甘肃省际联盟输液器等4类医用耗材带量价格联动采购工作

各相关单位：

为深入推进药品和医用耗材集中带量采购，充分发挥带量采购规模效应，根据《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31 号）和《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》（医保办发〔2024〕8号）有关要求，进一步巩固医用耗材集中带量采购改革成果，由辽宁省、吉林省、黑龙江省、内蒙古自治区、广西壮族自治区、海南省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团组成省际采购联盟，成立省际联盟输液器等4类医用耗材带量价格联动采购工作领导小组办公室（简称“省际联盟采购办公室”），代表联盟地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构开展输液器等4类医用耗材带量价格联动采购工作。辽宁省辽阳市医疗保障局受省际联盟采购办公室委托，在省际联盟采购办公室具体指导下开展输液器等4类医用耗材带量价格联动采购实施工作。

一、价格联动采购品种

（一）输液器

输液器，通常由鲁尔圆锥接头、管路、滴斗、流量调节器、瓶塞穿刺器、药液过滤器等组成，部分输液器带有空气过滤器的进气气件、药液注射件。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。其设计能使其在重力的作用下，将输液容器中的药液通过静脉穿刺器械向静脉内输液。无菌提供，一次性使用。输液器归属子目录“14注输、护理和防护器械”，一级产品类别为“02血管内输液器械”，二级产品类别为“05输液器”，管理类别为第Ⅲ类。纳入本次采购范围的输液器包括但不限于国家医保耗材分类代码前7位为C142301的产品。

（二）预充式导管冲洗器

预充式导管冲洗器，通常由0.9%氯化钠注射液、外套、芯杆、橡胶活塞组成。预充式导管冲洗器归属子目录“16其它器械”，一级产品目录为“02血管内输液器械”，二级产品目录为“03预充式导管冲洗器”，管理类别为第Ⅲ类。纳入本次采购范围的预充式导管冲洗器包括但不限于国家医保耗材分类代码前7位为C142313的产品。

（三）血液透析浓缩物

血液透析浓缩物，通常由A剂和B剂组成，临床使用时按照说明书规定的A剂、B剂与透析用水的配合比例使用。血液透析浓缩物归属子目录“10输血、透析和体外循环器械”，一级产品目录为“04 血液净化及腹膜透析器具”，二级产品目录为“01 血液透析器具”，管理类别为第Ⅲ类。纳入本次采购范围的血液透析相关产品包括但不限于国家医保耗材分类代码前7位为C101001的产品，血液透析用浓缩物包含血液浓缩透析液A、血液浓缩透析液B、血液透析A粉、血液透析B粉和血液透析B干粉（挂机）。

（四）医用胶

医用胶用于手术切口接近皮肤表面边缘的封闭，包括微创介入手术穿刺口的封闭，完全清创后创口、切割伤等的封闭，主要成分为氰基丙烯酸酯类，不包含冲洗、脑脊液漏、肺漏气。医用胶归属子目录“02无源手术器械”，一级产品目录为“13手术器械-吻（缝）合器械及材料 ”，二级产品目录为“09 粘合剂”，管理类别为第Ⅱ类、第Ⅲ类。纳入本次采购范围的医用胶包括但不限于国家医保耗材分类代码前15位为C14080518600000的产品。

二、采购主体

联盟地区公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参加。鼓励医保定点社会办医疗机构参加。

三、采购周期

本次医用耗材带量价格联动采购周期为3年，采购周期内每年签订采购协议。采购周期结束后可根据实际情况重新组织或延长采购期限。

四、产品分组和产品基准价

（一）产品分组

（二）产品基准价

同产品分组参考联盟地区最低实际采购价格、联盟地区最低带量采购中选价格、近期其他省份或联盟带量采购相关价格，制定的最低基准价、平均基准价和最高基准价。

五、采购方式

本次输液器等4类医用耗材采购方式为带量价格联动采购，即依据联盟地区医疗机构历史采购量，参考联盟地区市场总体价格水平等因素，联动联盟地区最低带量采购中选价格，通过购销双方互相选择，利用量价挂勾来分配和确定协议采购量。

六、企业申报要求

（一）申报企业为取得本次采购品种范围内相关产品合法资质的医疗器械注册人（代理人）。境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，并作为申报企业开展申报，同一境外医疗器械注册人应当委托同一家企业申报。同一医疗器械注册人的同一注册证的产品不得委托不同企业进行申报。

（二）申报企业和医疗器械注册人（代理人）未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，未被国家组织高值医用耗材联合采购办公室列入“违规名单”。

（三）申报企业和医疗器械注册人（代理人）应遵守《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。

（四）申报企业须依据《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》向省际联盟采购办公室作出承诺，该承诺或将根据工作需要进行公开。

（五）申报企业须明确供应覆盖联盟地区，并承诺申报的所有产品在采购周期内满足采购需求。

七、中选规则

以2022年4月至今联盟地区原带量采购中选产品作为基础目录（具体到27位国家医保医用耗材编码，下同），申报产品在不高于最高基准价和本企业联盟地区最低实际采购价格的基础上进行价格联动确定是否中选，具体规则如下：

