受联合体报名。
注：所有材料盖鲜章后汇总至1个PDF扫描件中。

2

用于丙型肝炎病毒 核酸检测

丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒 （荧光PCR法）
（最低检出限≤15IU/mL）

3

用于乙型肝炎病毒 核酸检测

乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒 （荧光PCR法）
（最低检出限≤10IU/mL）

4

用于奈瑟菌/嗜血杆菌药敏定量检测

奈瑟菌/嗜血杆菌检测试剂盒

5

用于棒状杆菌 药敏定量检测

棒状杆菌检测试剂盒

6

用于芽孢杆菌 药敏定量检测

芽孢杆菌检测试剂盒

7

用于链球菌科细菌 药敏定量检测

链球菌科细菌检测试剂盒

8

用于血液肿瘤辅助诊断及预后指导

35种血液病相关基因探针试剂盒 (荧光原位杂交法)(详见附件)

序号

项目名称

试剂 注册证
名称

规格

生产 厂家

包装价 /元

每人份 （每测试）
/元

收费

挂网价

授权委托人电话、姓名

AML1/ETO融合基因探针

IGH/CCND1双色基因探针

D7S486/CEP7双色基因探针

BCR/ABL融合基因探针

IGH/MAF双色基因探针

EGR1/D5S630双色基因探针

i(17q)双色基因探针

IGH/MAFB双色基因探针

D20S108/CEP8双色基因探针

8号染色体着丝粒(CEP8)探针

CCND3/IGH双色基因探针

CEPY/CEPX双色基因探针

FGFR1双色基因探针

IGH/FGFR3双色基因探针

D7S522/CEP7双色基因探针

PDGFRA双色基因探针

RB1/ATM双色基因探针

CSF1R/D5S630双色基因探针

PDGFRB双色基因探针

P53/CEP17双色基因探针

P16双色基因探针

RB1/1q21双色基因探针

D13S319/CEP12双色基因探针

MEF2D(1q22)基因断裂探针

p53/D13S319基因缺失探针

ATM/CEP11双色基因探针

CRLF2双色基因探针

IGH双色基因探针

CEP12/D13S25基因缺失探针

JAK2双色基因探针

EPOR(19p13)基因断裂探针

ABL1(9q34)基因断裂探针

ABL2(1q25)基因断裂探针

BCL6双色基因探针

C-MYC/IGH双色基因探针