（一）属于联盟地区原带量采购中选产品的，为基础目录内产品，产品分组内申报企业的申报价格不高于本企业2022年4月至今联盟地区最低带量采购中选价格的即中选。

（二）不属于联盟地区原带量采购中选产品的，为非基础目录内产品，产品分组内申报企业的申报价格不高于最高基准价和联盟地区本企业最低实际采购价格的即中选，采购周期内的协议采购量受申报价格影响。

八、分量资格及协议采购量确定

（一）分量资格

基础目录内产品中选，采购周期内每个协议期均参与协议采购量确定工作。非基础目录内产品中选，申报价格不高于最低基准价的，采购周期内每个协议期均参与协议采购量确定工作；申报价格高于最低基准价但不高于平均基准价的，采购周期内第一年只保留历史采购量的30%，第二年起参与协议采购量确定工作；申报价格高于平均基准价但不高于最高基准价的，采购周期内第二年起参与协议采购量确定工作。

（二）协议采购量确定

医疗机构填报的2023年9月1日至2024年8月31日历史采购量的90%作为协议采购量，协议采购量分为直接计入协议采购量和自主分配协议采购量两部分。医疗机构填报的中选产品协议采购量，55%为直接计入协议采购量，45%为自主分配协议采购量；医疗机构填报的非中选产品协议采购量，均为自主分配协议采购量。具体分配规则如下：

1.第1至5产品分组，直接计入协议采购量部分医疗机构可跨组重新调整，跨组调整时优先在同中选企业之间进行选择，同中选企业无法满足需求的情况下才可以选择其他中选企业；自主分配协议采购量部分医疗机构可以直接跨组自主选择。

2.第6至18产品分组，直接计入协议采购量部分保持不变；自主分配协议采购量部分医疗机构在各自产品分组内自主选择。

九、价格联动

采购周期内，如中选产品在全国***网交易中出现新低价格时（含接续价格），由中选企业在30日内申报，核实后按最新低价格进行联动。

十、采购相关要求

（一）采购周期内，每年签订采购协议。续签采购协议时，协议采购总量原则上不少于上一年实际采购量的90%，每个中选企业不少于上一年实际采购量的50%。

（二）采购周期内，医疗机构如提前完成协议采购量，超出协议采购量部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期结束。

（三）采购周期内，医疗机构优先使用本次带量价格联动采购中选产品，并确保完成协议采购量，在此基础上可按联盟地区医用耗材集中采购管理有关规定，采购其他价格适宜的产品。

十一、工作流程

（一）申报企业填报

申报企业登录“***平台药品和医用耗材集中采购服务系统-带量采购报名子系统”，按系统提示填报产品信息和价格信息。

1.申报时间：2024年9月27日至10月15日17：00时。

2.申报企业按要求填报产品信息，填报产品规格型号原则上应尽可能覆盖并满足临床使用所需，信息审核过程中可对不符合申报企业要求的企业停止申报资格。

3.输液器第1、2每个产品分组至多可申报同规格型号（相同规格不同针型（含无针），下同）一组产品；第3、4、6、7、8、9每个产品分组至多可申报同规格型号单头和双头两组产品；第5产品分组至多可申报同规格型号不含DEHP单头和双头、同规格型号含DEHP单头和双头四组产品。预充式导管冲洗器第10产品分组申报必须包含10ml产品。血液透析浓缩物第11至15产品分组和医用胶16至18产品分组可按注册证为单位申报或补充产品。所有申报企业均可按以上要求申报或补充产品，不影响中选规则。

4.同产品分组同申报企业所申报产品只能申报一个价格；输液器第5产品分组同申报企业不含DEHP与含DEHP可申报不同价格，但价差不小于10%；医用胶第16产品分组同申报企业第Ⅱ类与第Ⅲ类可申报不同价格，但价差不小于10%。

（二）拟中选产品公示

辽阳市医疗保障局将组织相关评审专家对申报企业填报的产品信息和价格进行信息审核，拟中选结果将在“***平台药品和医用耗材集中采购服务系统”公示，并接受各方疑义，如有疑义应在公示期间提出，并依法依规提供合法有效证据材料，未提供相应证据材料或公示期结束后提出疑义的，原则上不予受理。

（三）中选结果公布

拟中选结果公示无异议后，由省际联盟采购办公室进行中选结果公布。

（四）填报协议采购量

医疗机构填报2023年9月1日至2024年8月31日历史采购量和未来一年的协议采购量，具体到品牌。为保证数据填报工作的严肃性、准确性，***平台内填报相关数据时，须上传经医疗机构主要负责人签章确认的授权承诺书。

（五）签订采购协议

医疗机构与中选企业或中选企业委托的配送企业签订采购协议。

1.联盟地区医疗保障部门在中选结果发布后，按照中选产品及其中选***平台***网工作。

2.联盟地区医疗保障部门按要求组织签订采购协议并执行，采购协议必须如实反映实际供应价格和采购量。

3.采购协议签订后，各方不得再订立背离协议实质性内容的其他协议或提出除协议之外的任何利益性要求。

十二、采购结果执行说明

医疗机构应及时支付货款，货款在交货验收合格后的次月底前完成支付，具体办法由联盟省份自行制定。

十三、联系方式

名称：辽阳市医疗保障局医药价格和招标采购科

地址：辽阳市文****路****号1119室

联系人：陈 强 徐顺祥

电话：0419-***7019、024-****7076、130****7783

平台技术支持：024-****1983

邮箱：ly****@****.com

项目咨询QQ群：681194607